Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
Psykoleptika
Bevidst Sedation
Til sedation af voksne intensivplejepasienter, der kræver et sedationsniveau ikke dybere end ophidselse som følge af verbal stimulation (svarende til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Revision: 16
autoriseret
2011-09-15
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DEXDOR 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING dexmedetomidin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Dexdor 3. Sådan bliver du behandlet med Dexdor 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dexdor indeholder en aktiv substans, der kaldes dexmedetomidin og som tilhører en gruppe medicin, der kaldes sedativa. Det anvendes til at fremkalde en let bedøvelse (en tilstand af ro, døsighed eller søvn) af voksne på en intensivafdeling på et sygehus eller vågen bedøvelse ved forskellige diagnostiske eller kirugiske indgreb. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DEXDOR DU MÅ IKKE FÅ DEXDOR - hvis du er allergisk over for dexmedetomidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3. grad) - hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling - hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige tilstande, som påvirker blodforsyningen til hjernen. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske, hvis noget af det følgende gælder for dig, fordi Dexdor skal anvendes med forsigtighed: - hvis du har en unormalt langsom puls (enten på grund af sygdom eller et højt niveau af fysisk kondition), da det kan øge risikoen for hjertestop - hvis du har et lavt blodtryk - hvis du har et lavt blodvolumen, for eksempel efter blød Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dexdor 100 mikrogram/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinehydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin. Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin. Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin. Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin. Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin. Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5–7,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov for et sedationsniveau, der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3). Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under diganostiske eller kirurgiske indgreb hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen sedation. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION TIL SEDATION AF VOKSNE PATIENTER PÅ INTENSIVAFDELING, DER HAR BEHOV FOR ET SEDATIONSNIVEAU, DER IKKE ER DYBERE END OPVÅGNING VED VERBAL STIMULERING (SVARENDE TIL RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3). Kun til hospitalsanvendelse. Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje. Dosering Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede kan skifte til dexmedetomidin med en initial infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/t, som herefter trinvist kan tilpasses indenfor dosisområdet 0,2 – 1,4 mikrogram/kg/t med henblik på at opnå det ønskede sedationsniveau afhængig af patientens respons. Til svækkede patienter kan en lavere initial infusionshastighed Pročitajte cijeli dokument