Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
Imunologiniai preparatai
SheepActive imunizacijos avių ir galvijų, siekiant užkirsti kelią viraemia ir sumažinti klinikinius ligos požymius sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1, 2, 4 ir/ arba 8 (derinys ne daugiau kaip 2 serotipų), aktyvios imunizacijos avių ir galvijų, siekiant užkirsti kelią viraemia ir sumažinti klinikinius ligos požymius sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų, 1,2, 4 ir/ arba 8 (derinys ne daugiau kaip 2 serotipų), aktyvios imunizacijos avių išvengti viraemia ir sumažinti klinikinius ligos požymius sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1, 2, 4 ir/arba 8 (derinys ne daugiau kaip 2 serotipų). CattleActive imunizacijos galvijų, siekiant užkirsti kelią viraemia sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 1, 2, 4 ir/ arba 8, ir sumažinti klinikinius ligos požymius sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų, kai laikomasi šių rūšių: 1 serotipo, 4 ir / arba 8 (derinys ne daugiau kaip 2 serotipų). Aktyvios imunizacijos galvijų, siekiant užkirsti kelią viraemia sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 1, 2, 4 ir/ arba 8, ir sumažinti klinikinius ligos požymius sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų, kai laikomasi šių rūšių: 1 serotipo, 4 ir / arba 8 (derinys ne daugiau kaip 2 serotipų). Aktyvios imunizacijos avių ir galvijų, siekiant užkirsti kelią viraemia ir sumažinti klinikinius ligos požymius sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1, 2, 4 ir/arba 8 (derinys ne daugiau kaip 2 serotipų).
Revision: 12
Įgaliotas
2010-12-17
18 B. INFORMACINIS LAPELIS 19 INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS IR GALVIJAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR injekcinė suspensija avims ir galvijams 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ* : inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso ....................... ≥ padermei specifinis pasažavimo lygmuo (log10 pikselių)**, ( * ) daugiausia du skirtingi inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipai (**) Padermei specifinis pasažavimo lygmuo (**) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imunologiniu tyrimu BTV1 1,9 log 10 pikselių/ml BTV2 1,82 log 10 pikselių/ml BTV4 1,86 log 10 pikselių/ml BTV8 2,12 log 10 pikselių/ml Patvirtinamasis galutinis imunogeniškumo tyrimas serumo neutralizacijos metodu su žiurkėmis atliekamas vaisto serijos išleidimo metu . ADJUVANTŲ : Al 3+ (hidroksido) ...................................................................................................................... 2,7 mg, saponino ................................................................................................................................ 30 HV**. ( ** ) Hemolizės vienetai Padermės tipas (-ai) (daugiausia dvi padermės), įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją vaisto gamybos metu ir bus nurodytas ant etiketės. Išvaizda: homogeninė pieno baltumo suspensija. 20 4. INDIKACIJA (-OS) Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (d Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR injekcinė suspensija avims ir galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (1 ml) yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ*: inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso ....................... ≥ padermei specifinis pasažavimo lygmuo (log10 pikselių)**, ( * ) daugiausia du skirtingi inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipai (**) Padermei specifinis pasažavimo lygmuo (**) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imunologiniu tyrimu BTV1 1,9 log 10 pikselių/ml BTV2 1,82 log 10 pikselių/ml BTV4 1,86 log 10 pikselių/ml BTV8 2,12 log 10 pikselių/ml Patvirtinamasis galutinis imunogeniškumo tyrimas serumo neutralizacijos metodu su žiurkėmis atliekamas vaisto serijos išleidimo metu. ADJUVANTŲ: Al 3+ (hidroksido) 2,7 mg, saponino 30 HV**. ( ** ) Hemolizės vienetai. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. Padermės (-ių) tipas (daugiausia dvi padermės), įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją vaisto gamybos metu ir bus nurodytas ant etiketės. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Išvaizda: homogeninė pieno baltumo suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Avys ir galvijai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (daugiausia 2 serotipų derinio). Galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos*, sukeliamos 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso, ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (daugiausia 2 serotipų derinio). * – žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log 10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami. 3 Imunitetas susiformuoja per 3 sav. (arba per 5 sa Прочетете целия документ