Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 och 5.
Revision: 14
auktoriserad
2016-12-16
54 B. BIPACKSEDEL 55 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA SUBSTANSER, _emtricitabin_ och _tenofovirdisoproxil_ . Båda dessa aktiva substanser är _antiretrovirala_ läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en _omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp_ och tenofovir är en _omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp._ Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning). • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS 1- INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA. • LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER 18 ÅR SOM VÄGER MINST 35 KG och som redan har b Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som maleat). Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 93,6 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. En ljusgrön, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett med måtten 19,80 mm x 9,00 mm, märkt med ”M” på ena sidan av tabletten och med ”ETD” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av hiv-1-infektion _ _ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Profylax före exponering (PrEP) _ _ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering _Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg: _ En tablett en gång dagligen. _Förebyggande av hiv hos vuxna_ _och ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg:_ En tablett en gång dagligen. Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1- infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylans komponenter. Se p Pročitajte cijeli dokument