Amlodipine / Valsartan Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amlodipine / Valsartan Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amlodipine / Valsartan Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004037
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004037
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/78333/2016

EMEA/H/C/004037

EPAR, sažetak za javnost

Amlodipin/Valsartan Mylan

amlodipin/valsartan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Amlodipin/Valsartan

Mylan. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete

za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Amlodipin/Valsartan

Mylan.

Praktične informacije o primjeni lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan pročitajte u uputi o lijeku ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Amlodipin/Valsartan Mylan i za što se koristi?

Amlodipin/Valsartan Mylan lijek je koji se primjenjuje u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom

(visokim krvnim tlakom) koja se ne može odgovarajuće kontrolirati samo amlodipinom ili valsartanom.

„Esencijalna” znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.

Amlodipin/Valsartan Mylan sadrži dvije djelatne tvari, amlodipin i valsartan. Riječ je o „generičkom

lijeku”. To znači da je Amlodipin/Valsartan Mylan sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u

Europskoj uniji (EU) pod nazivom Exforge. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Amlodipin/Valsartan Mylan koristi?

Amlodipin/Valsartan Mylan dostupan je u obliku tableta (5 mg amlodipina i 80 mg valsartana; 5 mg

amlodipina i 160 mg valsartana; 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana). Uzima se jedna tableta na

dan s nešto vode. Preporuča se da bolesnici uzimaju amlodipin i valsartan u odvojenim tabletama ili

kapsulama prije prelaska na kombiniranu tabletu. Jačina tablete koja se uzima ovisi o dozama

amlodipina ili valsartana koje je bolesnik uzimao prije.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Amlodipin/Valsartan Mylan?

Amlodipin/Valsartan Mylan sadrži dvije djelatne tvari, amlodipin i valsartan. Obje su antihipertenzivni

lijekovi koji su u Europskoj uniji (EU) dostupni zasebno od sredine 1990-ih. Djeluju na sličan način

kako bi smanjili krvni tlak opuštanjem krvnih žila. Snižavanjem krvnog tlaka smanjuju se rizici

povezani s visokim krvnim tlakom, kao što je mogućnost moždanog udara.

Amlodipin je blokator kalcijevih kanala. Blokira posebne kanale na površini stanica kroz koje kalcij

normalno ulazi u stanice. Ulazak kalcija u stanice u mišićima stjenki krvnih žila uzrokuje kontrakciju.

Smanjujući protok kalcija u stanicama, amlodipin sprečava kontrakciju stanica te na taj način

omogućava opuštanje krvnih žila.

Valsartan je „antagonist receptora angiotenzina II”, što znači da blokira djelovanje hormona

angiotenzina II u tijelu. Angiotenzin II snažan je vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).

Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže valsartan sprečava djelovanje tog hormona,

čime omogućava širenje krvnih žila.

Kako je Amlodipin/Valsartan Mylan ispitivan?

Budući da je Amlodipin/Valsartan Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Exforge. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan?

Budući da je lijek Amlodipin/Valsartan Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku,

smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Amlodipin/Valsartan Mylan odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako Amlodipin/Valsartan Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je

bioekvivalentan/usporediv s lijekom Exforge. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene

rizike, kao i kod lijeka Exforge. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Amlodipin/Valsartan Mylan u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka

Amlodipin/Valsartan Mylan. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku

za lijek Amlodipin/Valsartan Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere

opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Amlodipin/Valsartan Mylan

Cjeloviti EPAR za lijek Amlodipin/Valsartan Mylan nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o terapiji lijekom Amlodipin/Valsartan Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a)

ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Amlodipin/Valsartan Mylan

EMA/78333/2016

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obložene tablete

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmom obložene tablete

Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmom obložene tablete

amlodipin/valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Amlodipin/Valsartan Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan

Kako uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Amlodipin/Valsartan Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Amlodipin/Valsartan Mylan i za što se koristi

Amlodipin/Valsartan Mylan tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje

tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka.

Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin

sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile.

Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“.

Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni

tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Amlodipin/Valsartan Mylan se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji

krvni tlak nije dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan

Nemojte uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan:

ako ste alergični na amlodipin ili neki drugi blokator kalcijevih kanala. To može uključivati

svrbež, crvenilo kože ili otežano disanje.

ako ste alergični na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

mislite da biste mogli biti alergični, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka

Amlodipin/Valsartan Mylan.

ako imate teške probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili kolestaze.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Amlodipin/Valsartan Mylan u

ranoj trudnoći, vidjeti dio Trudnoća).

ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).

ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne

može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Amlodipin/Valsartan Mylan i

obavijestite svog liječnika

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Amlodipin/Valsartan Mylan:

ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

ako imate probleme s jetrom ili bubrezima.

ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

ako bolujete od stanja koje utječe na nadbubrežne žlijezde, a naziva se „primarni

hiperaldosteronizam“.

ako ste imali zatajivanje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog

liječnika o početnoj dozi. Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistaka (zvano „aortalna ili mitralna

stenoza“) ili da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zvano „opstruktivna

hipertrofična kardiomiopatija“).

ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati

Amlodipin/Valsartan Mylan i odmah se javite svom liječniku. Nemojte više nikad uzimati

Amlodipin/Valsartan Mylan.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan“.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja

Amlodipin/Valsartan Mylan.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina

starosti).

Drugi lijekovi i Amlodipin/Valsartan Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na

lijekove koji su niže navedeni:

ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Amlodipin/Valsartan Mylan“ i „Upozorenja i mjere opreza“);

diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje“ koje povećavaju količinu mokraće

koju proizvodite);

litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje

mogu povećati razinu kalija;

određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAILi)

ili selektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori). Liječnik će Vam možda

provjeriti i bubrežnu funkciju;

antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);

gospina trava;

nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori“;

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir,

nelfinavir);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. rifampicin, eritromicin, talitromicin);

klaritromicin (za infekcije uzrokovane bakterijama);

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);

simvastatin (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokih razina kolesterola);

takrolimus (upotrebljava se za kontrolu imunološkog odgovora vašeg tijela, što omogućuje

vašem tijelu da prihvati transplantirani organ);

dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

lijekovi koji se koriste kao zaštita od odbacivanja transplantata (ciklosporin).

Amlodipin/Valsartan Mylan s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Amlodipin/Valsartan Mylan ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Grejp

i sok od grejpa u nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi,

što može uzrokovati neočekivano pojačani učinak lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan na snižavanje

krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vas u

pravilu savjetovati da prekinete uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan prije trudnoće ili čim saznate da

ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan.

Amlodipin/Valsartan Mylan se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati

kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg

mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti.

Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama.

Amlodipin/Valsartan Mylan se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam

može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Stoga, ako

niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, nemojte voziti, upravljati strojevima ili se baviti

drugim aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju.

3.

Kako uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako

niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.

Uobičajena doza lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan je jedna tableta na dan.

Savjetuje se uzimanje lijeka svakoga dana po mogućnosti u isto vrijeme.

Progutajte tablete s čašom vode.

Amlodipin/Valsartan Mylan možete uzimati s hranom ili bez nje. Ne uzimajte

Amlodipin/Valsartan Mylan s grejpom ili sokom od grejpa.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu jačinu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Amlodipin/Valsartan Mylan i starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)

Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.

Ako uzmete više lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan, ili ako je netko drugi uzeo Vaše

tablete, odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Amlodipin/Valsartan Mylan

Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan

Prestanak liječenja lijekom Amlodipin/Valsartan Mylan može dovesti do pogoršanja bolesti od koje

bolujete. Nemojte prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ako se

dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika, teškoće pri

disanju, niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost).

Ostale moguće nuspojave lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan:

Česte

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

: Influenca (gripa); začepljen nos, grlobolja i osjećaj

nelagode pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležnjeva ili stopala; umor; astenija

(slabost); crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.

Manje

česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

: Omaglica; mučnina i bol u trbuhu; suha usta;

omamljenost, trnci ili obamrlost šaka ili stopala; vrtoglavica; ubrzani otkucaji srca, uključujući osjećaj

lupanja srca; omaglica kod ustajanja; kašalj; proljev; zatvor; kožni osip, crvenilo kože; oticanje

zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

: Osjećaj tjeskobe; zvonjava u ušima (tinitus);

nesvjestica; pojačano mokrenje ili pojačan nagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja

erekcije; osjećaj težine; niski krvni tlak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti; pojačanog

znojenja; kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grč mišića.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primijenjenima samostalno ili uopće nisu

opažene s lijekom Amlodipin/Valsartan Mylan ili su opažene s većom učestalošću nego s lijekom

Amlodipin/Valsartan Mylan:

Amlodipin

Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih, teških nuspojava

nakon uzimanja ovog lijeka:

Iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili otežano disanje.

Oticanje očnih kapaka, lica ili usnica.

Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.

Teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom

tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije.

Srčani udar, nepravilan rad srca.

Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik

općenito osjeća vrlo loše.

Prijavljene su sljedeće nuspojave. Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava stvara probleme ili ako one

potraju dulje od jednog tjedna, obratite se svojem liječniku.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Omaglica, pospanost; palpitacije (svijest o radu Vašeg

srca); crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje gležnjeva (edem); bol u trbuhu, mučnina.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija,

pospanost, drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, gubitak osjećaja boli; poremećaji vida, oštećenje

vida, zvonjava u ušima; niski krvni tlak; kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa

(rinitis); loša probava, povraćanje; ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbljiva koža, promjena boje

kože; poremećaj mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem noću, povećan broj mokrenja,

nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca, bol, loše osjećanje, bol u

mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Smetenost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj

krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja (oštećenje

crvenih krvnih stanica); povišen šećer u krvi (hiperglikemija), oticanje desni, nadutost u trbuhu

(gastritis), nepravilna jetrena funkcija, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni jetreni

enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove, povećana napetost mišića, upala krvnih žila

često s kožnim osipom, osjetljivost na svjetlost.

Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

drhtanje, kruto držanje, lice poput

maske, spori pokreti i neuravnotežen hod sa sitnim koracima.

Valsartan

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjenje broja crvenih krvnih

stanica, vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija, spontano krvarenje ili stvaranje modrica,

visoka razina kalija u krvi, poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, smanjene funkcije bubrega i

jako smanjene funkcije bubrega, oticanje uglavnom lica i grla, bol u mišićima, osip, ljubičasto-crvene

pjege, vrućica, svrbež, alergijska reakcija; stvaranje mjehura na koži (znak stanja koje se zove bulozni

dermatitis).

Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Amlodipin/Valsartan Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za boce:

nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amlodipin/Valsartan Mylan sadrži

Djelatne tvari u lijeku Amlodipin/Valsartan Mylan su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i

valsartan.

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obložene tablete

Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina i 80 mg valsartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni

silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 8000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172).

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmom obložene tablete

Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina i 160 mg valsartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni

silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 8000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172).

Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmom obložene tablete

Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni

silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 8000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).

Kako Amlodipin/Valsartan Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obložene tablete

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg tablete su svjetložute, okrugle, bikonveksne filmom obložene

tablete, s oznakom „AV1“ na jednoj strani i „M“ na drugoj strani.

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmom obložene tablete

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene

tablete s oznakom „AV2“ na jednoj strani i „M“ na drugoj strani.

Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmom obložene tablete

Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg tablete su svjetlosmeđe, ovalne, bikonveksne filmom

obložene tablete s oznakom „AV3“ na jednoj strani i „M“ na drugoj strani.

Amlodipin/Valsartan Mylan je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 56, 90 ili 98

tableta. Sva pakiranja su dostupna s perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze; pakiranja od

14, 28, 56 i 98 tableta dostupna su i sa standardnim blisterima.

Amlodipin/Valsartan Mylan dostupan je i u bocama koje sadrže 28, 56 ili 98 tableta.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allée des parcs

69800 Saint Priest

Francuska

Proizvođač

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 93 37 86 400

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety