Dexdor

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dexmedetomidine hydrochloride

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine

Therapeutic group:

Psykoleptika

Therapeutic area:

Bevidst Sedation

Therapeutic indications:

Til sedation af voksne intensivplejepasienter, der kræver et sedationsniveau ikke dybere end ophidselse som følge af verbal stimulation (svarende til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2011-09-15

Patient Information leaflet

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEXDOR 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
dexmedetomidin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Dexdor
3.
Sådan bliver du behandlet med Dexdor
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dexdor indeholder en aktiv substans, der kaldes dexmedetomidin og som
tilhører en gruppe medicin,
der kaldes sedativa. Det anvendes til at fremkalde en let bedøvelse
(en tilstand af ro, døsighed eller
søvn) af voksne på en intensivafdeling på et sygehus eller vågen
bedøvelse ved forskellige
diagnostiske eller kirugiske indgreb.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DEXDOR
DU MÅ IKKE FÅ DEXDOR
-
hvis du er allergisk over for dexmedetomidin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
-
hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3.
grad)
-
hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling
-
hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige
tilstande, som påvirker
blodforsyningen til hjernen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller
sygeplejerske, hvis noget af det
følgende gælder for dig, fordi Dexdor skal anvendes med
forsigtighed:
-
hvis du har en unormalt langsom puls (enten på grund af sygdom eller
et højt niveau af fysisk
kondition), da det kan øge risikoen for hjertestop
-
hvis du har et lavt blodtryk
-
hvis du har et lavt blodvolumen, for eksempel efter blød

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexdor 100 mikrogram/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinehydrochlorid svarende
til 100 mikrogram
dexmedetomidin.
Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør
være enten 4 mikrogram/ml eller
8 mikrogram/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5–7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov
for et sedationsniveau, der ikke er
dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til Richmond
Agitation-Sedation Scale
(RASS) 0 til -3).
Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under
diganostiske eller kirurgiske
indgreb hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen sedation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
TIL SEDATION AF VOKSNE PATIENTER PÅ INTENSIVAFDELING, DER HAR BEHOV
FOR ET SEDATIONSNIVEAU, DER
IKKE ER DYBERE END OPVÅGNING VED VERBAL STIMULERING (SVARENDE TIL
RICHMOND AGITATION-SEDATION
SCALE (RASS) 0 TIL -3).
Kun til hospitalsanvendelse. Dexdor må kun administreres af
sundhedspersonale, der er kvalificeret til
at behandle patienter, der kræver intensiv pleje.
Dosering
Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede kan skifte til
dexmedetomidin med en initial
infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/t, som herefter trinvist kan
tilpasses indenfor dosisområdet
0,2 – 1,4 mikrogram/kg/t med henblik på at opnå det ønskede
sedationsniveau afhængig af patientens
respons. Til svækkede patienter kan en lavere initial
infusionshastighed