Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed diacide monohydraté
Actavis Group PTC ehf
L01BA04
pemetrexed
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleural malin mesotheliomaPemetrexed en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. Poumon Non à petites cellules cancerPemetrexed en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Pemetrexed est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Pemetrexed est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.
Revision: 14
Autorisé
2016-01-18
31 B. NOTICE 32 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ARMISARTE 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION pémétrexed VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Armisarte et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Armisarte 3. Comment utiliser Armisarte 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Armisarte 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ARMISARTE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Armisarte est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Il contient la substance active pémétrexed. Le pémétrexed appartient à un groupe de médicaments connus en tant qu’analogues de l’acide folique qui agit en interrompant des processus essentiels à la division cellulaire. Armisarte est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Armisarte est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé. Armisarte peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale. Armisarte est également un traitement pour les patients atteints d’un Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Armisarte 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide). Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide). Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide). Chaque flacon de 34 ml de solution à diluer contient 850 mg de pémétrexed (sous forme de pemetrexed diacide). Chaque flacon de 40 ml de solution à diluer contient 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). La solution à diluer est transparente, incolore à jaunâtre ou jaune verdâtre. Le pH est compris entre 7,0 et 8,0. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mésothéliome pleural malin Le pémétrexed, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Cancer bronchique non à petites cellules Le pémétrexed, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1). Le pémétrexed est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d’une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n’a pas progressé (voir rubrique 5.1). Le pémétr Pročitajte cijeli dokument