Adynovi

Država: Europska Unija

Jezik: litavski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
16-02-2018

Aktivni sastojci:

rurioktokogas alfa pegolis

Dostupno od:

Baxalta Innovations GmbH

ATC koda:

B02BD02

INN (International ime):

rurioctocog alfa pegol

Terapijska grupa:

Antihemoraginiai

Područje terapije:

Hemofilija A

Terapijske indikacije:

12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymas ir profilaktika.

Proizvod sažetak:

Revision: 10

Status autorizacije:

Įgaliotas

Datum autorizacije:

2018-01-08

Uputa o lijeku

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 250 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 50 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 500 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 100 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 1 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 200 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 2 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 400 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 3 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas at
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 250 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 50 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 500 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 100 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 1 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 200 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 2 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 400 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 3 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas at
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci rurioktokogas alfa pegolis

rurioktokogas alfa pegolis

ATC koda B02BD02

B02BD02

Proizvođač ili nositelj Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (International ime) rurioctocog alfa pegol

rurioctocog alfa pegol

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 16-02-2018
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 03-10-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 03-10-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 03-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 03-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 16-02-2018

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Adynovi rurioktokogas alfa pegolis rurioctocog

Adynovi rurioktokogas alfa pegolis rurioctocog

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Adynovi