Ivabradine Zentiva

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ivabradinhydroklorid

Saadav alates:

Zentiva, k.s.

ATC kood:

C01EB17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ivabradine

Terapeutiline rühm:

Hjärtbehandling

Terapeutiline ala:

Angina Pectoris; Heart Failure

Näidustused:

Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris ivabradin är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i koronar sjukdom vuxna med normal sinusrytm och hjärtfrekvens ≥ 70 slag per minut. Ivabradine anges:vuxna inte kan tolerera eller med en kontraindikation för användning av beta-blockersorin kombination med beta-blockerare hos patienter otillräckligt kontrollerade med en optimal beta-blockerare dos. Behandling av kronisk hjärtsvikt ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA II till IV klass med systolisk dysfunktion, hos patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per minut, i kombination med standardterapi som innehåller betablockerare terapi eller När enbart betablockerare är kontraindicerat eller inte tolereras.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2016-11-11

Infovoldik

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ivabradin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
‒
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
‒
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
‒
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
‒
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ivabradine Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Zentiva
3.
Hur du tar Ivabradine Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ivabradine Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IVABRADINE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ivabradine Zentiva (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för
att behandla:
‒
symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos
vuxna patienter vars puls är
över eller lika med 70 slag per minut. Den används till vuxna
patienter som inte tål eller inte kan
använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den används också
i kombination med
betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan
kontrolleras fullständigt med enbart
betablockerare.
‒
kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika
med 75 slag per minut. Den
används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling
med betablockerare eller när
betablockerare inte får användas eller inte tolereras.
Om stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”)
Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte
får tillräckligt med syre. Det vanligaste
symt

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ivabradine Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ivabradine Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som
hydroklorid).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som
hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ivabradine Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter
Runda, bikonvexa vita tabletter med djup brytskåra på ena sidan och
märkt med "5" på andra sidan med
diameter 6,5 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita runda tabletter med diametern 7,1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil
angina pectoris hos vuxna med
koronarkärlssjukdom och normal sinusrytm och en hjärtfrekvens ≥ 70
slag per minut. Ivabradin är
indicerat:
•
för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare
eller
•
i kombination med betablockerare för patienter som inte uppnår
adekvat kontroll med en optimal
dos betablockerare.
Behandling av kronisk hjärtsvikt
Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA klass II till IV
med systolisk dysfunktion hos vuxna
patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per
minut, i kombination med standardterapi,
3
inklusive behandling med betablockerare eller när behandling med
betablockerare är kontraindicerad eller
inte tolereras (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris _
Det rekommenderas att beslut om att påbörja eller titrera behandling
sker med tillgång till upprepade
mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk
24-ti