Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les agents antinéoplasiques,
  • Терапевтична област:
  • Carcinome Non À Petites Cellules Du Poumon, Le Mésothéliome
  • Терапевтични показания:
  • Pleural malin mesotheliomaPemetrexed en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. Poumon Non à petites cellules cancerPemetrexed en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Pemetrexed est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Pemetrexed est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004109
  • Дата Оторизация:
  • 17-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004109
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87717/2016

EMEA/H/C/004109

Résumé EPAR à l’intention du public

Armisarte

pemetrexed

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à

Armisarte. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a

conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne

vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Armisarte.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Armisarte, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu'est-ce que Armisarte et dans quel cas est-il utilisé?

Armisarte est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du

poumon:

le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une

exposition à l’amiante), pour lequel il est utilisé en combinaison avec le cisplatine chez les patients

qui n’ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des

moyens chirurgicaux;

le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non

squameux», pour lequel il est utilisé soit en association avec le cisplatine chez des patients n'ayant

encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un

traitement anticancéreux antérieur. Il peut également être utilisé comme traitement de

maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.

Armisarte est un «médicament hybride». Cela signifie que Armisarte est similaire à un «médicament de

référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta, mais qu’il est disponible sous

une forme différente. Tandis qu’Altima est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée

Précédemment connu sous l’appellation Pemetrexed Actavis.

Armisarte

EMA/87717/2016

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en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine, Armisarte est disponible sous forme de

liquide concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion.

Armisarte contient le principe actif pemetrexed.

Comment Armisarte est-il utilisé?

Armisarte est disponible sous forme d’un concentré destiné à être reconstitué en solution pour

perfusion dans une veine. Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être

instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de

médicaments anticancéreux.

La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille

et du poids du patient). Il est administré une fois toutes les trois semaines en perfusion de 10 minutes.

Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de

médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des

injections de vitamine B12 pendant le traitement par Armisarte. Lorsque Armisarte est administré avec

le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la

déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.

Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des

hémogrammes anormaux ou manifestant certains effets indésirables. Pour plus d'informations, voir le

résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).

Comment Armisarte agit-il?

Le principe actif de Armisarte, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui

détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des

«antimétabolites». Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité

des enzymes impliquées dans la production des «nucléotides» (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN,

matériau génétique des cellules). La forme active de pemetrexed ralentit ainsi la formation de l'ADN et

de l'ARN et empêche les cellules de se diviser et de se multiplier. La conversion du pemetrexed dans sa

forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce

qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules

cancéreuses. On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, tout en épargnant les

cellules normales.

Quelles études ont été menées sur Armisarte?

La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le pemetrexed. Aucune étude

supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Armisarte est un médicament hybride administré

par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.

Quels sont les bénéfices démontrés par Armisarte et quels sont les risques

associés à son utilisation?

Étant donné que Armisarte est un médicament hybride administré par perfusion et contenant le même

principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les

mêmes que ceux du médicament de référence.

Armisarte

EMA/87717/2016

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Pourquoi Armisarte est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux

exigences de l'UE, il a été démontré que Armisarte était comparable à Alimta. Dès lors, le CHMP a

estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé

que l'utilisation de Armisarte au sein de l'UE soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de

Armisarte?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Armisarte est utilisé d'une manière

aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le

résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Armisarte, y compris les précautions à

observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Armisarte:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE pour

Pemetrexed Actavis, le 18 janvier 2016. Le médicament a changé de nom le 10 février 2016 et s’appelle

désormais Armisarte.

L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Armisarte sont disponibles sur le

site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Armisarte, veuillez consulter la

notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de

l'Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice: Information de l’utilisateur

Armisarte 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

pémétrexed

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

Qu’est-ce qu’Armisarte et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Armisarte

Comment utiliser Armisarte

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Armisarte

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’Armisarte et dans quels cas est-il utilisé

Armisarte est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Il contient la substance active

pémétrexed. Le pémétrexed appartient à un groupe de médicaments connus en tant qu’analogues de

l’acide folique qui agit en interrompant des processus essentiels à la division cellulaire.

Armisarte est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme

traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du

poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.

Armisarte est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients

atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.

Armisarte peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie

a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.

Armisarte est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer du poumon au stade

avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Armisarte

N’utilisez jamais Armisarte

si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par Armisarte.

si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir Armisarte.

Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien

hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Armisarte.

Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions

rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour

recevoir Armisarte. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en

fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si vous recevez

également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous

recevez un traitement avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir les vomissements.

Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire

une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Armisarte.

Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement

provoquer des effets néfastes avec Armisarte.

Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre

médecin.

Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’enlever ce

liquide avant l’administration d’Armisarte.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Armisarte dans la population pédiatrique n’est pas appropriée.

Autres médicaments et Armisarte

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris des médicaments contre la douleur ou l’inflammation (gonflement), tels que

les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), incluant des médicaments

obtenus sans ordonnance (tels que l’ibuprofène). Il existe divers types d’AINS avec différentes durées

d’action. Selon la date prévue de votre perfusion d’Armisarte et/ou l’état de votre fonction rénale,

votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les

prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos

médicaments sont des AINS.

Comme d’autres médicaments de chimiothérapie il n’est pas recommandé d’utiliser Armisarte en

association avec des vaccins vivants atténués. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu’il existe.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre

médecin. L’utilisation d’Armisarte doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec

vous les risques potentiels lorsqu’Armisarte est donné pendant la grossesse. Les femmes doivent

utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Armisarte.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Armisarte.

Fertilité

Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec Armisarte et dans

les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de contraception efficace durant

le traitement avec Armisarte et dans les 6 mois qui suivent son arrêt. Si vous souhaitez concevoir un

enfant durant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez demander conseil concernant la conservation de sperme

avant de débuter votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Armisarte peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et

l’utilisation de machines.

3.

Comment utiliser Armisarte

Armisarte 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administré uniquement sous le contrôle

d'un professionnel de santé. La dose d’Armisarte est de 500 milligrammes par mètre carré de votre

surface corporelle. Votre taille et votre poids sont mesurés pour déterminer votre surface corporelle.

Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera

administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos

analyses sanguines et de votre état général. Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin

mélangera la solution à diluer d’Armisarte avec une solution de glucose à 5 % pour préparation

injectable avant de vous l’administrer.

Vous recevrez toujours Armisarte par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion durera

approximativement 10 minutes.

Lorsqu’Armisarte est utilisé en association au cisplatine :

Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre

poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administré

environ 30 minutes après la fin de la perfusion d’Armisarte. La perfusion de cisplatine durera

approximativement 2 heures.

Vous devriez recevoir votre perfusion d’Armisarte une fois toutes les 3 semaines.

Médicaments associés :

Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à

4 milligrammes de dexaméthasone deux fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le

jour-même et le jour suivant le traitement par Armisarte. Ce médicament vous est donné afin de

réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre

traitement anticancéreux.

Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie

orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à

1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Armisarte.

Vous devez prendre au moins 5 doses dans les sept jours qui précèdent la première dose d’Armisarte.

Vous devez continuer de prendre l’acide folique pendant les 21 jours après la dernière dose

d’Armisarte. Vous recevrez également une injection de vitamine B

(1000 microgrammes) dans la

semaine précédant l’administration d’Armisarte puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond

à 3 cycles de traitement par Armisarte). La vitamine B

et l’acide folique vous sont donnés afin de

réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux.

Votre état de santé sera étroitement surveillé durant le traitement. Cette surveillance implique des tests

sanguins de routine, ainsi que la vérification de vos fonctions rénales et hépatiques. Votre médecin

peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction des résultats de ces tests.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :

Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous

transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des

globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L’infection (sepsis)

peut être sévère et conduire au décès.

Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu

fréquent).

Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche

(très fréquent).

Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de

brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la

peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des

éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de

Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).

Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous

êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui

est très fréquent).

Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si

vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous

pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des

crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux

sanguins des poumons).

Les effets indésirables possibles d’Armisarte sont :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Nombre de globules blancs peu élevé

Taux d’hémoglobine peu élevé (anémie)

Nombre de plaquettes peu élevé

Diarrhée

Vomissements

Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche

Nausées

Perte d’appétit

Fatigue

Eruption cutanée, desquamation de la peau

Perte de cheveux

Constipation

Perte de sensibilité

Rein : analyses sanguines anormales

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement

Infection, incluant sepsis

Fièvre

Déshydratation

Insuffisance rénale

Irritation de la peau et démangeaisons

Urticaire

Douleur au niveau de la poitrine

Faiblesse musculaire

Conjonctivite (inflammation de l’œil)

Troubles de la digestion

Douleurs au niveau du ventre

Modification du goût

Foie : analyses sanguines anormales

Larmoiement

Vertiges

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Insuffisance rénale aiguë

Palpitations ou rythme cardiaque irrégulier

Une inflammation de la paroi de l’œsophage (gosier) a été rapportée avec pémétrexed/

radiothérapie.

Colite (inflammation de la paroi du gros intestin qui peut être accompagnée par un saignement

intestinal ou rectal)

Pneumopathie interstitielle (lésions sur les alvéoles du poumon).

Œdèmes (excès de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement).

Des patients ont rapporté une crise cardiaque, une attaque cérébrale ou une « mini-attaque

cérébrale » pendant le traitement par pémétrexed, habituellement lorsqu’il est associé avec un

autre traitement anticancéreux.

Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes.

Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie)

pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou

après leur traitement par pémétrexed.

Douleur, froideur et décoloration au niveau des extrémités ont été rapportées.

Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins du poumon (embolie pulmonaire)

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Réaction de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir

sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après

l'irradiation.

Atteintes bulleuses (maladies bulleuses de la peau) - incluant syndrome de Stevens-Johnson et

syndrome de Lyell.

Anémie hémolytique immunologique (destruction des globules rouges induite par les anticorps).

Hépatite (inflammation du foie)

Choc anaphylactique (réaction allergique sévère).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Gonflement de la jambe avec douleur et rougeur;

augmentation de la production d’urine;

sensation de soif et augmentation de la consommation d’eau;

hypernatrémie – augmentation du taux de sodium dans le sang.

Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou états. Vous devez informer votre médecin dès que vous

commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Armisarte

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après

‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Solution pour perfusion :

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en cours d’utilisation a été démontrée

pendant 3 jours à température ambiante et 21 jours à température réfrigérée. Toutefois, d'un point de

vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la

durée et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne

devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions

d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Armisarte ne doit pas être administré si la présence de particules est observée.

Ce médicament est à usage unique. Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux

réglementations en vigueur.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Armisarte

La substance active est le pémétrexed. Un ml de solution à diluer contient 25 mg de pémétrexed (sous

forme de pémétrexed diacide). Une dilution par un professionnel de santé est nécessaire avant son

administration.

Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed

diacide)

Un flacon de 20 ml de solution à diluer contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed

diacide)

Un flacon de 34 ml de solution à diluer contient 850 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed

diacide)

Un flacon de 40 ml de solution à diluer contient 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed

diacide)

Les autres composants sont le trométamol (pour l’ajustement du pH), l’acide citrique anhydre, la

méthionine, et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Armisarte et contenu de l’emballage extérieur

Armisarte solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) se présente sous forme d’une

solution transparente, incolore à jaunâtre ou jaune verdâtre.

Armisarte est conditionné en flacon en verre incolore muni d’un bouchon en caoutchouc et serti par

une capsule en aluminium et un disque de polypropylène. Les flacons peuvent être ou non enveloppés

dans une poche protectrice.

Chaque boîte d’Armisarte contient un flacon.

Conditionnements :

1 flacon de 4 ml (100 mg/4 ml)

1 flacon de 20 ml (500 mg/20 ml)

1 flacon de 34 ml (850 mg/34 ml)

1 flacon de 40 ml (1000 mg/40 ml)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islande

Fabricants

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovića 25

Croatie

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italie

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucarest

Roumanie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l’élimination

Utiliser

techniques

aseptiques

pour

dilution

solution

pémétrexed

pour

administration par perfusion intraveineuse.

Calculer la dose et le nombre de flacons d’Armisarte nécessaires.

Armisarte doit uniquement être dilué avec une solution de glucose à 5 %, sans conservateur. Le

volume approprié de la solution de pémétrexed doit être dilué à 100 ml avec une solution de

glucose à 5 % et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.

solutions

pour

perfusion

pémétrexed

préparées

comme

indiqué

ci-dessus

sont

compatibles

avec

poches

tubulures

perfusion

intraveineuse

chlorure

polyvinyle et polyoléfine. Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant du

calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate.

Armisarte contient du trométamol comme excipient. Le trométamol est incompatible avec le

cisplatine et entraîne la dégradation du cisplatine. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec

d’autres médicaments. Les lignes intraveineuses doivent être rincées après administration

d’Armisarte.

Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle avant

administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d’une modification de la

couleur. Si des particules sont présentes, ne pas administrer.

Les solutions de pémétrexed sont à usage unique. Tout produit non utilisé ainsi que les déchets

doivent être éliminés selon les procédures locales.

Préparation et précautions d’administration

Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors

de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pémétrexed. L’utilisation de

gants est recommandée. En cas de contact de la solution de pémétrexed avec la peau, laver la peau

immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. En cas de contact de la solution de

pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau. Le pémétrexed n’est pas un agent

vésicant. Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas d’extravasation de pémétrexed. Quelques cas

d’extravasation de pémétrexed ont été rapportés et ont été considérés comme non graves par les

investigateurs. Les extravasations devraient être prises en charge selon les pratiques standards locales

appliquées aux autres agents non-vésicants.

Solution diluée

La stabilité physique et chimique de la solution pour perfusion en cours d’utilisation a été démontrée

pendant 3 jours à température ambiante et 21 jours à température réfrigérée. D'un point de vue

microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la

durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas

dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie

contrôlées et validées.