Envarsus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

takrolimus

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

tacrolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresiva

Θεραπευτική περιοχή:

Odmítnutí štěpu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profylaxe odmítnutí transplantátu u dospělých pacientů s alobarvivy z ledvin nebo jater. Léčba rejekce aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ENVARSUS 0,75 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ENVARSUS 1 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ENVARSUS 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
tacrolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Envarsus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Envarsus
užívat
3.
Jak se přípravek Envarsus užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Envarsus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENVARSUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to
imunosupresivum. Po transplantaci
ledviny nebo jater se imunitní systém Vašeho těla bude snažit
nový orgán odloučit.
Přípravek Envarsus se používá k řízení imunitní odpovědi
Vašeho těla tak, aby Vaše tělo
transplantovaný orgán přijalo.
Přípravek Envarsus Vám také může být podáván, pokud již
dochází k odlučování jater, ledviny, srdce
nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován a pokud
veškerá předchozí Vámi užívaná léčba
nebyla pro kontrolu Vaší imunitní odpovědi po transplantaci
dostačující.
Přípravek Envarsus s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum
0,75 mg (ve formě monohydrátu).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktosy.
Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 1
mg (ve formě monohydrátu).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktosy.
Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 4
mg (ve formě monohydrátu).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s
vyraženým „0.75“ na jedné straně a „TCS“ na druhé
straně.
Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s
vyraženým „1“ na jedné straně a „TCS“ na druhé
straně
Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s
vyraženým „4“ na jedné straně a „TCS“ na druhé
straně
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců aloštěpu
ledvin nebo jater.
Léčba rejekce aloštěpu u dospělých pacientů při rezistenci na
léčbu jinými imunosupresivními
léčivými přípravky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Envarsus je perorální forma takrolimu určená k