Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed diacide monohydraté

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Pleural malin mesotheliomaPemetrexed en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. Poumon Non à petites cellules cancerPemetrexed en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Pemetrexed est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Pemetrexed est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ARMISARTE 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
pémétrexed
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Armisarte et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Armisarte
3.
Comment utiliser Armisarte
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Armisarte
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ARMISARTE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Armisarte est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Il
contient la substance active
pémétrexed. Le pémétrexed appartient à un groupe de médicaments
connus en tant qu’analogues de
l’acide folique qui agit en interrompant des processus essentiels à
la division cellulaire.
Armisarte est donné en association avec le cisplatine, un autre
médicament anticancéreux, comme
traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer
qui touche l’enveloppe du
poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Armisarte est également donné en association avec le cisplatine
comme traitement initial des patients
atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
Armisarte peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à
un stade avancé si votre maladie
a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après
une chimiothérapie initiale.
Armisarte est également un traitement pour les patients atteints
d’un

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Armisarte 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de pémétrexed (sous
forme de pémétrexed diacide).
Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg de
pémétrexed (sous forme de pémétrexed
diacide).
Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer contient 500 mg de
pémétrexed (sous forme de
pémétrexed diacide).
Chaque flacon de 34 ml de solution à diluer contient 850 mg de
pémétrexed (sous forme de
pemetrexed diacide).
Chaque flacon de 40 ml de solution à diluer contient 1000 mg de
pémétrexed (sous forme de
pémétrexed diacide).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
La solution à diluer est transparente, incolore à jaunâtre ou jaune
verdâtre.
Le pH est compris entre 7,0 et 8,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
Le pémétrexed, en association avec le cisplatine, est indiqué dans
le traitement des patients atteints de
mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu
de chimiothérapie antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
Le pémétrexed, en association avec le cisplatine, est indiqué dans
le traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
localement avancé ou métastatique, dès
lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde
(voir rubrique 5.1).
Le pémétrexed est indiqué en monothérapie dans le traitement de
maintenance du cancer bronchique
non à petites cellules, localement avancé ou métastatique
immédiatement à la suite d’une
chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que
l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde
chez les patients dont la maladie n’a pas progressé (voir rubrique
5.1).
Le pémétr