Adynovi
Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
03-10-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
03-10-2023
Rapport public d'évaluation
(PAR)
16-02-2018
Ingrédients actifs:
rurioktokogas alfa pegolis
Disponible depuis:
Baxalta Innovations GmbH
Code ATC:
B02BD02
DCI (Dénomination commune internationale):
rurioctocog alfa pegol
Groupe thérapeutique:
Antihemoraginiai
Domaine thérapeutique:
Hemofilija A
indications thérapeutiques:
12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Descriptif du produit:
Revision: 10
Statut de autorisation:
Įgaliotas
Date de l'autorisation:
2018-01-08
Notice patient
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 250 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 50 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 500 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 100 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 1 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 200 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 2 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 400 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 3 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas at
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 250 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 50 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 500 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus
(rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 100 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 1 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 200 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 2 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 400 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 3 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII
faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa
pegolo, atitinkančio 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5
ml tirpiklio.
Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas at
Lire le document complet
