Erleada

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

apalutamide

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L02BB05

INN (International Name):

apalutamide

Therapeutic group:

Ендокринна терапия

Therapeutic area:

Простатни неоплазми

Therapeutic indications:

Erleada е посочено:при възрастни мъже за лечение на не metastatic кастраци-упорит рак на простатата (nmCRPC), които са с висок риск от развитие на метастатичен болест. при възрастните мъже за лечение на метастатичен хормонално чувствителен на рак на простатата (mHSPC) в комбинация с терапия за лишаване от андроген (ADT).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2019-01-14

Patient Information leaflet

79
Б. ЛИСТОВКА
80
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ERLEADA 60 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
апалутамид (apalutamide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Erleada и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Erleada
3.
Как да приемате Erleada
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Erleada
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ERLEADA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ERLEADA
Erleada е лекарство против рак, което
съдържа активното вещество
апалутамид.
ЗА КАК

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Erleada 60 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg
апалутамид (apalutamide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Бледожълтеникави до сивкаво-зелени,
продълговати филмирани таблетки (с
дължина 17 mm и
ширина 9 mm), с вдлъбнато релефно
означение “АR 60” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Erleada е показан за:

лечение на неметастазирал,
резистентен на кастрация карцином на
простатата (nmCRPC)
при възрастни мъже с висок риск от
развитие на метастатична болест (вж.
точка 5.1).

лечение на метастатичен, чувствителен
към хормонална терапия карцином на
простатата
(mHSPC) при възрастни мъже, в комбинация с
андроген-депривационна терапия
(androgen deprivation therapy, ADT) (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с апалутамид трябва да бъде
започнато и проследявано от лекар
специалист с опит в
лечението на рак на простатата.
Дозировка
Препоръчителната доза е 240 mg (четири
таблетки от 60 mg) като перорална
единична днев