Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rurioktokogas alfa pegolis
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Antihemoraginiai
Hemofilija A
12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Revision: 10
Įgaliotas
2018-01-08
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 250 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 50 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 500 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 100 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 1 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 200 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 2 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 400 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 3 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas at Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 250 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 50 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 500 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 100 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. ADYNOVI 1 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 1 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 200 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. ADYNOVI 2 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 2 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 400 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. ADYNOVI 3 000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 3 000 TV žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNA), rurioktokogo alfa pegolo, atitinkančio 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio. Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas at Прочетете целия документ