Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Sarilumabas
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
Imunosupresantai
Artritas, reumatas
Kevzara kartu su metotreksatu (MTX) yra skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA) suaugusiems pacientams, kurie buvo nepakankamai veiksmingas, arba jie jų netoleruoja vieno ar daugiau ligos eigą kovos reumatinės vaistus (LMARV). Kevzara gali būti skiriamas kaip monoterapija MTX netoleravimo atveju arba kai gydymas MTX yra netinkamas.
Revision: 10
Įgaliotas
2017-06-23
55 B. PAKUOTĖS LAPELIS 56 Pakuotės lapelis: informacija pacientui Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte sarilumabas (sarilumabum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. Kartu su šiuo lapeliu Jums bus įteikta įspėjamoji paciento kortelė, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Kevzara ir gydantis šiuo vaistu. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Kevzara 3. Kaip vartoti Kevzara 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kevzara 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas Kas yra Kevzara Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo. Tai yra baltymas, vadinamas monokloniniu antikūnu. Kam Kevzara vartojamas Kevzara vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, jei prieš tai taikytas gydymas padėjo nepakankamai ar jo netoleravote. Kevzara galima vartoti vieną arba kartu su vaistu, vadinamu metotreksatu. Jis gali padėti: sulėtinti sąnarių pažeidimą pagerinti sugebėjimą atlikti kasdienius veiksmus. Kaip Kevzara veikia Kevzara prisijungia prie kito baltymo, vadinamo interleukino-6 (IL-6) receptoriumi ir blokuoja jo veikimą. IL-6 atlieka svarbų vaidmenį reumatoidinio artrito simptomų, to Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 150 mg sarilumabo (sarilumabum) 1,14 ml tirpalo (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 150 mg sarilumabo (sarilumabum) 1,14 ml tirpalo (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 200 mg sarilumabo (sarilumabum) 1,14 ml tirpalo (175 mg/ml). Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 200 mg sarilumabo (sarilumabum) 1,14 ml tirpalo (175 mg/ml). Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, išgaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš kininių žiurkėnukų kiaušidžių ląstelių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas, sterilus tirpalas, kurio apytiksliai pH 6,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Kevzara derinys su metotreksatu (MTX) skirtas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui (RA) suaugusiems pacientams, kurių atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligos eigą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LEMVR) buvo nepakankamas ar pacientai gydymo netoleravo. Kevzara gali būti vartojamas vienas, jei netoleruojamas MTX, arba kai gydymas MTX netinka (žr. 5.1 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą. Pacientams t Pročitajte cijeli dokument