Ibandronic acid Actavis

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Ibandrono rūgštis

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Ibandrono acid

Annus:

150 mg

Ravimvorm:

plėvele dengtos tabletės

Manustamisviis:

vartoti per burną

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

Ibandronic acid

Volitamisolek:

Išregistruotas

Loa andmise kuupäev:

2011-01-26

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibandronic acid Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono
rūgšties (ibandronato natrio druskos
monohidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 54 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos, abipusiai išgaubtos,
dengtos plėvele, 9 mm ilgio, viena jų
pusė ženklinta užrašu „I9BE‘, kita

skaitmeniu „50“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų,
kurias reikia gydyti radioterapija ar
chirurgine operacija) profilaktika krūties vėžiu sergantiems
suaugusiems pacientams, kurių kauluose
yra metastazių.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ibandrono rūgštimi turi pradėti gydyti tik gydytojas, turintis
vėžio gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė

viena 50 mg plėvele dengta tabletė per parą.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Jiems dozę keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).
_Ypatingos populiacijos_
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas
(kreatinino klirensas

50 bet

80 ml/min.), dozę keisti nebūtina.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas
((kreatinino klirensas

30 bet

50 ml/min.), dozę rekomenduojama mažinti iki vienos 50 mg plėvele
dengtos tabletės, vartojamos
kas antra para (žr. 5.2 skyrių).
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
(kreatinino klirensas

30 ml/min.),
rekomenduojama dozė yra viena 50 mg tabletė kartą per savaitę
(žr. aukščiau pateiktą dozavimo
instrukciją)
Senyviems 65 metų pacientams
Dozę keisti nebūtina.
2
_Vaikų populiacija_
Ar saugu i