Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Daxas huwa indikat għall-manutenzjoni trattament severi kronika eliminat pulmonari marda (COPD) (FEV1 bronchodilator wara inqas minn 50% mbassra) assoċjati ma ' bronchitis kroniċi fil-pazjenti adulti bi storja ta ' spiss exacerbations bħala żieda biex trattament bronchodilator.
Revision: 19
Awtorizzat
2010-07-05
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENTI DAXAS 250 MIKROGRAMMA PILLOLI roflumilast AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Daxas u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daxas 3. Kif għandek tieħu Daxas 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Daxas 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1 X’INHU DAXAS U GĦALXIEX JINTUŻA Daxas fih is‑sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l‑infjammazzjoni msejħa inibitur ta’ phosphodiesterase-4. Roflumilast inaqqas l‑attività ta’ phosphodiesterase-4, proteina li tinsab b’mod naturali fiċ‑ċelluli tal‑ġisem. Meta l-attività ta’ din proteina titnaqqas, ikun hemm inqas infjammazzjoni fil-pulmun. Dan jgħin biex iwaqqaf it-tidjiq tal-passaġġi tan-nifs li jseħħ F’MARD PULMONARI OSTRUTTIV KRONIKU (COPD). Għaldaqstant Daxas itaffi l-problemi biex tieħu n-nifs. Daxas jintuża bħala terapija ta’ manteniment ta’ COPD severa fl-adulti li fil-passat tagħhom kellhom sintomi ta’ COPD li marru għall-agħar b’mod frekwenti (dawk li jissejħu aggravamenti) u li għandhom bronkite kronika. COPD hu mard kroniku tal-pulmun li jirriżulta f’tidjiq tal-passaġġi tan- nifs (ostruzzjoni) u nefħa u irritazzjoni tal-ħitan tal-passaġġi ż-żgħar tal-arja (infjammazzjoni). Dan iwassal għal sintomi bħal sogħla, tħarħir, dwejjaq fis-sider jew diffikul Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Daxas 250 mikrogramma pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 250 mikrogramma ta’ roflumilast. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 49.7 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pilloli tondi, bojod għal offwajt, b’dijametru ta’ 5 mm, intaljati b’“D” fuq naħa waħda u “250” fuq in- naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Daxas hu indikat bħala kura ta’ manteniment ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV 1 wara l-użu ta’ bronkodilatur, inqas minn 50% ta’ dak previst) assoċjat ma’ bronkite kronika f’pazjenti adulti bi storja ta’ aggravamenti frekwenti flimkien ma’ kura bi bronkodilatur. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Doża tal-bidu _ Id-doża tal-bidu rakkomandata hi pillola waħda ta’ 250 mikrogramma li għandha tittieħed kuljum, għal 28 jum. Din id-doża tal-bidu għandha l-għan li tnaqqas r-reazzjonijiet avversi u t-twaqqif tat-terapija, iżda hija doża sottoterapewtika. Għalhekk, id-doża ta’ 250 mikrogramma għandha tintuża biss bħala doża tal- bidu (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2). _Doża ta’ manteniment _ Wara 28 jum ta’ kura b’doża tal-bidu ta’ 250 mikrogramma, il-pazjenti għandhom jiġu titrati ’l fuq għal pillola waħda ta’ 500 mikrogramma ta’ roflumilast, li għandha tittieħed darba kuljum. Roflumilast 500 mikrogramma jista’ jkollu bżonn jittieħed għal diversi ġimgħat biex jilħaq l-effett sħiħ tiegħu (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2). Roflumilast 500 mikrogramma ġie studjat fi studji kliniċi għal sa perjodu ta’ sena, u hu maħsub bħala kura ta’ manteniment. Popolazzjonijiet speċjali _Anzjani _ M’hemm bżonn tal-ebda aġġustament tad-doża. 3 _Indeboliment tal-kliewi _ M’hemm bżonn tal-ebda aġġustament tad-doża. _Indeboliment tal-fwied _ Pročitajte cijeli dokument