Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
follitropina alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
anovulazione
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Negli studi clinici questi pazienti sono stati definiti dai livelli sierici di LH endogeno < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
autorizzato
2014-03-26
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BEMFOLA 75 UI/0,125 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA BEMFOLA 150 UI/0,25 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA BEMFOLA 225 UI/0,375 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA BEMFOLA 300 UI/0,50 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA BEMFOLA 450 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA follitropina alfa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Bemfola e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bemfola 3. Come usare Bemfola 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bemfola 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BEMFOLA E A COSA SERVE CHE COS’È BEMFOLA Questo medicinale contiene il principio attivo follitropina alfa, che è quasi identico a un ormone naturale prodotto dall’organismo e chiamato “ormone follicolostimolante” (FSH). L’FSH è una gonadotropina, un tipo di ormone che riveste un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione degli esseri umani. Nelle donne, l’FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei sacchi (follicoli) nelle ovaie, che contengono gli ovuli. Negli uomini, l’FSH è necessario per la produzione del liquido seminale. A COSA SERVE BEMFOLA NELLA DONNA ADULTA , Bemfola viene utilizzato: • per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l’ovulazione e che non hanno risposto al tr Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bemfola 75 UI/0,125 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 150 IU/0.25 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 225 IU/0.375 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 300 IU/0.50 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 450 IU/0.75 mL soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi) di follitropina alfa*. Bemfola 75 UI/0,125 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita rilascia 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) in 0,125 mL. Bemfola 150 IU/0.25 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita rilascia 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) in 0,25 mL. Bemfola 225 IU/0.375 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita rilascia 225 UI (equivalenti a 16,5 microgrammi) in 0,375 mL. Bemfola 300 IU/0.50 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita rilascia 300 UI (equivalente a 22 microgrammi) in 0,5 mL. Bemfola 450 IU/0.75 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita rilascia 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) in 0,75 mL. * ormone follicolostimolante ricombinante umano ( _recombinant human Follicle Stimulating Hormone_ , r-hFSH) prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnologia del DNA ricombinante. _ _ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione limpida incolore. Il pH della soluzione è tra 6,7 e 7,3. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nella donna adulta • Anovulazione (inclusa la sindrome dell’ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. • Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita ( _Assisted Reproductive Technolo Pročitajte cijeli dokument