Erleada
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-01-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
09-01-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-03-2019
Aktivni sastojci:
apalutamide
Dostupno od:
Janssen-Cilag International NV
ATC koda:
L02BB05
INN (International ime):
apalutamide
Terapijska grupa:
Ендокринна терапия
Područje terapije:
Простатни неоплазми
Terapijske indikacije:
Erleada е посочено:при възрастни мъже за лечение на не metastatic кастраци-упорит рак на простатата (nmCRPC), които са с висок риск от развитие на метастатичен болест. при възрастните мъже за лечение на метастатичен хормонално чувствителен на рак на простатата (mHSPC) в комбинация с терапия за лишаване от андроген (ADT).
Proizvod sažetak:
Revision: 11
Status autorizacije:
упълномощен
Datum autorizacije:
2019-01-14
Uputa o lijeku
79
Б. ЛИСТОВКА
80
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ERLEADA 60 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
апалутамид (apalutamide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Erleada и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Erleada
3.
Как да приемате Erleada
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Erleada
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ERLEADA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ERLEADA
Erleada е лекарство против рак, което
съдържа активното вещество
апалутамид.
ЗА КАК
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Erleada 60 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg
апалутамид (apalutamide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Бледожълтеникави до сивкаво-зелени,
продълговати филмирани таблетки (с
дължина 17 mm и
ширина 9 mm), с вдлъбнато релефно
означение “АR 60” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Erleada е показан за:
лечение на неметастазирал,
резистентен на кастрация карцином на
простатата (nmCRPC)
при възрастни мъже с висок риск от
развитие на метастатична болест (вж.
точка 5.1).
лечение на метастатичен, чувствителен
към хормонална терапия карцином на
простатата
(mHSPC) при възрастни мъже, в комбинация с
андроген-депривационна терапия
(androgen deprivation therapy, ADT) (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с апалутамид трябва да бъде
започнато и проследявано от лекар
специалист с опит в
лечението на рак на простатата.
Дозировка
Препоръчителната доза е 240 mg (четири
таблетки от 60 mg) като перорална
единична днев
Pročitajte cijeli dokument
