Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinhydroklorid
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Hjärtbehandling
Angina Pectoris; Heart Failure
Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris ivabradin är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i koronar sjukdom vuxna med normal sinusrytm och hjärtfrekvens ≥ 70 slag per minut. Ivabradine anges:vuxna inte kan tolerera eller med en kontraindikation för användning av beta-blockersorin kombination med beta-blockerare hos patienter otillräckligt kontrollerade med en optimal beta-blockerare dos. Behandling av kronisk hjärtsvikt ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA II till IV klass med systolisk dysfunktion, hos patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per minut, i kombination med standardterapi som innehåller betablockerare terapi eller När enbart betablockerare är kontraindicerat eller inte tolereras.
Revision: 6
auktoriserad
2016-11-11
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IVABRADINE ZENTIVA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ivabradin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. ‒ Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. ‒ Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. ‒ Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. ‒ Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ivabradine Zentiva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Zentiva 3. Hur du tar Ivabradine Zentiva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ivabradine Zentiva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IVABRADINE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ivabradine Zentiva (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla: ‒ symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut. Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare. ‒ kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut. Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras. Om stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”) Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre. Det vanligaste symt Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ivabradine Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ivabradine Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som hydroklorid). Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ivabradine Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter Runda, bikonvexa vita tabletter med djup brytskåra på ena sidan och märkt med "5" på andra sidan med diameter 6,5 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdragerade tabletter Vita till benvita runda tabletter med diametern 7,1 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos vuxna med koronarkärlssjukdom och normal sinusrytm och en hjärtfrekvens ≥ 70 slag per minut. Ivabradin är indicerat: • för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare eller • i kombination med betablockerare för patienter som inte uppnår adekvat kontroll med en optimal dos betablockerare. Behandling av kronisk hjärtsvikt Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA klass II till IV med systolisk dysfunktion hos vuxna patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per minut, i kombination med standardterapi, 3 inklusive behandling med betablockerare eller när behandling med betablockerare är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris _ Det rekommenderas att beslut om att påbörja eller titrera behandling sker med tillgång till upprepade mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk 24-ti Pročitajte cijeli dokument