Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-10-2021

Aktiva substanser:
emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Tillgänglig från:
Mylan S.A.S
ATC-kod:
J05AR03
INN (International namn):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Behandling av HIV-1-infektion:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan anges i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av HIV-1 infekterade vuxna. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter. Preexpositionsprofylax (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är indicerat i kombination med säkrare sex metoder för preexpositionsprofylax för att minska risken för sexuellt förvärvade HIV-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004050
Tillstånd datum:
2016-12-16
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004050

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-07-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

04-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

04-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-07-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är och vad det används för

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller två aktiva substanser, emtricitabin

tenofovirdisoproxil

. Båda dessa aktiva substanser är

antiretrovirala

läkemedel som används för att

behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en

omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp

och tenofovir

är en

omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp.

Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar

genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver

för sin reproduktion (förökning).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är en behandling mot humant immunbristvirus 1-

infektion (hiv-1) hos vuxna.

Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under 18 år

som väger minst 35 kg

och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte längre är

effektiva eller som har orsakat biverkningar.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska alltid tas i kombination med andra

läkemedel mot hiv.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan användas i stället för separat administrering

av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser.

Personer som är hiv-positiva kan fortfarande överföra hiv-smitta

när de tar detta läkemedel, trots att

risken minskas med effektiv antiretroviral behandling. Diskutera nödvändiga åtgärder för att undvika att

smitta andra med din läkare.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion.

Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan

du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan används också för att minska risken för att

infekteras med hiv-1 hos vuxna

och ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst

35 kg, när det används dagligen tillsammans med säkert sex:

Se avsnitt 2 för en lista över försiktighetsåtgärder som kan vidtas mot hiv-infektion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mot hiv eller för att minska risken för att

smittas med hiv om du är allergisk

mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.

Innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att få hiv:

Detta läkemedel kan endast hjälpa till att minska risken för att du får hiv

innan

du smittas.

För att minska risken för att få hiv måste du vara hiv-negativ innan du börjar ta detta

läkemedel.

Du måste bli testad för att säkerställa att du inte redan har en hiv-infektion. Ta inte

detta läkemedel för att minska din infektionsrisk om det inte har bekräftats att du är hiv-negativ.

Personer med hiv måste ta detta läkemedel i kombination med andra läkemedel.

Många hiv-tester påvisar inte en infektion som nyligen har inträffat

. Om du får en

influensaliknande sjukdom kan det betyda att du nyligen har infekterats med hiv. Dessa kan vara

tecken på hiv-infektion:

trötthet

feber

led- eller muskelvärk

huvudvärk

kräkning eller diarré

hudutslag

nattsvettning

förstorade lymfkörtlar i halsen eller ljumsken.

Berätta för läkaren om alla eventuella influensaliknande symtom

– antingen under

månaden innan behandling inleds med detta läkemedel eller när som helst medan du tar

detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att få hiv:

Ta detta läkemedel varje dag

för att minska risken, inte bara när du tror att du har utsatts

för risk för att få hiv-infektion.

Missa inte några doser med Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan eller sluta att ta det. Missar du doser kan risken för att du drabbas av hiv-

infektion öka.

Låt dig testas regelbundet för hiv.

Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare. Läkaren kan vilja

utföra flera tester för att säkerställa att du fortfarande är hiv-negativ.

Att bara ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan förhindrar eventuellt inte att du får

hiv.

Utöva alltid säkert sex. Använd kondom för att minska kontakten med sädesvätska,

vaginalvätskor eller blod.

Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar

och rakblad.

Dela inte eller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.

Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré. Dessa

infektioner gör det lättare för dig att infekteras med hiv.

Tala med din läkare om du har fler frågor om hur du förhindrar att du får hiv eller överför hiv till andra

personer.

Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för behandling mot hiv eller för att

minska risken för att få hiv:

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan påverka dina njurar.

Innan och under behandlingen

kan din läkare ordinera några blodprov för att mäta njurarnas funktion. Informera din läkare om

du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har njurproblem.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska inte ges till ungdomar med befintliga

njurproblem. Om du har njurproblem kan läkaren komma att råda dig att sluta ta

emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller, om du redan har hiv, att ta tabletterna mindre ofta.

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil rekommenderas inte om du har svår njursjukdom eller om du

får dialys.

Skelettproblem

(som manifesterar sig som ihållande eller förvärrad skelettvärk och som ibland

leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4,

Eventuella biverkningar)

. Tala om för din läkare om du har skelettvärk eller frakturer.

Tenofovirdisoproxil kan även orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade benförlusten sågs i

kliniska studier när patienter behandlades för hiv med tenofovirdisoproxil i kombination med en

förstärkt proteashämmare.

Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig benhälsa och framtida

frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

Tala om för din läkare om du lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper högre risk för

frakturer.

Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive

hepatit.

Hiv-patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas

med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer.

Om du har hepatit B eller C kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen

för dig.

Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status)

innan du börjar med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

.

Om du har HBV föreligger en allvarlig risk för

leverproblem när du slutar ta emtricitabin/tenofovirdisoproxil, vare sig du har hiv också eller

inte. Det är viktigt att inte sluta ta emtricitabin/tenofovirdisoproxil utan att tala med läkaren, se

avsnitt 3, ”

Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

”.

Tala med din läkare om du är över 65 år.

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats

hos patienter över 65 års ålder.

Tala med din läkare om du har laktosintolerans

(se ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan innehåller laktos” senare i detta avsnitt).

Barn och ungdomar

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska inte användas hos barn under 12 år.

Andra läkemedel och Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

om du redan tar andra läkemedel som innehåller

komponenterna i detta läkemedel, (vilka är emtricitabin och tenofovirdisoproxil), eller andra antivirala

läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan med andra läkemedel som kan skada

njurarna:

det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive

aminoglykosider (mot bakteriell infektion)

amfotericin B (mot svampinfektion)

foskarnet (mot virusinfektion)

ganciklovir (mot virusinfektion)

pentamidin (mot infektioner)

vankomycin (mot bakteriell infektion)

interleukin-2 (för behandling av cancer)

cidofovir (mot virusinfektion)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller

muskelsmärta)

Om du tar andra antivirala läkemedel, så kallade proteashämmare, för behandling mot hiv kan din

läkare komma att ordinera blodprover för att noggrant övervaka din njurfunktion.

Det är också viktigt att du talar om för din läkare

om du tar ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-infektion.

Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan med andra läkemedel som innehåller didanosin

(för behandling mot hiv-infektion):

Om du tar emtricitabin/tenofovirdisoproxil tillsammans med

andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och

CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av

mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med

läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga

om du kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.

Tala om för läkare

om du tar något av dessa läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan med mat och dryck

När det är möjligt bör Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tas tillsammans med föda.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du har tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan under din graviditet, kan läkaren begära att

barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets

utveckling. För barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv

större än risken för biverkningar.

Amma inte under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Detta på

grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.

Om du är en hiv-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av

hiv till barnet genom bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil

kan orsaka yrsel.

Kör inte bil

och använd inte verktyg eller maskiner

om du känner att du blir yr när du tar detta läkemedel.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Rekommenderad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för behandling mot hiv är:

Vuxna:

en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.

Ungdomar i åldern 12 till under 18 år som väger minst 35 kg:

en tablett dagligen, om

möjligt tillsammans med föda.

Rekommenderad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att

få hiv är:

Vuxna:

en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.

Ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg:

en tablet dagligen, om

möjligt tillsammans med föda.

Om du har svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked. Blanda sedan pulvret

med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.

Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat

för att garantera att läkemedlet är effektivt och

för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen.

Ändra inte dosen såvida inte läkaren

säger åt dig att göra det.

Om du behandlas för hiv-infektion

kommer din läkare att skriva ut Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel. Läs bipacksedlarna för

dessa läkemedel för att få vägledning om hur de ska tas.

Om du är vuxen och tar detta läkemedel för att minska risken för att få hiv,

ta detta

läkemedel varje dag, inte bara när du tror att du har utsatts för risken att infekteras med hiv.

Fråga din läkare om du har några frågor om hur du ska förhindra att få hiv eller överföra hiv till andra

personer.

Om du har tagit för stor mängd av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska

du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken eller förpackningen

så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Det är viktigt att du inte missar någon dos med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Om du märker det inom 12 timmar

från den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, ta tabletten, helst tillsammans med föda, så snart som möjligt. Ta sedan nästa

dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du märker det 12 timmar eller mer efter

den tid då du brukar ta Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan, ignorera den missade dosen. Vänta och ta nästa dos, helst tillsammans med

föda, vid den vanliga tiden.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan,

en ny tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit

detta läkemedel.

Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för behandling av hiv-infektion

och slutar att ta tabletterna kan effekten av den anti-hiv-behandling läkaren har rekommenderat

minska.

Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att få hiv,

sluta inte ta detta läkemedel och undvik att missa några doser. Om du slutar använda dettadet

läkemedel, eller missar doser, kan risken för att du får hiv-infektion öka.

Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan utan att först kontakta din

läkare.

Om du har kronisk hepatit B

är det särskilt viktigt att du inte avslutar behandlingen med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

utan att först prata med din läkare. Du kan behöva

lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med

framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom

detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan bli livshotande.

Informera din läkare omedelbart

om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter

avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Eventuella allvarliga biverkningar:

Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)

är en sällsynt men potentiellt livshotande

biverkning. Laktacidos inträffar oftare hos kvinnor, särskilt om de är överviktiga, och hos

personer med leversjukdom. Följande kan vara tecken på laktacidos:

djup, snabb andning

dåsighet

illamående, kräkningar

buksmärta

Om du tror att du kan ha laktacidos, uppsök omedelbart läkarvård.

Eventuella tecken på inflammation eller infektion.

Hos en del patienter med avancerad hiv-

infektion (AIDS) och tidigare opportunistiska infektioner (infektioner som inträffar hos

personer med ett svagt immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare

infektioner inträffa snart efter det att behandling mot hiv påbörjas. Man tror att dessa symtom

beror på en förbättring av kroppens immunförsvar och möjliggör för kroppen att bekämpa

infektioner som kan ha funnits utan några synbara symtom.

Autoimmuna rubbningar,

när

immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad, kan också inträffa

efter det att du har börjat ta mediciner för behandling av hiv-infektion. Autoimmuna rubbningar

kan inträffa många månader efter det att behandlingen har inletts. Var uppmärksam på

eventuella symtom på infektion eller andra symtom som:

muskelsvaghet

svaghet som börjar i händerna och fötterna och rör sig uppåt mot bålen

hjärtklappningar, darrningar eller hyperaktivitet.

Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök

omedelbart läkarvård.

Eventuella biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

diarré, kräkningar, illamående

yrsel, huvudvärk

hudutslag

svaghetskänsla

Prover kan också visa:

sänkning av fosfathalten i blodet

förhöjt kreatinkinas

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 10 av 100 användare)

smärta, buksmärta

sömnsvårigheter, onormala drömmar

matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet,

gasbildning

hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av

huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka

fläckar på huden

andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla

Prover kan också visa:

lågt antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer

benägen att få infektion)

förhöjda halter av triglycerider (fettsyror) i blodet, ökad mängd gallpigment i blodet eller förhöjt

blodsocker

lever- och bukspottkörtelbesvär

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

anemi (lågt antal röda blodkroppar)

muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet som kan förekomma på grund av skada

på njurtubuliceller

Prover kan också visa:

sänkta kaliumhalter i blodet

förhöjd kreatininhalt i blodet

förändringar i urinen

Sällsynta

biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

laktacidos

(se Eventuella allvarliga biverkningar)

fettlever

gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern

njurinflammation, kissar mycket och känner dig törstig, njursvikt, skada på njurtubuliceller.

nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer)

ryggsmärta orsakad av njurbesvär

Skada på njurtubuliceller kan vara förenad med nedbrytning av muskler, nedsatt benhårdhet (som

orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium-

eller fosfathalter i blodet.

Om du märker någon av ovan nämnda biverkningar eller om någon biverkning blir allvarlig

ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.

Frekvensen för följande biverkningar är inte känd.

Skelettproblem.

Vissa

patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan utveckla en bensjukdom som kallas

osteonekros

(benvävnadsdöd som orsakas av förlorad blodtillförsel till benvävnaden). Några av de många

riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är användning av denna typ av läkemedel under

lång tid, användning av kortikosteroider, användning av alkohol, mycket svagt immunsystem

och övervikt. Tecken på osteonekros är:

ledstelhet

ledvärk och -smärta (särskilt i höftleden, knäleden och axelleden)

svårighet att röra sig.

Informera läkaren om du märker några av dessa symtom.

Under behandlingen mot hiv kan viktökning och en ökning av blodfett- och blodglukoshalten

föreligga. Detta hänger delvis ihop med en förbättrad hälsa och livsstil och vad blodfetterna beträffar,

ibland med själva hiv-läkemedlen. Din läkare kommer att ta prover med avseende på detta.

Övriga biverkningar hos barn

Barn som har getts emtricitabin har mycket ofta drabbats av missfärgning av huden

inklusive:

mörka fläckar på huden

Barn drabbats ofta av för lågt antal röda blodkroppar (anemi).

Detta kan leda till att barnet blir trött eller får andnöd.

Informera din läkare om du märker några av dessa symptom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Burkförpackning: använd inom 90 dagar efter första öppnandet.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är

emtricitabin och tenofovirdisoproxil. En Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg

tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilmaleatt).

Övriga innehållsämnen är

mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad,

röd järnoxid (E172), kolloidal vattenfri kiseldioxid, laktosmonohydrat (se avsnitt 2

”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos”), magnesiumstearat, hypromellos,

titandioxid (E171), triacetin, briljantblått FCF aluminium lack (E133) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Emtricabin/Tenofovir disoproxil Mylan filmdragerade tabletter är en ljusgrön, filmdragerad,

kapselformad, bikonvex tablett med måtten 19,8 mm x 9,00 mm, märkt med ”M” på ena sidan av

tabletten och med ”ETD” på andra sidan.

Detta läkemedel tillhandahålls i plastburkar som innehåller ett torkmedel (TORKMEDLET FÅR

INTE FÖRTÄRAS) och innehåller 30 filmdragerade tabletter. Det tillhandahålls även i

multipelförpackningar med 90 filmdragerade tabletter omfattande 3 burkar som innehåller

30 filmdragerade tabletter vardera eller blisterförpackningar som innehåller inkorporerat torkmedel

och 30, 30x1, 90x1 eller 100x1 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike

Tillverkare

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Ungern

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, Tjeckien

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Tyskland

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som maleat).

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 93,6 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

En ljusgrön, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett med måtten 19,80 mm x 9,00 mm, märkt

med ”M” på ena sidan av tabletten och med ”ETD” på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av hiv-1-infektion

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid

behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade

ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se

avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

Profylax före exponering (PrEP)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före

exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med

hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av

hiv-infektion.

Dosering

Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg:

En tablett

en gång dagligen.

Förebyggande av hiv hos vuxna

och ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg:

En tablett en

gång dagligen.

Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1-

infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylans komponenter. Se produktresumén för dessa läkemedel.

Vid missad dos av emtricitabin/tenofovirdisoproxil inom 12 timmar efter den tidpunkt då den

vanligtvis tas ska emtricitabin/tenofovirdisoproxil tas så snart som möjligt och det normala

doseringsschemat ska sedan återupptas. Vid missad dos av emtricitabin/tenofovirdisoproxil med mer

än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos ska den missade dosen inte tas utan det vanliga

doseringsschemat ska återupptas.

Om kräkning sker inom 1 timme efter intag av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska en ny

tablett tas. Om kräkning sker efter mer än 1 timme efter intag av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan ska inte en andra dos tas.

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion:

Emtricitabin och tenofovir elimineras genom renal utsöndring och exponeringen

för emtricitabin och tenofovir ökar hos personer med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Vuxna med nedsatt njurfunktion

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska endast användas till patienter med kreatininclearance (CrCl)

< 80 ml/min om de potentiella fördelarna anses väga tyngre än de potentiella riskerna. Se tabell 1.

Tabell 1: Rekommenderad dosering hos vuxna med nedsatt njurfunktion

Behandling av hiv-1-infektion

Profylax före exponering

Lätt nedsatt njurfunktion

(CrCl 50–80 ml/min)

Begränsade data från kliniska

studier stödjer dosering en gång

dagligen (se avsnitt 4.4).

Begränsade data från kliniska studier

stödjer dosering en gång dagligen hos

personer som inte är infekterade med hiv-

med CrCl 60–80 ml/min. Användning

rekommenderas inte för personer som inte

är infekterade med hiv-1 med CrCl

< 60 ml/min eftersom det inte har

studerats i denna population (se avsnitt 4.4

och 5.2).

Måttligt nedsatt

njurfunktion (CrCl 30–

49 ml/min)

Administrering var 48:e timme

rekommenderas baserat på

modellering av farmakokinetiska

data för enkel dos för emtricitabin

och tenofovirdisoproxil hos personer

som inte är infekterade med hiv med

varierande grader av nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Rekommenderas inte för användning i

denna population.

Svårt nedsatt njurfunktion

(CrCl < 30 ml/min) och

hemodialyspatienter

Rekommenderas inte eftersom

lämpliga dosreduceringar inte kan

uppnås med kombinationstabletten.

Rekommenderas inte för användning i

denna population.

Barn med nedsatt njurfunktion

Rekommenderas inte för användning till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 12 års ålder har inte fastställts

(se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Oral administrering. Det är att föredra att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan intas tillsammans

med föda.

Den filmdragerade tabletten kan lösas i ca 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice, som tas

omedelbart.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Användning som profylax före exponering hos personer med okänd eller positiv hiv-1-status.

4.4

Varningar och försiktighet

Överföring av hiv

Medan effektiv viral suppression med antiretroviral terapi har visats väsentligt minska risken för

sexuell överföring, kan en kvarstående risk inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att förhindra

överföring av hiv av infekterade individer ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Patienter med hiv-1-stammar med mutationer

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1 som

har stammar med K65R-mutationen (se avsnitt 5.1).

Övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil är inte alltid effektivt i förebyggandet av överföringen av hiv-1.

Tiden fram till start av skyddseffekt sedan behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inletts

är okänd.

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska endast användas som profylax före exponering som en del av en

övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra

förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1-

status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).

Risk för resistens med ej detekterad hiv-1-infektion

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska endast användas för att minska risken för att drabbas av hiv-1 hos

personer som bekräftats vara hiv-negativa (se avsnitt 4.3). Personer ska bekräftas på nytt vara hiv-

negativa med täta mellanrum (t.ex. minst var 3:e månad) med hjälp av ett test med kombinerade

antigener/antikroppar, medan emtricitabin/tenofovirdisoproxil tas som profylax före exponering.

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ensamt utgör inte en komplett regim för behandling av hiv-1 och hiv-

1-resistensmutationer har uppträtt hos personer med ej detekterad hiv-1-infektion som endast tar

emtricitabin/tenofovirdisoproxil.

Om kliniska symtom som överensstämmer med akut viral infektion föreligger och nyligen inträffad

(< 1 månad) exponering för hiv-1 misstänks ska användningen av emtricitabin/tenofovirdisoproxil

skjutas upp i minst en månad och hiv-1-status bekräftas på nytt innan behandling med

emtricitabin/tenofovirdisoproxil inleds som profylax före exponering.

Vikten av följsamhet

Emtricitabin/tenofovirdisoproxils effekt när det gäller reducering av risken för att drabbas av hiv-1 är

starkt korrelerad med följsamheten så som det har påvisats i studier genom mätbara läkemedelsnivåer i

blodet (se avsnitt 5.1). Personer som inte har infekteras med hiv-1 ska med täta mellanrum

rekommenderas att strikt följa det rekommenderade dagliga doseringsschemat för

emtricitabin/tenofovirdisoproxil.

Patienter med med hepatit B- eller C-infektion

Hiv-1-infekterade patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi

löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar. Läkare ska konsultera aktuella

riktlinjer för behandling för av hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus

(HBV) eller hepatit C-virus (HCV).

Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte fastställts för profylax före

exponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion.

Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumén för dessa

läkemedel. Se även nedan under ”

Användning med ledipasvir och sofosbuvir eller sofosbuvir och

velpatasvir

”.

Tenofovirdisoproxil är indicerat för behandling av HBV och emtricitabin har visat sig vara aktivt mot

HBV i farmakodynamiska studier men emtricitabin/tenofovirdisoproxils säkerhet och effekt har inte

specifikt fastställts hos patienter med kronisk HBV-infektion.

Utsättande av behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med HBV kan vara

associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit. Patienter med HBV som avbryter behandling

med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska övervakas noggrant med både kliniska och

laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter avslutad behandling. Vid behov kan det

vara motiverat att återuppta hepatit B-behandling. Hos patienter med framskriden leversjukdom eller

cirros rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom hepatitexacerbation efter behandling kan

leda till leverdekompensation.

Leversjukdom

Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med signifikanta underliggande

leversjukdomar har inte fastställts. Farmakokinetiken för tenofovir har studerats hos patienter med

nedsatt leverfunktion och ingen dosjustering krävs. Farmakokinetiken för emtricitabin har inte

studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Det är osannolikt att dosjusteringar av

emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan komma att krävas hos patienter med nedsatt leverfunktion med

tanke på emtricitabins minimala levermetabolism och renala elimineringsväg (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Hos hiv-1-infekterade patienter med tidigare nedsatt leverfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit,

finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi

(CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt. Vid tecken på förvärrad leversjukdom

hos dessa patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas.

Effekter på njurar och benvävnad hos vuxna

Effekter på njurarna

Emtricitabin och tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna genom en kombination av glomerulär

filtration och aktiv tubulär sekretion. Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi

och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av

tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).

Kontroll av njurarna

Innan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sätts in för behandling av hiv-1-infektion eller för

användning som profylax före exponering rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla

personer.

Hos personer utan riskfaktorer för njursjukdom rekommenderas det att njurfunktionen

(kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras efter två till fyra veckors användning, efter tre

månaders användning och därefter var tredje till var sjätte månad.

Hos personer som löper risk att utveckla njursjukdom krävs tätare kontroll av njurfunktionen.

Se även nedan under ”

Samtidig administrering av andra läkemedel

”.

Övervakning av njurarna hos hiv-1-infekterade patienter

Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till

< 50 ml/min hos patienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen utvärderas på

nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se

avsnitt 4.8, proximal tubulopati). Man bör överväga att avbryta behandling med

emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med kreatininclearance sänkt till < 50 ml/min eller

serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Man bör också överväga att avbryta behandlingen

med emtricitabin/tenofovirdisoproxil vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan

orsak har identifierats. Emtricitabin/tenofovirdisoproxils renala säkerhetsprofil har endast studerats i

mycket begränsad utsträckning hos hiv-1-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance < 80 ml/min).

Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med kreatininclearance 30–

49 ml/min (se avsnitt 4.2). Begränsade data från kliniska studier tyder på att det förlängda

dosintervallet inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat effekt. Vidare i

en liten klinisk studie hade en delgrupp med patienter med kreatininclearance mellan 50 och

60 ml/min, som fick tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin var 24:e timme, en 2–4

gånger högre exponering för tenofovir och försämrad njurfunktion (se avsnitt 5.2). Därför måste en

noggrann bedömning av nytta och risk göras när emtricitabin/tenofovirdisoproxil används hos

patienter med kreatininclearance < 60 ml/min och njurfunktionen ska övervakas noggrant. Dessutom

bör den kliniska behandlingseffekten övervakas noggrant hos patienter som får

emtricitabin/tenofovirdisoproxil med förlängt dosintervall. Användning av Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

< 30 ml/min) och inte till patienter som behöver hemodialys eftersom lämpliga dosminskningar inte

kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Övervakning av njurarna vid PrEP

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer som inte har infekterats med hiv-1

med kreatininclearance < 60 ml/min och rekommenderas därför inte för användning i denna

population. Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat

till < 60 ml/min hos personer som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylax före exponering

bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av

blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati). Man bör överväga att

avbryta behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos personer med kreatininclearance sänkt

till < 60 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Man bör också överväga att

avbryta behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil vid fortskridande försämring av

njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.

Effekter på benvävnad

Skelettabnormiteter som osteomalaci, som kan manifestera sig som ihållande eller förvärrad

skelettsmärta, och som vid sällsynta tillfällen kan bidra till frakturer, kan associeras med

tenofovirdisoproxil-inducerad proximal renal tubulopati (se avsnitt 4.8).

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka en minskning av skelettets bentäthet (BMD).

Om abnormiteter i benvävnaden misstänks eller påvisas ska lämplig rådgivning sökas.

Behandling av hiv-1-infektion

I en kontrollerad klinisk studie (GS-99-903) över 144 veckor som jämförde tenofovirdisoproxil med

stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos antiretroviralnaiva patienter observerades

små minskningar av BMD i höften och ryggraden i båda behandlingsgrupperna. Minskningar av BMD

i ryggraden och förändringar av benvävnadens biomarkörer från baslinjen var signifikant större i

behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil efter 144 veckor. Minskningar av BMD i höften var

signifikant större i denna grupp fram till 96 veckor. Det fanns dock ingen ökad risk för frakturer eller

tecken på kliniskt relevanta abnormiteter i benvävnaden under de 144 veckorna i denna studie.

I andra studier (prospektiva studier och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD

hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en

förstärkt proteashämmare. Sammantaget med tanke på de skelettabnormiteter som associerades med

tenofovirdisoproxil och begränsningarna med långtidsdata på effekten av tenofovirdisoproxil på

benhälsa och frakturrisk, ska alternativa behandlingsregimer övervägas för patienter med osteoporos

och hög risk för frakturer.

Profylax för exponering

I kliniska studier av personer som inte hade infekterats med hiv-1 observerades små minskningar av

BMD. I en studie med 498 män var de genomsnittliga förändringarna från baslinjen fram till vecka 24

från -0,4 % till -1,0 % i höft, ryggrad, lårbenshals och trokanter hos män som fick

emtricitabin/tenofovirdisoproxil-profylax dagligen (n = 247) jämfört med placebo (n = 251).

Effekter på njurar och benvävnad i den pediatriska populationen

Det råder ovisshet om de toxiska effekterna av tenofovirdisoproxil på njurar och benvävnad på lång

sikt vid behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen och långtidseffekterna av

emtricitabin/tenofovirdisoproxil på njurar och benvävnad vid användning som profylax före

exponering hos ungdomar som inte är infekterade (se avsnitt 5.1). Inte heller kan reversibiliteten av

njurtoxiciteten efter upphörd behandling med tenofovirdisoproxil för behandling av hiv-1 eller efter

upphörd användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylax före exponering fastställas fullt

Ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas för att väga nyttan mot risken med användning

av emtricitabin/tenofovirdisoproxil för behandling av hiv-1-infektion eller som profylax före

exponering, besluta om lämpliga kontroller under behandlingen, inklusive beslut om utsättande av

behandlingen, samt överväga behovet av tillskott från fall till fall.

Vid användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylax före exponering bör individerna

utvärderas på nytt vid varje besök för att säkerställa om de kvarstår på hög risk för hiv-1-infektion.

Risken för hiv-1-infektion bör balanseras mot de potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid

långtidsanvändning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil.

Effekter på njurarna

Biverkningar på njurarna som överensstämmer med proximal renal tubulopati har i den kliniska

studien GS-US-104-0352 rapporterats hos hiv-1-infekterade barn i åldern 2 till < 12 år (se avsnitt 4.8

och 5.1).

Kontroll av njurarna

Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) ska bedömas före påbörjad användning av

emtricitabin/tenofovirdisoproxil för behandling av hiv-1 eller som profylax före exponering, och

njurfunktionen ska kontrolleras under användning på samma sätt som för vuxna (se ovan).

Övervakning av njurarna

Om serumfosfat bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriska patienter som får

emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka. Detta bör

innefatta koncentrationsmätningar av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal

tubulopati). Om störningar i njurfunktionen misstänks eller detekteras bör en njurläkare konsulteras

för ställningstagande till om användningen av emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska avbrytas eller inte.

Man bör också överväga att avbryta användningen av emtricitabin/tenofovirdisoproxil vid

fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.

Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet

Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se Samtidig administrering av andra läkemedel

nedan).

Nedsatt njurfunktion

Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil rekommenderas inte till individer under 18 års ålder

med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). Behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör inte

inledas hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion och bör sättas ut hos pediatriska patienter

som utvecklar nedsatt njurfunktion under behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil.

Effekter på benvävnad

Användning av tenofovirdisoproxil kan orsaka en minskning av BMD. Effekterna av

tenofovirdisoproxilrelaterade förändringar i BMD på benvävnadens tillstånd och risken för frakturer i

framtiden är oviss (se avsnitt 5.1).

Om abnormiteter i benvävnaden detekteras eller misstänks vid användning av

emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos någon pediatrisk patient bör en endokrinolog och/eller njurläkare

konsulteras.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas på

ett kliniskt lämpligt sätt.

Mitokondriell dysfunktion efter exponering

in utero

Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med

stavudin, didanosin och zidovudin. Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa

spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger

in utero

och/eller postnatalt; dessa har främst avsett

behandling med regimer innehållande zidovudin. De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är

hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi,

hyperlipasemi). Dessa biverkningar har ofta varit övergående. Några sent uppträdande neurologiska

rubbningar har rapporterats som sällsynta (ökad tonus, kramper, onormalt beteende). Om sådana

neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt. Dessa fynd ska

övervägas för alla barn som

in utero

exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga

kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd. Dessa fynd påverkar inte aktuella

nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra

vertikal överföring av hiv.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en

inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och

orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom. Vanligtvis har sådana reaktioner observerats

inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART. Relevanta exempel är

cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och

Pneumocystis

jirovecii

pneumoni. Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.

Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid

immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader

efter behandlingsstart.

Opportunistiska infektioner

Hiv-1-infekterade patienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller någon annan antiretroviral

terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av en

hiv-infektion. Därför ska dessa patienter kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med

erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros

rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för

CART. Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att

röra sig.

Samtidig administrering av andra läkemedel

Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd

behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (se avsnitt 4.5). Om samtidig behandling med

nefrotoxiska medel inte kan undvikas bör njurfunktionen övervakas varje vecka.

Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel

(NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har

riskfaktorer för nedsatt njurfunktion. Om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan administreras

samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.

En högre risk för nedsatt njurfunktion har rapporterats hos hiv-1-infekterade patienter som får

tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller kobicistatförstärkt proteashämmare.

Noggrann övervakning av njurfunktionen krävs hos dessa patienter (se avsnitt 4.5). Hos hiv-1-

infekterade patienter med renala riskfaktorer bör samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med

en förstärkt proteashämmare övervägas omsorgsfullt.

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller

emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se

avsnitt 4.5). Emtricitabin/tenofovirdisoproxiln ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil.

Användning med ledipasvir och sofosbuvir, sofosbuvir och velpatasvir eller sofosbuvir, velpatasvir

och voxilaprevir

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visat sig öka plasmakoncentrationen av tenofovir, särskilt när

läkemedlet används tillsammans med en hiv-regim som innehåller tenofovirdisoproxil och en

farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).

Säkerheten med tenofovirdisoproxil när läkemedlet administreras samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare har

ej fastställts. Eventuella risker och den eventuella nytta som förknippas med samtidig administrering

ska beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion. Patienter som får

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir samtidigt med

tenofovirdisoproxil och en förstärkt, hiv-specifik proteashämmare ska övervakas med avseende på

tenofovirdisoproxilrelaterade biverkningar.

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Trippelbehandling med nukleosider

Man har rapporterat en hög frekvens av virologisk terapisvikt och även resistensutveckling, i tidiga

stadier, när tenofovirdisoproxil kombinerats med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och

didanosin, givet en gång dagligen. Det finns en nära strukturell likhet mellan lamivudin och

emtricitabin samt likheter i farmakokinetiken och farmakodynamiken för dessa två medel. Därför kan

samma problem observeras om emtricitabin/tenofovirdisoproxil administreras tillsammans med en

tredje nukleosidanalog.

Äldre

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer över 65 år. Det är mer sannolikt att

personer över 65 år har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av

emtricitabin/tenofovirdisoproxil till äldre personer.

Hjälpämnen

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av

följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total

laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Eftersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablett med fast kombination innehåller

emtricitabin och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som setts med dessa läkemedel också inträffa

med den fasta kombinationen. Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Emtricitabins och tenofovirs farmakokinetik vid steady-state påverkades inte när emtricitabin och

tenofovirdisoproxil administrerades tillsammans jämfört med när respektive läkemedel doserades

ensamt.

In vitro

och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att potentialen för CYP450-

förmedlade interaktioner mellan emtricitabin respektive tenofovirdisoproxil och andra läkemedel är

låg.

Samtidig användning rekommenderas inte

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller

emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger, såsom lamivudin

(se avsnitt 4.4). Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil.

Didanosin:

Samtidig administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas

inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2).

Läkemedel som elimineras via njurarna:

Eftersom emtricitabin och tenofovir elimineras främst via

njurarna kan samtidig administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproxil och läkemedel som sätter ned

njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion (t.ex. cidofovir) höja

serumkoncentrationerna av emtricitabin, tenofovir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.

Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd

behandling med något nefrotoxiskt läkemedel. Några exempel inkluderar men är inte begränsade till

aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och

interleukin-2 (se avsnitt 4.4).

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/13521/2019

EMEA/H/C/004050

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

(emtricitabin/tenofovirdisoproxil)

Sammanfattning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan och varför det

är godkänt inom EU

Vad är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan och vad används det för?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är ett hivläkemedel som används i kombination med minst ett

annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-

1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

får också ges till ungdomar med hiv som är resistenta mot första linjens behandlingar eller som inte

kan ta dem beroende på biverkningar.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan används också för att hjälpa till att förebygga sexuellt

överförbar HIV-1-infektion hos vuxna och ungdomar som löper stor risk att infekteras

(preexponeringsprofylax eller PrEP). Det ska användas i kombination med åtgärder för säkert sex, till

exempel användning av kondom.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och

tenofovirdisoproxil. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär

att det innehåller samma aktiva substanser och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Truvada. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med

erfarenhet av behandling av hivinfektion.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan finns som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg

tenofovirdisoproxil). Den rekommenderade dosen för att behandla eller förebygga HIV-1-infektion är

en tablett en gång dagligen som helst tas tillsammans med mat. Om patienten måste sluta ta

emtricitabin eller tenofovir, eller behöver ta andra doser, kommer han eller hon att behöva ta

läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)

EMA/13521/2019

Sida 2/3

För mer information om hur du använder Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, läs bipacksedeln

eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en

nukleosidhämmare av omvänt transkriptas, och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till

tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen. Tenofovir är en nukleotidhämmare

av omvänt transkriptas. Emtricitabin och tenofovir verkar båda på ett likartat sätt genom att hämma

aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att det kan

reproducera sig självt i infekterade celler.

Vid behandling av hivinfektion minskar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, taget i kombination

med minst ett annat hivläkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men fördröjer skador på

immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

För preexponeringsprofylax av HIV-1-infektion förväntas förekomsten av Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan i blodet hindra viruset från att föröka och sprida sig från infektionsstället om en

person exponeras för viruset.

Hur har Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylans effekt undersökts?

Studier av fördelarna och riskerna med de aktiva substanserna vid de godkända användningarna har

redan utförts med referensläkemedlet Truvada och behöver inte utföras på nytt med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan. Företaget har också visat i en studie att det är ”bioekvivalent” med

referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva

substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan?

Eftersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i

enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Truvada. EMA fann därför att

fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Truvada, och att Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan kan godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Företaget som marknadsför Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kommer att ge läkare ett

informationspaket som tar upp de eventuella skadliga effekterna på njurfunktion med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan och ger information om användningen som

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)

EMA/13521/2019

Sida 3/3

preexponeringsprofylax. Hälsovårdspersonal kommer också att få en broschyr och ett påminnelsekort

att dela ut till personer som får läkemedlet som preexponeringsprofylax.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan har också tagits

med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan kontinuerligt. Biverkningar som har rapporterats för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.

Mer information om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Den 16 december 2016 beviljades Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ett godkännande för

försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan. Information om

referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen