Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
Imunosupresiva
Odmítnutí štěpu
Profylaxe odmítnutí transplantátu u dospělých pacientů s alobarvivy z ledvin nebo jater. Léčba rejekce aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.
Revision: 12
Autorizovaný
2014-07-18
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ENVARSUS 0,75 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ENVARSUS 1 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ENVARSUS 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM tacrolimusum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Envarsus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Envarsus užívat 3. Jak se přípravek Envarsus užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Envarsus uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENVARSUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to imunosupresivum. Po transplantaci ledviny nebo jater se imunitní systém Vašeho těla bude snažit nový orgán odloučit. Přípravek Envarsus se používá k řízení imunitní odpovědi Vašeho těla tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo. Přípravek Envarsus Vám také může být podáván, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován a pokud veškerá předchozí Vámi užívaná léčba nebyla pro kontrolu Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující. Přípravek Envarsus s Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,75 mg (ve formě monohydrátu). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktosy. Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktosy. Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 4 mg (ve formě monohydrátu). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně. Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „1“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „4“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců aloštěpu ledvin nebo jater. Léčba rejekce aloštěpu u dospělých pacientů při rezistenci na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Envarsus je perorální forma takrolimu určená k Pročitajte cijeli dokument