Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

HIV-infektioner

Käyttöaiheet:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 och 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-16

Pakkausseloste

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan
3.
Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA
SUBSTANSER, _emtricitabin_
och
_tenofovirdisoproxil_
. Båda dessa aktiva substanser är
_antiretrovirala_
läkemedel som används för att
behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp_
och tenofovir
är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp._
Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar
genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt
transkriptas) som viruset behöver
för sin reproduktion (förökning).
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS 1-
INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA.
•
LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I
ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER 18 ÅR
SOM VÄGER MINST 35 KG
och som redan har b

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdragerade
tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg
tenofovirdisoproxil (som maleat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 93,6 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
En ljusgrön, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett med måtten
19,80 mm x 9,00 mm, märkt
med ”M” på ena sidan av tabletten och med ”ETD” på den andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av hiv-1-infektion
_ _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är avsett för
antiretroviral kombinationsterapi vid
behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är även avsett för
behandling av hiv-1-infekterade
ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av
första linjens läkemedel (se
avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Profylax före exponering (PrEP)
_ _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är, i kombination med
säkert sex, avsett som profylax före
exponering för att minska risken för sexuellt överförd
hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med
hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bör sättas in av läkare
med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
_Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
som väger minst 35 kg: _
En tablett
en gång dagligen.
_Förebyggande av hiv hos vuxna_
_och ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg:_
En tablett en
gång dagligen.
Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att
tillgå för behandling av hiv-1-
infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra
dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylans komponenter. Se p