Dasatinib Accordpharma

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dasatinib

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01EA02

INN (International Name):

dasatinib (anhydrous)

Therapeutic group:

Antineoplastische Mittel

Therapeutic area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Therapeutic indications:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2022-03-24

Patient Information leaflet

68
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
69
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG FILMTABLETTEN
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG FILMTABLETTEN
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG FILMTABLETTEN
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG FILMTABLETTEN
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG FILMTABLETTEN
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG FILMTABLETTEN
Dasatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Dasatinib Accordpharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasatinib Accordpharma beachten?
3.
Wie ist Dasatinib Accordpharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dasatinib Accordpharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DASATINIB ACCORDPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dasatinib Accordpharma enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dieses
Arzneimittel wird zur
Behandlung der Leukämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
1 Jahr mit chronischer
myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt. Leukämie ist eine
Krebserkrankung der weißen
Blutzellen. Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper
normalerweise bei der Abwehr von
Infektionen. Bei Menschen, die an chronischer myeloischer Leukämie
leiden, beginnen weiße
Blutzellen, die auch Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu
wachsen. Dasatinib

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dasatinib Accordpharma 20 mg Filmtabletten
Dasatinib Accordpharma 50 mg Filmtabletten
Dasatinib Accordpharma 70 mg Filmtabletten
Dasatinib Accordpharma 80 mg Filmtabletten
Dasatinib Accordpharma 100 mg Filmtabletten
Dasatinib Accordpharma 140 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dasatinib Accordpharma 20 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 20 mg Dasatinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
_ _
Jede Filmtablette enthält 27 mg Lactose (als Monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Dasatinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
_ _
Jede Filmtablette enthält 67,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 70 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 70 mg Dasatinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
_ _
Jede Filmtablette enthält 94,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 80 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 80 mg Dasatinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
_ _
Jede Filmtablette enthält 108 mg Lactose (als Monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Dasatinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
_ _
Jede Filmtablette enthält 135 mg Lactose (als Monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 140 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
_ _
Jede Filmtablette enthält 189 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Dasatinib Accordpharma 20 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene, runde, überzogene Tabletten, Durchmesser 5,6
mm, mit Prägung „DAS“ auf
einer Seite und „20“ auf der anderen Seite.
Dasatinib Accordpharma 50 mg Filmtabletten
Weiße bis