BTVPUR AlSap 1

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • BTVPUR AlSap 1
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • BTVPUR AlSap 1
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ovce, goveda
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija je ovaca i goveda za prevenciju виремии i smanjenje kliničkih znakova, uzrokovane virusom блютанга 1 серотипа. Otkrivanje imuniteta pokazalo se tri tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta za stoku i ovce je jedna godina nakon primarne vakcine.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002230
  • Datum autorizacije:
  • 17-12-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002230
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

MERIAL

Laboratory od Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml vakcine (homogene mliječno bijele suspenzije) sadrži:

Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip 1 .......................................

1,9 log

piksela *

(*) Antigen sadržaj (VP2 proteina) po imuno-testu

Adjuvans:

(kao hidroksid)

2,7 mg

.saponin

30 HU**

Hemolitičke jedinice

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova

uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1.

(*vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log

RNA copies/ml,

ukazuje na odsutnost virusa zaraze).

Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.

Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 6 mjeseci nakon prvog cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše

32 cm² u goveda i 24 cm² u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1 cm

U vrlo rijetkim slučajevima uočeno

je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od

1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP,

molimo da se javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Ovce i goveda.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva supkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:

Prvo cijepljenje

U ovaca

Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca

starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).

Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna

U goveda

Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca

starosti u mladih životinja rođenih od imunih krava).

Druga injekcija: nakon 3- 4 tjedna.

Docjepljivanje:

Godišnje jednom

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primijenite uobičajene aseptičke postupke.

Neposredno prije primjene lagano protresite. Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti

nadražujuće na mjestu injiciranja. Sav sadržaj bočice treba primijeniti odmah nakon otvaranja i u

istom postupku. Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah.

Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon

EXP:

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze,

za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja

prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod

goveda i ovaca.

Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca. Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije

u krava.

Nesenje:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima. U toj kategoriji

životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog

veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog

jezika (BTV).

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija. Nisu primijećene

druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku ‘Nuspojave’.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu

zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo sadrži inaktivirani Virus bolesti plavog jezika Serotip1 s aluminijevim hidroksidom i

saponinom kao adjuvansima. Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv Virusa bolesti plavog jezika

Serotip1 u cijepljenoj životinji.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml).

Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml).

Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml).

Kutija s 1 bočicom od 100 doza (1 x 100 ml).

Kutija s 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml).

Uvoz, proizvodnja, prodaja, posjedovanje, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 1 može biti

zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu

sukladno nacionalnom zakonodavstvu. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati,

opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 1 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države

članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje,

opskrbe i/ili primjene.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety