Airexar Spiromax

Država: Europska Unija

Jezik: francuski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
12-10-2018

Aktivni sastojci:

le salmétérol, le propionate de fluticasone

Dostupno od:

Teva B.V.

ATC koda:

R03AK06

INN (International ime):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Terapijska grupa:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Područje terapije:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Terapijske indikacije:

Airexar Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus seulement. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. La Maladie Pulmonaire Obstructive chronique (MPOC)Airexar Spiromax est indiqué pour le traitement symptomatique des patients atteints de BPCO, avec un FEV1.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

Retiré

Datum autorizacije:

2016-08-18

Uputa o lijeku

                                32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
AIREXAR SPIROMAX 50 MICROGRAMMES/500 MICROGRAMMES, POUDRE POUR
INHALATION
salmétérol/propionate de fluticasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit
mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Airexar Spiromax et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Airexar
Spiromax
3.
Comment utiliser Airexar Spiromax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Airexar Spiromax
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AIREXAR SPIROMAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Airexar Spiromax contient deux médicaments, le salmétérol et le
propionate de fluticasone :

Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action.
Les bronchodilatateurs aident les voies
respiratoires des poumons (bronches) à rester ouverts, ce qui
facilite l’entrée et la sortie de l’air dans les
poumons. Les effets durent 12 heures au minimum.

Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui réduit
l'inflammation et l’irritation des bronches dans
les poumons.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament dans le but de traiter
l’une ou l’autre des maladies suivantes :

asthme sévère : pour prévenir les épisodes d’essoufflement et de
respiration sifflante, ou

bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Airexar Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose mesurée contient 50 microgrammes de salmétérol (sous
forme de xinafoate de salmétérol) et
500 microgrammes de propionate de fluticasone.
Chaque dose délivrée (dose délivrée à la sortie de l’embout
buccal) contient 45 microgrammes de salmétérol
(sous forme de xinafoate de salmétérol) et 465 microgrammes de
propionate de fluticasone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal
semi-transparent et de couleur jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Airexar Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et
plus. _ _
Asthme
Airexar Spiromax est indiqué dans le traitement continu des patients
présentant un asthme sévère dans les
situations où l’utilisation d’une association fixe (corticoïde
inhalé et bêta-2 agoniste de longue durée
d’action) est_ _justifiée :
-
patients insuffisamment contrôlés par une association fixe de
corticoïdes de plus faible dosage
ou
-
patients déjà contrôlés par un corticoïde inhalé à forte dose
et un bêta-2 agoniste de longue durée
d’action.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Airexar Spiromax est indiqué dans le traitement symptomatique de la
BPCO chez les patients dont le VEMS
(mesuré avant l’administration d’un bronchodilatateur) est
inférieur à 60 % de la valeur théorique et
présentant des antécédents d’exacerbations répétées et des
symptômes significatifs malgré un traitement
bronchodilatateur continu.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Airexar Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 an
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 05-09-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 12-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 12-10-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 12-10-2018
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 12-10-2018
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 05-09-2016

Pogledajte povijest dokumenata