Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastische Mittel
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Zurückgezogen
2022-03-24
68 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 69 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG FILMTABLETTEN DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG FILMTABLETTEN DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG FILMTABLETTEN DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG FILMTABLETTEN DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG FILMTABLETTEN DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG FILMTABLETTEN Dasatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Dasatinib Accordpharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasatinib Accordpharma beachten? 3. Wie ist Dasatinib Accordpharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dasatinib Accordpharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DASATINIB ACCORDPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dasatinib Accordpharma enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Leukämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt. Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen. Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Menschen, die an chronischer myeloischer Leukämie leiden, beginnen weiße Blutzellen, die auch Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu wachsen. Dasatinib Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dasatinib Accordpharma 20 mg Filmtabletten Dasatinib Accordpharma 50 mg Filmtabletten Dasatinib Accordpharma 70 mg Filmtabletten Dasatinib Accordpharma 80 mg Filmtabletten Dasatinib Accordpharma 100 mg Filmtabletten Dasatinib Accordpharma 140 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Dasatinib Accordpharma 20 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 20 mg Dasatinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ _ _ Jede Filmtablette enthält 27 mg Lactose (als Monohydrat). Dasatinib Accordpharma 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Dasatinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ _ _ Jede Filmtablette enthält 67,5 mg Lactose (als Monohydrat). Dasatinib Accordpharma 70 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 70 mg Dasatinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ _ _ Jede Filmtablette enthält 94,5 mg Lactose (als Monohydrat). Dasatinib Accordpharma 80 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 80 mg Dasatinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ _ _ Jede Filmtablette enthält 108 mg Lactose (als Monohydrat). Dasatinib Accordpharma 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Dasatinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ _ _ Jede Filmtablette enthält 135 mg Lactose (als Monohydrat). Dasatinib Accordpharma 140 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 140 mg Dasatinib (als Monohydrat). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ _ _ Jede Filmtablette enthält 189 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Dasatinib Accordpharma 20 mg Filmtabletten Weiße bis cremefarbene, runde, überzogene Tabletten, Durchmesser 5,6 mm, mit Prägung „DAS“ auf einer Seite und „20“ auf der anderen Seite. Dasatinib Accordpharma 50 mg Filmtabletten Weiße bis Pročitajte cijeli dokument