Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinska kiselina hidroklorid
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastična sredstva
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Liječenje актинического кератоза blage i umjerene težine na licu i vlasištu (Olsen klasa 1 i 2; vidi odjeljak 5. 1) i polje cancerization kod odraslih. Tretman površina i/ili узелковый karcinom bazalnih stanica neprikladne za kirurško liječenje zbog mogućeg liječenja bolesti i/ili nezadovoljavajuće kozmetički rezultat kod odraslih.
Revision: 19
odobren
2011-12-13
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AMELUZ 78 MG/G GEL 5-aminolevulinatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ameluz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ameluz 3. Kako primjenjivati Ameluz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ameluz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMELUZ I ZA ŠTO SE KORISTI Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu. Upotrebljava se za LIJEČENJE: • malo opipljivih do umjereno debelih AKTINIČKIH KERATOZA ili cijelih područja zahvaćenih aktiničkim keratozama u odraslih uključujući starije osobe. Aktiničke keratoze su određene promjene u vanjskom sloju kože koje mogu dovesti do raka kože. • liječenje površinskog i/ili nodularnog BAZOCELULARNOG KARCINOMA nepogodnog za kirurško liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg kozmetičkog ishoda u odraslih. Bazocelularni karcinom je rak kože koji uzrokuje crvenkaste, ljuskave promjene ili jednu ili više kvržica koje lako krvare i ne mogu zacijeliti. Nakon primjene, djelatna tvar lijeka Ameluz postaje fotoaktivna tvar koja se nakuplja u zahvaćenim stanicama. Osvjetljavanje odgovarajućim svjetlom stvara reaktivne molekule koje sadrže kisik koje djeluju na ciljne stanice. Ova je terapija poznata kao fotodinamska terapija. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AMELUZ NEMOJTE PRIMJENJIVATI AMELUZ • ako ste ALERGIČNI na − 5-aminolevul Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA_ _ _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA _ _ Ameluz 78 mg/g gel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram (g) gela sadrži 78 mg 5-aminolevulinatne kiseline (u obliku klorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan gram gela sadrži 2,4 mg natrijevog benzoata (E211), 3 mg sojinog fosfatidilkolina i 10 mg propilenglikola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel. Bijeli do žućkasti gel. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje aktiničke keratoze blage do umjerene težine (stupanj 1 do 2 po Olsenu; vidjeti dio 5.1) i područne zloćudne transformacije u odraslih. Liječenje površinskog i/ili nodularnog bazocelularnog karcinoma nepogodnog za kirurško liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg kozmetičkog ishoda u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje u odraslih _Za liječenje aktiničke keratoze (AK) na licu i vlasištu,_ na jednu ili više lezija ili cijelo područje zloćudne transformacije (područja kože s više AK lezija okruženih zonom aktiničkog i suncem izazvanog oštećenja unutar ograničenog područja) fotodinamska terapija (prirodnim danjim svjetlom ili izvorom crvene svjetlosti ili umjetne danje svjetlosti) primjenjuje se jednokratno. _Za liječenje aktiničke keratoze (AK) na području trupa, vrata ili udova, _ fotodinamska terapija crvenim svjetlom uskog spektra primjenjuje se jednokratno. _ _ Lezije ili područja aktiničke keratoze ocjenjuju se tri mjeseca nakon liječenja. Liječene lezije ili područja na kojima se promjene nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca potrebno je ponovno liječiti. _Za liječenje bazocelularnog karcinoma (BCC)_ , na jednu ili više lezija fotodinamska terapija pomoću izvora crvene svjetlosti primjenjuje se dva puta u vremenskom razmaku od približno jednog tjedna između terapija. Lezije bazocelularnog karcinoma ocjenjuju se tri mjeseca nakon zadnjeg liječenja. Liječene lezije koje se nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca pot Pročitajte cijeli dokument