Arzerra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Arzerra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Arzerra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Monoklonska protutijela
  • Područje terapije:
  • Leukemija, limfocitna, kronična, B-stanica
  • Terapijske indikacije:
  • Ranije леченным kroničnim лимфолейкозом (ХЛЛ): vlasnika u kombinaciji s хлорамбуцилом ili бендамустин indiciran za liječenje bolesnika s ХЛЛ, koji nije dobio pre tretmana i koji nemaju pravo na флударабин-terapija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001131
  • Datum autorizacije:
  • 19-04-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001131
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/524799/2017

EMEA/H/C/001131

EPAR, sažetak za javnost

Arzerra

ofatumumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Arzerra. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Arzerra.

Praktične informacije o primjeni lijeka Arzerra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Arzerra i za što se koristi?

Arzerra je lijek za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), vrstom raka

bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti. Primjenjuje se:

u prethodno neliječenih bolesnika koje nije moguće liječiti fludarabinom; u tih bolesnika on se

primjenjuje zajedno s klorambucilom ili bendamustinom (drugim lijekovima protiv raka);

u bolesnika čija bolest ne odgovara na prethodno liječenje (poznata kao refraktorna bolest)

fludarabinom i lijekom naziva alemtuzumab;

u bolesnika čija se bolest ponovo pojavila nakon prethodnog liječenja (poznato kao recidiv bolesti).

U tih bolesnika Arzerra se upotrebljava zajedno s fludarabinom i ciklofosfamidom.

Lijek Arzerra sadržava djelatnu tvar ofatumumab.

Budući da je broj bolesnika s KLL-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Arzerra

dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 7. studenoga 2008.

Kako se Arzerra koristi?

Arzerra se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga davati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva

u liječenju raka i u ustanovi gdje je oprema za reanimaciju bolesnika odmah dostupna.

Arzerra

EMA/524799/2017

Stranica 2/3

Lijek Arzerra dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu. Daje se infuzijskom

pumpom. Raspored doziranja ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen i je li se bolesnikova bolest

ponovo pojavila.

Prije svake infuzije bolesnik prima lijekove, kao što je kortikosteroid, antihistaminik i paracetamol, koji

će pomoći u sprječavanju reakcija na infuziju (kao što su osip, vrućica, alergijske reakcije i otežano

disanje). Kako bi se smanjio rizik od tih reakcija, infuzije se počinju davati polako (osobito na samom

početku liječenja), a zatim se ubrzavaju svakih 30 minuta ako se ne pojave reakcije. Ako se reakcije

pojave, liječenje se prekida i može se ponovo započeti manjom brzinom kad se bolesnik oporavi ili

potpuno prekinuti ako se pojavi teška alergijska reakcija. Više informacija o načinu primjene lijeka

Arzerra pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Arzerra?

Djelatna tvar lijeka Arzerra, ofatumumab, monoklonsko je protutijelo. Monoklonsko protutijelo je

protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane antigen) koja se

nalazi u određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju. Ofatumumab je namijenjen vezivanju na

protein naziva CD20 koji se nalazi na površini limfocita, uključujući i tumorske limfocite prisutne kod

KLL-a. Vezivanjem na CD20 ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela na napadanje stanica raka,

čime pomaže u kontroliranju bolesti.

Koje su koristi lijeka Arzerra utvrđene u ispitivanjima?

KLL koji nije prethodno liječen

U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 447 prethodno neliječenih bolesnika koje nije bilo

moguće liječiti terapijom na bazi fludarabina uspoređena je kombinacija lijeka Arzerra i klorambucila s

davanjem samo klorambucila. Lijek Arzerra i klorambucil bili su djelotvorni u povećanju preživljenja

bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti), pri čemu su bolesnici živjeli u

prosjeku 22,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13,1 mjeseci u bolesnika koji su dobivali

samo klorambucil.

Refraktorni KLL

Lijek Arzerra ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 223 bolesnika s KLL-om čija

bolest nije odgovorila na prethodno liječenje. U 95 od tih bolesnika bolest nije odgovorila ni na

fludarabin ni na alemtuzumab, a u 112 bolesnika liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali bolesnici nisu

bili liječeni alemtuzumabom jer taj lijek za njih nije bio prikladan. Preostalih 16 bolesnika nije pripadalo

ni jednoj od tih skupina. Lijek Arzerra u tom ispitivanju nije uspoređen ni s jednim drugim liječenjem.

Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na liječenje. Odgovor

na liječenje procijenjen je promatranjem simptoma bolesnika, broja limfocita u njihovoj krvi, rezultata

krvnih pretraga i pretraga koštane srži te veličine njihovih limfnih čvorova, jetre i slezene. U bolesnika

čije prethodno liječenje fludarabinom i alemtuzumabom nije uspjelo, 49 % (47 od 95) reagiralo je na

liječenje lijekom Arzerra. Stopa odgovora bila je nešto niža u bolesnika čije liječenje fludarabinom nije

uspjelo, ali za koje liječenje alemtuzumabom nije bilo prikladno (43 %).

Relapsni KLL

U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 365 bolesnika čiji se rak ponovo pojavio uspoređena

je kombinacija lijeka Arzerra primijenjenog uz fludarabin i ciklofosfamid s liječenjem samo

fludarabinom i ciklofosfamidom. Lijek Arzerra plus fludarabin i ciklofosfamid bio je djelotvoran u

Arzerra

EMA/524799/2017

Stranica 3/3

povećavanju preživljenja bez napredovanja bolesti, pri čemu su bolesnici živjeli u prosjeku 28,9

mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 18,8 mjeseci u bolesnika koji su dobivali samo fludarabin

i ciklofosfamid.

Koji su rizici povezani s lijekom Arzerra?

Najčešće nuspojave lijeka Arzerra (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije donjeg respiratornog

trakta (infekcija pluća kao što je upala pluća), infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcije nosa i

grla), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih

krvnih stanica), mučnina (slabost), vrućica, osip, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev i umor.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Arzerra potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Arzerra odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Agencija je napomenula da se lijek

Arzerra pokazao djelotvornim u liječenju bolesnika s KLL-om (bolesnika koji nisu prethodno liječeni i

bolesnika kod kojih nije zabilježen odgovor na prethodnu terapiju fludarabinom i alemtuzumabom te

bolesnika čiji se karcinom vratio nakon prethodne terapije). Agencija je također napomenula da

bolesnici s KLL-om kod kojih nije zabilježen odgovor na prethodnu terapiju imaju ograničene

mogućnosti liječenja.

Za lijek Arzerra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje” jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.

Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno

odobrenje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Arzerra?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Arzerra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Arzerra

Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arzerra koje je na snazi u

Europskoj uniji od 19. travnja 2010. To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u

promet 24. travnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Arzerra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a).

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Arzerra nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Arzerra 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Arzerra 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju

ofatumumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku

ili medicinskoj

sestri.

Ako primijetite

bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti

liječnika

ili medicinsku sestru. To

uključuje

i svaku moguću nuspojavu

koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Arzerra i za što se koristi

Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra

Kako se daje lijek Arzerra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Arzerra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Arzerra i za što se koristi

Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova

koji se nazivaju

monoklonska

protutijela.

Arzerra se koristi u terapiji kronične limfocitne leukemije (KLL). KLL je rak krvi koji pogađa

jednu vrstu bijelih

krvnih stanica nazvanih limfociti.

Limfociti

se prebrzo dijele i žive predugo tako da

ih previše cirkulira Vašom krvi. Bolest također može pogoditi

i druge organe u Vašem organizmu.

Antitijela

u lijeku

Arzerra prepoznaju

tvar na površini limfocita i uzrokuju

njihovu

smrt.

2.

Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra

Ne smije Vam se dati lijek Arzerra:

ako ste alergični (preosjetljivi)

na ofatumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu

Ako smatrate da bi se to moglo odnositi

na Vas, provjerite

to sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku

ili medicinskoj

sestri prije nego što dobijete lijek Arzerra:

ako ste imali problema sa srcem,

ako imate bolest pluća,

Ako smatrate da bi se bilo što od ovog moglo odnositi

na Vas, provjerite

to sa svojim liječnikom.

Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi tijekom terapije lijekom

Arzerra.

Vaš će liječnik

možda provesti pretrage kako bi utvrdio količinu

elektrolita

u krvi, poput magnezija

kalija,

prije i tijekom

liječenja lijekom

Arzerra. Liječnik

će Vas možda liječiti

ako se uoči bilo kakva

neravnoteža elektrolita.

Cijepljenje i Arzerra

Ako ćete primiti

bilo koje cjepivo, molimo

da kažete svom liječniku

ili osobi koja Vam daje cjepivo

da se liječite lijekom

Arzerra. Vaš odgovor na cjepivo bi mogao biti slabiji

te možda nećete biti u

potpunosti zaštićeni.

Hepatitis B

Prije početka liječenja

lijekom

Arzerra morate se testirati na hepatitis B (jetrenu bolest). Ako ste ikada

imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati

njegovu ponovnu aktivaciju. Liječnik

će Vas možda liječiti

odgovarajućim antivirusnim lijekom

kako bi to spriječio.

Ako imate ili ste ikada imali hepatitis B, obavijestite

liječnika o tome prije nego primite lijek Arzerra.

Reakcije na infuziju

Kada se ubrizgavaju

u tijelo,

lijekovi ove vrste (monoklonska

protutijela)

mogu uzrokovati

reakcije na

infuziju. Kako bi se smanjila

bilo koja reakcija, dobit ćete lijekove poput antihistaminika,

steroida ili

lijekova

protiv bolova. Također pogledajte

dio 4, „Moguće nuspojave”.

Ako mislite

da ste ranije imali takvu reakciju, recite to svom liječniku

prije nego što primite lijek

Arzerra.

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)

Kod lijekova kao što je Arzerra zabilježena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija

(PML),

koja je ozbiljno

i životno

ugrožavajuće stanje koje pogađa mozak. Obavijestite svog liječnika odmah

ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem,

hodanjem ili gubitak vida. Ukoliko

imali ove simptome i prije započinjanja

liječenja

lijekom

Arzerra, recite svom liječniku odmah ako

se ovi simptomi promijene.

Začepljenje crijeva

Odmah se obratite svom liječniku ukoliko

imate zatvor, natečen trbuh ili bol u trbuhu. To mogu biti

simptomi

začepljenja crijeva, pogotovo

tijekom ranijih

stadija Vašeg liječenja.

Djeca i adolescenti

Nije poznato djeluje

li Arzerra u djece i adolescenata. Stoga se primjena lijeka Arzerra ne preporučuje

u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Arzerra

Obavijestite

svog liječnika

ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje

i biljne

lijekove

te druge lijekove

koje ste nabavili

bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Arzerra se obično ne preporučuje tijekom

trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite

da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku.

Vaš će liječnik

procijeniti

Vašu korist od uzimanja

lijeka Arzerra u trudnoći u

usporedbi s rizikom

za Vaše dijete.

Koristite pouzdane metode kontracepcije kako biste spriječili

trudnoću za vrijeme liječenja

lijekom Arzerra te tijekom najmanje 12 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Arzerra. Obratite se

svom liječniku

za savjet ako planirate zatrudnjeti

nakon tog razdoblja.

Recite svom liječniku

ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Arzerra.

Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Arzerra u majčino mlijeko.

Dojenje se ne preporučuje tijekom

terapije lijekom

Arzerra te tijekom

12 mjeseci nakon zadnje doze.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno

da će Arzerra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

Arzerra sadrži natrij

Arzerra sadrži 34,8 mg natrija u svakoj dozi od 300 mg, 116 mg natrija u svakoj dozi od 1000 mg i

232 mg natrija u svakoj dozi od 2000 mg. Ovo trebate uzeti u obzir ako morate kontrolirati

unos

natrija u prehrani.

3.

Kako se daje lijek Arzerra

Ukoliko

imate bilo kakva pitanja o primjeni

lijeka Arzerra, upitajte liječnika

ili medicinsku

sestru koji

Vam daju infuziju.

Uobičajena doza

Uobičajena doza za prvu infuziju

lijeka Arzerra je 300 mg. Za ostale infuzije,

ova će se doza povećati

obično do 1000 mg ili 2000 mg.

Kako se primjenjuje

Arzerra se daje u venu (intravenski)

kao infuzija (drip) tijekom

nekoliko

sati.

Ako prethodno niste primili liječenje za KLL, primit ćete najviše 13 infuzija. Nakon što primite

prvu infuziju,

drugu infuziju

ćete primiti

7 dana kasnije. Preostale infuzije

primjenjivat će se jedanput

mjesečno tijekom najviše 11 mjeseci.

Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, ali se bolest vratila, primit ćete najviše 7 infuzija.

Nakon što primite prvu infuziju,

drugu infuziju

ćete primiti

7 dana kasnije. Preostale infuzije

primjenjivat će se jedanput mjesečno tijekom

najviše 6 mjeseci.

Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, obično ćete primiti niz od 12 infuzija. Primat ćete

infuziju jednom tjedno tijekom osam tjedana. Nakon toga slijedi

pauza od četiri do pet tjedana.

Preostale infuzije se daju jednom mjesečno tijekom

četiri mjeseca.

Lijekovi koji se daju prije svake infuzije

Prije svake infuzije

lijeka Arzerra, dobit ćete premedikaciju – lijekove

koji će pomoći u smanjivanju

bilo kakvih reakcija na infuziju.

To može uključivati antihistaminike,

steroide i lijekove protiv bolova.

Pažljivo

će Vas se promatrati i u slučaju da imate bilo kakve reakcije, one će se liječiti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti

kod svakoga.

Reakcije povezane s infuzijom

Ova vrsta lijekova

(monoklonska

protutijela)

može izazvati reakcije povezane s infuzijom, koje

ponekad mogu biti teške i uzrokovati

smrt. Vjerojatnije će se pojaviti

tijekom prve terapije.

Vrlo česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina

visoka temperatura

kožni osip

nedostatak zraka, kašalj

proljev

nedostatak energije

Česti simptomi reakcije povezane s infuzijom

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

alergijske reakcije, ponekad teške kod kojih simptomi uključuju

ispupčen osip koji svrbi

(koprivnjača),

oticanje lica ili usta (angioedem) koje otežava disanje i uzrokuje kolaps

teškoće s disanjem,

nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, kašalj

sniženi krvni tlak (može uzrokovati

ošamućenost kod ustajanja)

navale crvenila

prekomjerno

znojenje

tresavica ili drhtanje

ubrzani otkucaji srca

glavobolja

bol u leđima

povišeni

krvni tlak

bol ili iritacija grla

začepljen nos.

Manje česti simptomi reakcije povezane s infuzijom

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

anafilaktička

reakcija koja uključuje

anafilaktički

šok, kod kojeg simptomi

uključuju

nedostatak

zraka ili otežano disanje, piskanje ili kašalj, ošamućenost, omaglicu,

promjene razine svijesti,

sniženi krvni tlak, s ili bez blagog općeg svrbeža, crvenila kože, oticanja usta i/ili

grla, plave

boje usana, jezika ili kože

tekućina u plućima (plućni edem), koja uzrokuje nedostatak zraka

usporeni otkucaji srca

plava boja usana i udova (mogući simptomi

smanjene opskrbe tkiva kisikom)

Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Druge moguće nuspojave

Vrlo česte nuspojave

Ove se mogu javiti

u više od 1 na 10 osoba:

česte infekcije, vrućica, zimica, grlobolja ili vrijedovi

u ustima zbog infekcija

vrućica, kašalj, otežano disanje, piskanje,

mogući simptomi

infekcije pluća ili dišnih

puteva

(dišnog sustava), uključujući

upalu pluća

grlobolja,

osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu, infekcije uha, nosa ili grla.

Vrlo česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:

smanjen broj bijelih

krvnih stanica (neutropenija)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Česte nuspojave

Ove se mogu javiti

u do 1 na 10 osoba:

vrućica ili, u drugom slučaju, vrlo niska tjelesna temperatura, bol u prsnom košu, nedostatak

zraka ili ubrzano disanje, tresavica, zimica,

smetenost, omaglica,

smanjeno mokrenje i ubrzani

puls, (mogući simptomi infekcije

krvi)

poteškoće i bol prilikom

mokrenja, pretjerana potreba za mokrenjem,

infekcije mokraćnih

puteva

herpes zoster, herpes simpleks

(mogući simptomi

infekcije virusom herpesa koji mogu biti teški).

Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:

smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)

Manje česte nuspojave

Ove se mogu javiti

u do 1 na 100 osoba:

zastoj u crijevima koji se može osjetiti

kao bol u trbuhu.

Ako imate stalnu bol u trbuhu, obratite se svom liječniku što je prije moguće.

žuta koža i oči, mučnina,

gubitak teka, tamna mokraća (mogući simptomi

infekcije virusom

hepatitisa B ili reaktivacije virusa hepatitisa B)

gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju,

i poteškoće s hodanjem ili gubitak vida (mogući

simptomi

progresivne multifokalne leukoencefalopatije)

povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati

probleme s

bubrezima (sindrom lize tumora)

Simptomi

ovog stanja uključuju:

stvaranje manje mokraće nego što je to uobičajeno

grčeve u mišićima.

Ako primijetite

ove simptome, kontaktirajte svog liječnika što je prije moguće .

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:

problemi

sa zgrušavanjem krvi

nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno

crvenih ili bijelih

krvnih stanica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite

bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti

liječnika

ili medicinsku sestru. To

uključuje

i svaku moguću nuspojavu

koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti

ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Arzerra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti

nakon isteka roka valjanosti

navedenog na kutiji

i naljepnici

bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti

na hladnom (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Razrijeđenu infuziju

čuvajte između 2ºC i 8ºC te iskoristite unutar 24 sata. Sva infuzijska otopina koja

nije iskorištena mora se baciti 24 sata nakon pripreme.

6.

Sadržaj

pakiranja i druge informacije

Što Arzerra sadrži

Djelatna tvar je ofatumuab. Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg ofatumumaba.

Drugi sastojci su arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid,

polisorbat

80 (E433) dinatrijev

edetat (E386), kloridna

kiselina (E507) (za podešavanje pH), voda za injekcije (pogledajte

„Arzerra sadrži natrij“ u dijelu 2).

Kako Arzerra izgleda i sadržaj pakiranja

Arzerra je bezbojni

do blijedožuti

koncentrat za otopinu za infuziju.

Arzerra 100 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 3 bočice. Jedna staklena bočica je zatvorena

gumenim

čepom te aluminijskim pokrovnim

čepom, a sadrži 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).

Arzerra 1000 mg dostupna je u pakiranju

koje sadrži 1 bočicu. Jedna staklena bočica je zatvorena

gumenim

čepom te aluminijskim pokrovnim

čepom, a sadrži 50 ml koncentrata (1000 mg

ofatumumaba).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard

Castle, County Durham, DL12 8DT, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Novartis Pharmaceuticals UK Limited,

Frimley Business Park, Frimley,

Camberley, Surrey GU16

7SR, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku

obratite se lokalnom

predstavniku nositelja

odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími:

+354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia

s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije

informacije o ovom lijeku

dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Sljedeće informacije

namijenjene su samo zdravstvenim

radnicima:

1)

Prije razrjeđivanja

lijeka Arzerra

Prije razrjeđivanja provjerite sadrži li Arzerra koncentrat čestice i postoji

li promjena u boji. Otopina

ofatumumaba bi trebala biti bezbojna do blijedožuta.

Ne koristite Arzerra koncentrat ako postoji

promjena u boji.

Za ovu provjeru, ne tresite bočicu ofatumumaba.

2)

Kako razrijediti otopinu za infuziju

Koristeći aseptičku tehniku,

Arzerra koncentrat prije davanja mora se razrijediti

u otopini

natrijevog

klorida za injekcije

od 9 mg/ml (0,9%).

Doza od 300 mg – koristite tri bočice od 100 mg/5 ml (15 ml ukupno,

5 ml po bočici):

Izvucite i uklonite

15 ml otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz vrećice od

1000 ml;

Izvucite po 5 ml ofatumumaba iz svake od tri bočice od 100 mg te ih ubrizgajte

u vrećicu od

1000 ml;

Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.

Doza od 1000 mg – koristite jednu bočicu od 1000 mg/50 ml (50 ml ukupno,

50 ml po bočici):

Izvucite i uklonite

50 ml otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz vrećice od

1000 ml;

Izvucite 50 ml ofatumumaba iz bočice od 1000 mg te ih ubrizgajte

u vrećicu od 1000 ml;

Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.

Doza od 2000 mg – koristite dvije bočice od 1000 mg/50 ml (100 ml ukupno, 50 ml po bočici):

Izvucite i uklonite

100 ml otopine natrijevog

klorida za injekcije

od 9 mg/ml (0,9%) iz vrećice

od 1000 ml;

Izvucite po 50 ml ofatumumaba iz svake od dvije bočice od 1000 mg te ih ubrizgajte

u vrećicu

od 1000 ml;

Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.

3)

Kako primijeniti razrijeđenu otopinu

Arzerra se ne smije primijeniti kao intravenska injekcija

ili bolus. Primijenite

koristeći intravensku

infuzijsku

pumpu.

Infuzija se mora završiti unutar 24 sata od pripreme. Nakon tog vremena treba baciti svu neiskorištenu

otopinu.

Arzerra se ne smije miješati ili davati kao infuzija s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.

Kako biste to spriječili, isperite cijev prije i poslije primjene ofatumumaba s otopinom

natrijevog

klorida za injekcije

od 9 mg/ml (0,9%).

Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL:

Prvu infuziju

primijenite

tijekom 4,5 sati (vidjeti

dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka) kroz periferni

venski put ili trajni kateter, prema niže navedenom rasporedu:

Ako primjena prve infuzije

završi bez teških nuspojava,

preostale infuzije doza od 1000 mg potrebno

je primijeniti

tijekom

4 sata (vidjeti

dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka) kroz periferni venski put ili

trajni kateter, prema niže navedenom rasporedu. Ako se primijeti

bilo koja nuspojava povezana s

infuzijom,

treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo

stanje stabilno

(vidjeti

dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).

Raspored infuzija

Vrijeme nakon početka infuzije

(minute)

1. infuzija

Sljedeće infuzije*

Brzina infuzije

(ml/sat)

Brzina infuzije

(ml/sat)

0-30

31-60

61-90

91-120

121-150

151-180

180+

*Ako primjena prethodne infuzije završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom.

Ako se primijeti

bilo koja nuspojava povezana s infuzijom,

treba prekinuti

davanje infuzije

i ponovno započeti kada je

bolesnikovo stanje stabilno (vidjeti

dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).

Neiskorišteni

lijek ili otpadni materijal

potrebno je zbrinuti

sukladno nacionalnim

propisima.

Refraktorni KLL:

Prvu i drugu infuziju

primijenite tijekom

6,5 sati (vidjeti

dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka) kroz

periferni venski put ili trajni kateter, prema niže navedenom rasporedu:

Ako primjena druge infuzije završi bez teških nuspojava, preostale infuzije

(3.-12.) potrebno je

primijeniti

tijekom

4 sata (vidjeti

dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka) kroz periferni venski put ili

trajni kateter, prema niže navedenom rasporedu. Ako se primijeti

bilo koja nuspojava povezana s

infuzijom,

treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo

stanje stabilno

(vidjeti

dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).

Raspored infuzija

Vrijeme nakon početka infuzije

(minute)

1. i 2. infuzija

3.*-12. infuzija

Brzina infuzije

(ml/sat)

Brzina infuzije

(ml/sat)

0-30

31-60

61-90

91-120

121+

*Ako primjena druge infuzije

završi bez teških nuspojava povezanih

s infuzijom.

Ako se

primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom,

treba prekinuti davanje infuzije i

ponovno započeti kada je bolesnikovo

stanje stabilno

(vidjeti

dio 4.2 Sažetka opisa svojstava

lijeka).

Neiskorišteni

lijek ili otpadni materijal

potrebno je zbrinuti

sukladno nacionalnim

propisima.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

1-8-2018

Arzerra (Novartis Europharm Limited)

Arzerra (Novartis Europharm Limited)

Arzerra (Active substance: Ofatumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5215 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety