Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
долутегравир natrija, рилпивирин hidroklorid
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Juluca indiciran za liječenje virusa humane imunodeficijencije Tipa 1 (HIV-1) infekcije kod odraslih, koji вирусологически.-potisnuta (HIV-1 RNA.
Revision: 14
odobren
2018-05-16
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA JULUCA 50 MG/25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dolutegravir/rilpivirin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Juluca i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Juluca 3. Kako uzimati lijek Juluca 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Juluca 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JULUCA I ZA ŠTO SE KORISTI Juluca je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): dolutegravir i rilpivirin. Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju _ inhibitori integraze_ , a rilpivirin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze _ (_ engl. _non-nucleoside reverse transcriptase _ _inhibitors, _ NNRTI _)_ . Juluca se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje uzimaju druge antiretrovirusne lijekove i kojima je HIV-1 infekcija pod kontrolom već najmanje 6 mjeseci. Juluca može zamijeniti antiretrovirusne lijekove koje trenutno uzimate. Juluca održava količinu HIV-a u tijelu na niskoj razini. Tako pomaže održati broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK JULUCA _ _ NEMOJTE UZIMATI LIJEK JULUCA: - ako s Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija i 25 mg rilpivirina u obliku rilpivirinklorida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 52 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija približno 14 x 7 mm, s utisnutom oznakom „SV J3T“ na jednoj strani. _ _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Juluca je indicirana za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih osoba u kojih je stabilnim antiretrovirusnim režimom postignuta virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopija/ml) u trajanju od najmanje šest mjeseci i koje u anamnezi nemaju virološki neuspjeh ni poznatu ili suspektnu rezistenciju na bilo koji nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze ili inhibitor integraze (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Dolutegravir/rilpivirin moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije. _ _ Doziranje Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan. Tableta se mora uzeti uz obrok (vidjeti dio 5.2). Postoje odvojeni pripravci dolutegravira i rilpivirina za slučajeve kada je indiciran prekid primjene ili prilagodba doze jedne od djelatnih tvari (vidjeti dio 4.5). U tim slučajevima liječnik mora pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove. _Propuštene doze _ Ako bolesnik propusti dozu lijeka Juluca, treba je uzeti uz obrok što je prije moguće, pod uvjetom da do sljedeće doze nije preostalo manje od 12 sati. Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego samo nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu. Ako bolesnik povrati unutar 4 sata od uzimanja dolutegravira/rilpivirina, treba uzeti jo Pročitajte cijeli dokument