Ameluz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ameluz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ameluz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Keratosis, Actinić
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje aktinske keratoze blage do umjerene težine na licu i vlasištu i raka kancerogenosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002204
  • Datum autorizacije:
  • 14-12-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002204
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/121475/2018

EMEA/H/C/002204

Ameluz (5-aminolevulinatna kiselina)

Pregled informacija o proizvodu Ameluz i zašto je odobren u EU-u

Što je Ameluz i za što se koristi?

Ameluz je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje blagog do umjerenog stupnja aktiničke

keratoze na licu i vlasištu te na okolnim područjima kože zahvaćenima bolešću. Aktiničke keratoze

izrasline su na koži nastale zbog izlaganja sunčevoj svjetlosti, koje mogu prerasti u rak kože. Također

se može koristiti za liječenje oštećenja kože uzrokovanih izlaganjem suncu s višestrukim izraslinama

aktiničke keratoze (početna zloćudna transformacija).

Ameluz se također može koristiti u odraslih osoba za liječenje određenih vrsta raka bazalnih stanica

(vrste raka kože) kad ga se ne može liječiti kirurškim zahvatom.

Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu.

Kako se Ameluz koristi?

Ameluz je dostupan u obliku gela (78 mg/g) koji se nanosi na kožu. Lijek se izdaje samo na liječnički

recept i smije se davati samo pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u primjeni

fotodinamičke terapije. Taj način liječenja obuhvaća izlaganje izvoru svjetlosti radi aktiviranja lijeka.

Lijek Ameluz nanosi se izravno na izrasline na koži, na lezije ili na cijelo zahvaćeno područje te se koža

zatim ozračuje izvorom crvene svjetlosti. Pri liječenju izraslina aktiničke keratoze lijek Ameluz također

se može aktivirati izlaganjem punom intenzitetu dnevne svjetlosti.

Izrasline jednostruke ili višestruke aktiničke keratoze može se liječiti jednokratno, dok je lezije raka

bazalnih stanica potrebno liječiti dvjema terapijama, s razmakom od otprilike jednog tjedna. Stanje

izraslina ili lezija potrebno je pratiti sljedeća tri mjeseca nakon liječenja, a preostale izrasline ili lezije

potrebno je ponovno liječiti.

Više informacija o primjeni lijeka Ameluz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Kako djeluje Ameluz?

Nakon što se Ameluz nanese na abnormalne izrasline ili lezije na koži, djelatnu tvar u lijeku, 5-

aminolevulinatnu kiselinu, apsorbiraju njihove stanice u kojima djeluje kao fotosenzitivni agens (tvar

koja se mijenja pri izlaganju svjetlosti određene valne dužine). Nakon izlaganja zahvaćene kože

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

svjetlosti, aktivira se fotosenzitivni agens koji reagira s kisikom u stanicama i stvara vrlo reaktivnu i

toksičnu vrstu kisika. Stanice se uništavaju reaktivnim djelovanjem u stanicama i uništavanjem

njihovih sastavnica, kao što su bjelančevine i DNK.

Koje su koristi lijeka Ameluz utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Ameluz pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje) ili usporednog lijeka pri primjeni

u fotodinamičkoj terapiji za liječenje aktiničke keratoze ili raka bazalnih stanica. Učinci lijeka Ameluz

ispitani su u četirima glavnim ispitivanjima u bolesnika s aktiničkom keratozom te u jednom glavnom

ispitivanju u bolesnika s rakom bazalnih stanica. Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima bio

je ukupan broj bolesnika u kojih su se aktinička keratoza ili lezije raka povukle nakon tri mjeseca od

zadnje terapije.

U prvom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 571 bolesnika Ameluz je uspoređen s placebom i

lijekom Metvix, proizvodom koji sadrži metilaminolevulinat, primijenjenim jedanput ili dvaput u

kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti. Aktinička keratoza povukla se u 78 % (194 od 248)

bolesnika liječenih lijekom Ameluz, u usporedbi sa 64 % (158 od 246) bolesnika liječenih lijekom

Metvix i 17 % (13 od 76) bolesnika koji su primali placebo.

U drugom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 122 bolesnika lijek Ameluz uspoređen je s placebom

primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti. Aktinička keratoza

povukla se u 66 % (53 od 80) bolesnika liječenih lijekom Ameluz, u usporedbi s 13 % (5 od 40)

bolesnika liječenih placebom.

U trećem ispitivanju koje je uključivalo 87 bolesnika s početnom zloćudnom transformacijom (područje

oštećenja zbog sunca s nekoliko izraslina aktiničke keratoze) Ameluz je uspoređen s placebom

primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti. Stanje se povuklo u

91 % (50 od 55) bolesnika koji su primili Ameluz, u usporedbi s 22 % (7 od 32) bolesnika koji su

primili placebo.

U dodatnom ispitivanju na 52 bolesnika s aktiničkom keratozom utvrđeno je da je Ameluz pri primjeni

u kombinaciji s dnevnom svjetlosti barem jednako učinkovit u uklanjanju aktiničke keratoze kao i lijek

Metvix.

U slučaju raka bazalnih stanica koji nije moguće kirurški liječiti Ameluz je ispitan u ispitivanju koje je

uključivalo 281 bolesnika, u kojem je uspoređen s lijekom Metvix. U tom ispitivanju Ameluz se pokazao

barem jednako učinkovitim kao i Metvix jer su se kancerozne lezije povukle u 93 % (113 od 121)

bolesnika liječenih lijekom Ameluz i u 92 % (101 od 110) bolesnika liječenih usporednim lijekom.

Koji su rizici povezani s lijekom Ameluz?

Najčešće nuspojave lijeka Ameluz (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu reakcije na

mjestu primjene, koje uključuju eritem (crvenilo kože), bol (uključujući žareću bol), nadraženost,

svrbež, edem (oticanje), stvaranje krasta, eksfolijaciju (ljuštenje kože), otvrdnuće kože i paresteziju

(osjećaji poput utrnulosti, trnaca i probadanja). Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene

lijeka Ameluz potražite u uputi o lijeku.

Lijek Ameluz ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na 5-aminolevulinatnu

kiselinu, porfirine, soju, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Ne smije se primjenjivati u osoba koje

imaju porfiriju (nemogućnost razgradnje kemikalija zvanih porfirini) ili u osoba koje imaju određene

Ameluz (5-aminolevulinatna kiselina)

EMA/121475/2018

Stranica 2/3

kožne bolesti uzrokovane izlaganjem svjetlosti. Potpuni popis ograničenja vezanih uz primjenu

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Ameluz odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je da su koristi od liječenja lijekom Ameluz veće od nekoliko

uglavnom blagih nuspojava te da je Ameluz učinkovitiji i donekle sigurniji od standardnih alternativnih

načina liječenja. Stoga je Agencija odlučila da koristi od lijeka Ameluz nadmašuju s njim povezane

rizike te da lijek može biti odobren.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ameluz?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ameluz nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Kao i za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Ameluz kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Ameluz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Ameluz

Lijek Ameluz dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14.

prosinca 2011.

Više informacija o lijeku Ameluz možete naći na internetskim stranicama Agencije: Sažetak je

posljednji put ažuriran u 03. 2018.

Ameluz (5-aminolevulinatna kiselina)

EMA/121475/2018

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ameluz 78 mg/g gel

5-aminolevulinatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ameluz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ameluz

Kako primjenjivati Ameluz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ameluz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ameluz i za što se koristi

Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu. Upotrebljava se za liječenje:

malo opipljivih do umjereno debelih aktiničkih keratoza na licu i vlasištu ili cijelih područja

zahvaćenih aktiničkim keratozama u odraslih uključujući starije osobe. Aktiničke keratoze su

određene promjene u vanjskom sloju kože koje mogu dovesti do raka kože.

liječenje površinskog i/ili nodularnog bazocelularnog karcinoma nepogodnog za kirurško

liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg kozmetičkog ishoda u

odraslih. Bazocelularni karcinom je rak kože koji uzrokuje crvenkaste, ljuskave promjene ili

jednu ili više kvržica koje lako krvare i ne mogu zacijeliti.

Nakon primjene, djelatna tvar lijeka Ameluz postaje fotoaktivna tvar koja se nakuplja u zahvaćenim

stanicama. Osvjetljavanje odgovarajućim svjetlom stvara reaktivne molekule koje sadrže kisik koje

djeluju na ciljne stanice. Ova je terapija poznata kao fotodinamska terapija.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ameluz

Nemojte primjenjivati Ameluz:

ako ste alergični na

5-aminolevulinatnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

fotoaktivne tvari poznate kao porfirini

soju ili kikiriki

ako imate oštećeno stvaranje crvenog krvnog pigmenta zvano porfirija

ako imate druga stanja kože koja uzrokuje ili pogoršava izlaganje svjetlosti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ameluz.

U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može povećati rizik od razvoja privremenog

gubitka pamćenja.

Ne prepučuje se primjena lijeka Ameluz ako uzimate imunosupresive.

Izbjegavajte nanositi Ameluz

na lezije (promjene na koži) koje krvare

u oči ili na sluznice

na područja kože koja su zahvaćena drugom bolešću ili tetovirana zato što to može omesti

uspješnost i ocjenu liječenja.

Prije liječenja prekinite svako liječenje UV zrakama.

Izbjegavajte izlaganje suncu liječenih mjesta lezija i okolne kože tijekom približno 48 sati

nakon liječenja.

Djeca i adolescenti

Aktinička keratoza i bazocelularni karcinomi ne javljaju se u djece i adolescenata osim u krajnje

iznimnim slučajevima.

Drugi lijekovi i Ameluz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji pojačavaju alergijske ili druge štetne

reakcije nakon izlaganja svjetlosti, kao što su

gospina trava ili njezini pripravci: lijekovi za liječenje depresije

grizeofulvin: lijek za liječenje gljivičnih infekcija

lijekovi koji povećavaju izlučivanje vode kroz bubrege, s djelatnim tvarima čija imena

uglavnom završavaju na “tiazid” ili “tizid”, kao što je hidroklorotiazid

određeni lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što su glibenklamid, glimepirid

lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja, mučnine ili povraćanja, s djelatnim tvarima čija

imena uglavnom završavaju na “azin”, kao što je fenotiazin

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, s djelatnim tvarima čija imena počinju sa “sulfa”

ili završavaju na “oksacin” ili “ciklin”, kao što je tetraciklin.

Trudnoća i dojenje

Ameluz se ne preporučuje tijekom trudnoće zbog nedostatnih saznanja.

Dojenje treba prekinuti na 12 sati nakon nanošenja lijeka Ameluz.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ameluz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ameluz sadrži

natrijev benzoat: Blago nadražujući za kožu, oči i sluznice.

sojin fosfatidilkolin: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.

propilenglikol: Može nadražiti kožu.

3. Kako primjenjivati Ameluz

Ameluz se primjenjuje samo na kožu. Terapija se može primijeniti na jednu ili višestruke lezije ili na

cijelo područje liječenja. Izvor osvjetljenja u fotodinamskoj terapiji za liječenje lezija ili područja

aktiničkih keratoza može biti danje svjetlo ili lampa s crvenom svjetlošću. Liječnik će odlučiti koja će

se vrsta liječenja primijeniti ovisno o stanju Vaših lezija.

Izvor osvjetljenja kod fotodinamske terapije za liječenje bazocelularnog karcinoma uvijek je lampa s

crvenom svjetlošću.

Liječenje lezija ili područja aktiničkih keratoza i bazocelularnog karcinoma pomoću lampe s

crvenom svjetlošću

Priprema lezija

Područje primjene prvo treba obrisati blazinicom natopljenom alkoholom kako bi se odmastila koža.

Ljuske i kraste treba potom temeljito ukloniti i sve površine lezija nježno učiniti hrapavim. Treba

paziti da se izbjegne krvarenje.

Nanošenje gela

Ameluz se nanosi tako da tvori sloj debljine oko 1 mm na cijeloj površini lezija ili područja i približno

5 mm (milimetara) okolnog područja vrhovima prstiju zaštićenim rukavicom ili špatulom.

Izbjegavajte kontakt lijeka s očima, nosnicama, ustima, ušima, sluznicama ili lezijama koje krvare.

Mora se održati udaljenost od najmanje 1 cm (centimetar). Ako se takav dodir dogodi isperite vodom.

Gel treba ostaviti da se osuši približno 10 minuta prije postavljanja laganog zavoja na mjesto liječenja.

Zavoj se uklanja nakon 3 sata. Preostali gel se obriše.

Osvjetljavanje pomoću lampe s crvenom svjetlošću

Primjena Ameluza zahtijeva specifično znanje iz fotodinamske terapije, jer će se možda morati

primijeniti lampa s crvenom svjetlošću.

Odmah nakon čišćenja lezija, cijelo se područje liječenja osvjetljava izvorom crvene svjetlosti.

Djelotvornost i nuspojave kao što je privremena bol ovise o upotrijebljenom izvoru svjetlosti. I

bolesnik i zdravstveni radnici moraju se tijekom liječenja pridržavati svih sigurnosnih uputa priloženih

uz primijenjeni izvor svjetlosti. Svi moraju tijekom osvjetljavanja nositi zaštitne naočale. Okolnu

zdravu neliječenu kožu nije potrebno zaštititi.

Liječenje lezija i područja aktiničke keratoze pod danjim svjetlom

Uvjeti koje treba uzeti u obzir prije liječenja

Liječenje pod danjim svjetlom primijenite samo ako je vrijeme pogodno da se vani može ugodno

provesti dva sata (uz temperature > 10 °C). Ako je vrijeme kišno ili će vjerojatno kišiti, liječenje pod

danjim svjetlom ne smijete primijeniti.

Priprema lezija

Preparat za zaštitu od sunca nanesite 15 minuta prije tretmana lezija radi zaštite kože izložene suncu.

Koristite samo preparate za zaštitu od sunca s kemijskim filtrima i faktorom SPF 30 ili višim. Ne

koristite preparate za zaštitu od sunca s fizikalnim filtrima poput titanijevog dioksida, cinkovog oksida

itd., jer inhibiraju apsorpciju svjetla pa stoga mogu utjecati na djelotvornost.

Potom sve lezije pažljivo obrišite blazinicom natopljenom alkoholom kako bi se odmastila koža.

Temeljito uklonite ljuske i kraste i sve površine lezija nježno učinite hrapavim. Pazite da se izbjegne

krvarenje.

Nanošenje gela

Vrhovima prstiju, zaštićenih rukavicama, ili špatulom nanesite Ameluz u tankom sloju na cijele lezije

ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja.

Izbjegavajte kontakt lijeka Ameluz s očima, nosnicama, ustima, ušima, sluznicama ili lezijama koje

krvare te ga nanesite tako da je od tih područja udaljen najmanje 1 cm. U slučaju kontakta, isperite

vodom.

Nije potrebna primjena zavoja. Nemojte obrisati gel dok traje fotodinamska terapija danjim svjetlom.

Osvjetljavanje danjim svjetlom za liječenje aktiničke keratoze

Ako su uvjeti pogodni (pogledajte gore: Uvjeti koje treba uzeti u obzir prije liječenja), trebate izaći

van unutar 30 minuta od nanošenja gela i ostati vani neprekidno 2 sata pod punim danjim svjetlom.

Kad je vrijeme vruće, prihvatljivo je skloniti se u hlad. Ako se prekine taj boravak vani, morate to

kompenzirati duljim vremenom osvjetljavanja. Nakon dva sata izlaganja svjetlosti, isperite preostali

gel.

Broj tretmana

Lezije i područja aktiničke keratoze liječe se u jednom tretmanu.

Bazocelularni karcinom liječi se u dva tretmana, uz interval od jednog tjedna između tretmana.

Liječene lezije potrebno je ocijeniti 3 mjeseca nakon liječenja. Liječnik će odlučiti koliko je dobro

svaka lezija odgovorila na liječenje, koje se tada možda mora ponoviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave na mjestu nanošenja javljaju se kod oko 9 od 10 korisnika i ukazuju na to da zahvaćene

stanice odgovaraju na liječenje.

Obično su nuspojave blagog ili umjerenog intenziteta, a tipično se javljaju tijekom osvjetljavanja ili

nakon 1 do 4 dana. Međutim, u nekim slučajevima se mogu zadržati 1 do 2 tjedna ili čak duže. U

rijetkim slučajevima može biti potrebno privremeno ili potpuno prekinuti osvjetljavanje. Nakon duljih

razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete

kože.

Niže navedene nuspojave prijavljene su kad se Ameluz primjenjivao uz crvenu svjetlost iz lampe.

Ispitivanje lijeka Ameluz pod danjim svjetlom pokazalo je slične vrste nuspojava, međutim, manjeg

intenziteta.

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

reakcije na mjestu nanošenja

crvenilo kože

bol (uključujući žarenje)

nadraženost

svrbež

oticanje tkiva uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine

krasta

ljuskanje kože

otvrdnuće

neuobičajeni osjet, kao što je bockanje, trnci ili utrnulost

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

reakcije na mjestu nanošenja

mjehurići

iscjedak

abrazija (oštećenje s oljuštenim gornjim slojem kože)

druga reakcija

nelagoda

pojačana osjetljivost na bol

krvarenje

toplina

glavobolja

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

reakcije na mjestu nanošenja

promjena boje

gnojni mjehurići

vrijed

oticanje

upala

mjehur

suha koža

oticanje kapaka uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine, zamagljen vid ili oštećenje

vida

neugodan, nenormalni osjet dodira

zimica

osjećaj vrućine, vrućica, navale vrućine

nervoza

sekrecija rane

umor

osip, crvene ili ljubičaste točkice po tijelu

vrijed

Nepoznato: podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet

prolazni gubitak pamćenja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ameluz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Tubu čuvati čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja. Otvorenu tubu bacite 12 tjedana nakon otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ameluz sadrži

Djelatna tvar je 5-aminolevulinatna kiselina.

1 g lijeka Ameluz sadrži 78 mg 5-aminolevulinatne kiseline (u obliku klorida).

Drugi sastojci su:

natrijev hidrogenfosfat dihidrat, izopropilni alkohol, polisorbat 80, propilenglikol, pročišćena

voda, natrijev benzoat (E211), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, sojin fosfatidilkolin,

trigliceridi srednje duljine lanca, ksantanska guma. Pogledajte dio 2.

Kako Ameluz izgleda i sadržaj pakiranja

Ameluz je bijeli do žućkasti gel.

Jedna kutija sadrži jednu aluminijsku tubu s 2 g gela zatvorenu navojnim čepom od polietilena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Njemačka

Tel: +49 214 87632 66, Telefaks: +49 214 87632 90

E-pošta: ameluz@biofrontera.com

Proizvođač

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Njemačka

Tel: +49 214 87632 66, Telefaks: +49 214 87632 90

E-pošta: ameluz@biofrontera.com

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, AT, PL, PT, RO, SK, UK

Biofrontera Pharma GmbH,

Германия / Německo / Deutschland / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland /

Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija /

Nemecko,

Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,

ameluz@biofrontera.com

België/Belgique/Belgien

Bipharma N.V.

Tél/Tel: +32 3 244 1837

bph@bipharma.com

Danmark

Desitin Pharma A/S

Tlf: +45 33730073

desitin@desitin.dk

España

Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España

Tel: 900 974943

ameluz-es@biofrontera.com

France

Biofrontera Pharma GmbH

Allemagne

Tél: 0800 904642

ameluz-fr@biofrontera.com

Luxembourg/Luxemburg

Bipharma N.V.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 244 1837

bph@bipharma.com

Nederland

Bipharma B.V.

Tel: + 31 36 527 8000

bph@bipharma.com

Norge

Desitin Pharma AS

Tlf: +47 671592 30

firmapost@desitin.no

Suomi/Finland

Biofrontera Pharma GmbH

Saksa/Tyskland

Puh/Tel: 0800 917631

ameluz-fi@biofrontera.com

Sverige

Desitin Pharma AB

Danmark

Tel: +45 33730073

desitin@desitin.dk

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu