Država: Litva
Jezik: litavski
Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ibandrono rūgštis
Actavis Group PTC ehf.
M05BA06
Ibandrono acid
150 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Ibandronic acid
Išregistruotas
2011-01-26
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ibandronic acid Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono rūgšties (ibandronato natrio druskos monohidrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 54 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 9 mm ilgio, viena jų pusė ženklinta užrašu „I9BE‘, kita skaitmeniu „50“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, kurias reikia gydyti radioterapija ar chirurgine operacija) profilaktika krūties vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kurių kauluose yra metastazių. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Ibandrono rūgštimi turi pradėti gydyti tik gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė viena 50 mg plėvele dengta tabletė per parą. _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Jiems dozę keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių). _Ypatingos populiacijos_ Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50 bet 80 ml/min.), dozę keisti nebūtina. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ((kreatinino klirensas 30 bet 50 ml/min.), dozę rekomenduojama mažinti iki vienos 50 mg plėvele dengtos tabletės, vartojamos kas antra para (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 ml/min.), rekomenduojama dozė yra viena 50 mg tabletė kartą per savaitę (žr. aukščiau pateiktą dozavimo instrukciją) Senyviems 65 metų pacientams Dozę keisti nebūtina. 2 _Vaikų populiacija_ Ar saugu i Pročitajte cijeli dokument