Bemfola

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

follitropina alfa

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc.

ATC kood:

G03GA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

follitropin alfa

Terapeutiline rühm:

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,

Terapeutiline ala:

anovulazione

Näidustused:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Negli studi clinici questi pazienti sono stati definiti dai livelli sierici di LH endogeno < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2014-03-26

Infovoldik

40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BEMFOLA 75 UI/0,125 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
BEMFOLA 150 UI/0,25 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
BEMFOLA 225 UI/0,375 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
BEMFOLA 300 UI/0,50 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
BEMFOLA 450 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
follitropina alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Bemfola e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bemfola
3.
Come usare Bemfola
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bemfola
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BEMFOLA E A COSA SERVE
CHE COS’È BEMFOLA
Questo medicinale contiene il principio attivo follitropina alfa, che
è quasi identico a un ormone
naturale prodotto dall’organismo e chiamato “ormone
follicolostimolante” (FSH). L’FSH è una
gonadotropina, un tipo di ormone che riveste un ruolo importante nella
fertilità e nella riproduzione
degli esseri umani. Nelle donne, l’FSH è necessario per la crescita
e lo sviluppo dei sacchi (follicoli)
nelle ovaie, che contengono gli ovuli. Negli uomini, l’FSH è
necessario per la produzione del liquido
seminale.
A COSA SERVE BEMFOLA
NELLA DONNA ADULTA
,
Bemfola viene utilizzato:
•
per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle
donne che non hanno
l’ovulazione e che non hanno risposto al tr

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bemfola 75 UI/0,125 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Bemfola 150 IU/0.25 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Bemfola 225 IU/0.375 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Bemfola 300 IU/0.50 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Bemfola 450 IU/0.75 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44
microgrammi) di follitropina alfa*.
Bemfola 75 UI/0,125 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita rilascia 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi)
in 0,125 mL.
Bemfola 150 IU/0.25 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita rilascia 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi)
in 0,25 mL.
Bemfola 225 IU/0.375 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita rilascia 225 UI (equivalenti a 16,5
microgrammi) in 0,375 mL.
Bemfola 300 IU/0.50 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita rilascia 300 UI (equivalente a 22 microgrammi)
in 0,5 mL.
Bemfola 450 IU/0.75 mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita rilascia 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi)
in 0,75 mL.
* ormone follicolostimolante ricombinante umano (
_recombinant human Follicle Stimulating Hormone_
,
r-hFSH) prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la
tecnologia del DNA
ricombinante.
_ _
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione limpida incolore.
Il pH della soluzione è tra 6,7 e 7,3.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nella donna adulta
•
Anovulazione (inclusa la sindrome dell’ovaio policistico) in donne
che non rispondono al
trattamento con clomifene citrato.
•
Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a
tecniche di riproduzione
assistita (
_Assisted Reproductive Technolo