Daxas

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

roflumilast

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

roflumilast

Terapeuttinen ryhmä:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Terapeuttinen alue:

Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika

Käyttöaiheet:

Daxas huwa indikat għall-manutenzjoni trattament severi kronika eliminat pulmonari marda (COPD) (FEV1 bronchodilator wara inqas minn 50% mbassra) assoċjati ma ' bronchitis kroniċi fil-pazjenti adulti bi storja ta ' spiss exacerbations bħala żieda biex trattament bronchodilator.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-05

Pakkausseloste

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENTI
DAXAS 250 MIKROGRAMMA PILLOLI
roflumilast
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess l-istess sinjali
ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Daxas u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daxas
3.
Kif għandek tieħu Daxas
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Daxas
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1
X’INHU DAXAS U GĦALXIEX JINTUŻA
Daxas fih is‑sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra
l‑infjammazzjoni msejħa inibitur ta’
phosphodiesterase-4. Roflumilast inaqqas l‑attività ta’
phosphodiesterase-4, proteina li tinsab b’mod
naturali fiċ‑ċelluli tal‑ġisem. Meta l-attività ta’ din
proteina titnaqqas, ikun hemm inqas
infjammazzjoni fil-pulmun. Dan jgħin biex iwaqqaf it-tidjiq
tal-passaġġi tan-nifs li jseħħ F’MARD
PULMONARI OSTRUTTIV KRONIKU (COPD). Għaldaqstant Daxas itaffi
l-problemi biex tieħu n-nifs.
Daxas jintuża bħala terapija ta’ manteniment ta’ COPD severa
fl-adulti li fil-passat tagħhom kellhom
sintomi ta’ COPD li marru għall-agħar b’mod frekwenti (dawk li
jissejħu aggravamenti) u li
għandhom bronkite kronika. COPD hu mard kroniku tal-pulmun li
jirriżulta f’tidjiq tal-passaġġi tan-
nifs (ostruzzjoni) u nefħa u irritazzjoni tal-ħitan tal-passaġġi
ż-żgħar tal-arja (infjammazzjoni). Dan
iwassal għal sintomi bħal sogħla, tħarħir, dwejjaq fis-sider jew
diffikul

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Daxas 250 mikrogramma pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 250 mikrogramma ta’ roflumilast.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 49.7 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pilloli tondi, bojod għal offwajt, b’dijametru ta’ 5 mm,
intaljati b’“D” fuq naħa waħda u “250” fuq in-
naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Daxas hu indikat bħala kura ta’ manteniment ta’ mard pulmonari
ostruttiv kroniku (COPD) sever
(FEV
1
wara l-użu ta’ bronkodilatur, inqas minn 50% ta’ dak previst)
assoċjat ma’ bronkite kronika
f’pazjenti adulti bi storja ta’ aggravamenti frekwenti flimkien
ma’ kura bi bronkodilatur.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Doża tal-bidu _
Id-doża tal-bidu rakkomandata hi pillola waħda ta’ 250 mikrogramma
li għandha tittieħed kuljum,
għal 28 jum.
Din id-doża tal-bidu għandha l-għan li tnaqqas r-reazzjonijiet
avversi u t-twaqqif tat-terapija, iżda hija
doża sottoterapewtika. Għalhekk, id-doża ta’ 250 mikrogramma
għandha tintuża biss bħala doża tal-
bidu (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
_Doża ta’ manteniment _
Wara 28 jum ta’ kura b’doża tal-bidu ta’ 250 mikrogramma,
il-pazjenti għandhom jiġu titrati ’l fuq
għal pillola waħda ta’ 500 mikrogramma ta’ roflumilast, li
għandha tittieħed darba kuljum.
Roflumilast 500 mikrogramma jista’ jkollu bżonn jittieħed għal
diversi ġimgħat biex jilħaq l-effett
sħiħ tiegħu (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2). Roflumilast 500
mikrogramma ġie studjat fi studji kliniċi għal
sa perjodu ta’ sena, u hu maħsub bħala kura ta’ manteniment.
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani _
M’hemm bżonn tal-ebda aġġustament tad-doża.
3
_Indeboliment tal-kliewi _
M’hemm bżonn tal-ebda aġġustament tad-doża.
_Indeboliment tal-fwied _