Empliciti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Elotuzumab

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01FX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elotuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Mielom multiplu

Käyttöaiheet:

Empliciti este indicat, în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienții adulți care au primit cel puțin un tratament anterior (a se vedea secțiunile 4. 2 și 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMPLICITI 300 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
EMPLICITI 400 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
elotuzumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti
3.
Cum să utilizaţi Empliciti
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Empliciti
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EMPLICITI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Empliciti conţine substanţa activă elotuzumab, care este un
anticorp monoclonal, un tip de proteină
creat pentru a recunoaşte şi a se lega specific de o
substanţă-ţintă din corp. Elotuzumab se leagă de o
proteină denumită SLAMF7. SLAMF7 se găseşte în cantitate mare pe
suprafaţa celulelor mielomului
multiplu şi pe anumite celule ale sistemului imunitar (denumite
celule natural killer). Când elotuzumab
se leagă de SLAMF7 din celulele mielomului multiplu sau celulele
natural killer, stimulează sistemul
dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele
mielomului multiplu.
Empliciti este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip
de cancer al măduvei osoase) la
adulți. Empliciti vă va fi administrat împreună cu lenalidomidă
şi dexametazonă sau împreună cu
pomalidomidă și dexametazonă. Mielomul multiplu este un cancer al
unui tip de celule albe din sânge
denumite pla

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă.
Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon de pulbere conţine 300 mg elotuzumab*.
Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Fiecare flacon de pulbere conţine 400 mg elotuzumab.
După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine 25 mg
elotuzumab.
*Elotuzumab este produs în celule NS0 prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă cu aspect
compact sau fragmentat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Empliciti este indicat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă
pentru tratamentul mielomului
multiplu la pacienţi adulţi care au primit anterior cel puțin o
schemă de tratament (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Empliciti este indicat în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă
pentru tratamentul pacienților
adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, care au primit
anterior cel puțin două scheme de
tratament, incluzând lenalidomidă și un inhibitor proteazomal, și
care au prezentat progresia bolii la
ultimul tratament (vezi pct. 4.2 și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu elotuzumab trebuie iniţiată şi supravegheată de medici
cu experienţă în tratamentul
mielomului multiplu.
Premedicaţie pentru prevenirea reacţiilor asociate administrării
în perfuzie (RAP - reacții asociate
perfuziei)
Pacienţilor trebuie să li se administreze următoarele medicamente
cu 45-90 de minute înainte de
perfuzia cu Empliciti (vezi pct. 4.4):

Dexametazonă 8 mg administrată intravenos

Blocant al receptorilor H1: difenhidr