Juluca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

долутегравир natrija, рилпивирин hidroklorid

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dolutegravir, rilpivirine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

Juluca indiciran za liječenje virusa humane imunodeficijencije Tipa 1 (HIV-1) infekcije kod odraslih, koji вирусологически.-potisnuta (HIV-1 RNA.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-16

Pakkausseloste

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
JULUCA 50 MG/25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dolutegravir/rilpivirin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Juluca i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Juluca
3.
Kako uzimati lijek Juluca
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Juluca
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JULUCA I ZA ŠTO SE KORISTI
Juluca je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste za
liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV): dolutegravir i rilpivirin. Dolutegravir
pripada skupini antiretrovirusnih
lijekova koji se nazivaju
_ inhibitori integraze_
, a rilpivirin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji
se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze
_ (_
engl.
_non-nucleoside reverse transcriptase _
_inhibitors, _
NNRTI
_)_
.
Juluca se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih osoba u dobi
od 18 ili više godina koje uzimaju
druge antiretrovirusne lijekove i kojima je HIV-1 infekcija pod
kontrolom već najmanje 6 mjeseci.
Juluca može zamijeniti antiretrovirusne lijekove koje trenutno
uzimate.
Juluca održava količinu HIV-a u tijelu na niskoj razini. Tako
pomaže održati broj CD4 stanica u
Vašem tijelu. CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje
su važne jer pomažu organizmu u
borbi protiv infekcija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK JULUCA
_ _
NEMOJTE UZIMATI LIJEK JULUCA:
-
ako s

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku
dolutegravirnatrija i 25 mg
rilpivirina u obliku rilpivirinklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 52 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija približno 14 x 7
mm, s utisnutom oznakom
„SV J3T“ na jednoj strani.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Juluca je indicirana za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u
odraslih osoba u kojih je stabilnim antiretrovirusnim režimom
postignuta virološka supresija
(HIV-1 RNA < 50 kopija/ml) u trajanju od najmanje šest mjeseci i koje
u anamnezi nemaju virološki
neuspjeh ni poznatu ili suspektnu rezistenciju na bilo koji
nenukleozidni inhibitor reverzne
transkriptaze ili inhibitor integraze (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dolutegravir/rilpivirin moraju propisati liječnici s iskustvom u
liječenju HIV infekcije.
_ _
Doziranje
Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Tableta se mora uzeti uz obrok
(vidjeti dio 5.2).
Postoje odvojeni pripravci dolutegravira i rilpivirina za slučajeve
kada je indiciran prekid primjene ili
prilagodba doze jedne od djelatnih tvari (vidjeti dio 4.5). U tim
slučajevima liječnik mora pročitati
sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
_Propuštene doze _
Ako bolesnik propusti dozu lijeka Juluca, treba je uzeti uz obrok što
je prije moguće, pod uvjetom da
do sljedeće doze nije preostalo manje od 12 sati. Ako je do sljedeće
doze preostalo manje od 12 sati,
bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego samo nastaviti s
primjenom prema uobičajenom
rasporedu.
Ako bolesnik povrati unutar 4 sata od uzimanja
dolutegravira/rilpivirina, treba uzeti jo