Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Agenți antineoplazici
Mielom multiplu
Empliciti este indicat, în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienții adulți care au primit cel puțin un tratament anterior (a se vedea secțiunile 4. 2 și 5.
Revision: 12
Autorizat
2016-05-11
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EMPLICITI 300 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ EMPLICITI 400 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ elotuzumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti 3. Cum să utilizaţi Empliciti 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Empliciti 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EMPLICITI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Empliciti conţine substanţa activă elotuzumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină creat pentru a recunoaşte şi a se lega specific de o substanţă-ţintă din corp. Elotuzumab se leagă de o proteină denumită SLAMF7. SLAMF7 se găseşte în cantitate mare pe suprafaţa celulelor mielomului multiplu şi pe anumite celule ale sistemului imunitar (denumite celule natural killer). Când elotuzumab se leagă de SLAMF7 din celulele mielomului multiplu sau celulele natural killer, stimulează sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele mielomului multiplu. Empliciti este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la adulți. Empliciti vă va fi administrat împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă sau împreună cu pomalidomidă și dexametazonă. Mielomul multiplu este un cancer al unui tip de celule albe din sânge denumite pla Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de pulbere conţine 300 mg elotuzumab*. Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de pulbere conţine 400 mg elotuzumab. După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine 25 mg elotuzumab. *Elotuzumab este produs în celule NS0 prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulberea este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Empliciti este indicat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi adulţi care au primit anterior cel puțin o schemă de tratament (vezi pct. 4.2 şi 5.1). Empliciti este indicat în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, care au primit anterior cel puțin două scheme de tratament, incluzând lenalidomidă și un inhibitor proteazomal, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament (vezi pct. 4.2 și 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Terapia cu elotuzumab trebuie iniţiată şi supravegheată de medici cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu. Premedicaţie pentru prevenirea reacţiilor asociate administrării în perfuzie (RAP - reacții asociate perfuziei) Pacienţilor trebuie să li se administreze următoarele medicamente cu 45-90 de minute înainte de perfuzia cu Empliciti (vezi pct. 4.4): Dexametazonă 8 mg administrată intravenos Blocant al receptorilor H1: difenhidr Pročitajte cijeli dokument