Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Lyf notuð við sykursýki
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Leyfilegt
2023-03-24
55 B. FYLGISEÐILL 56 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR dapagliflozin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Dapagliflozin Viatris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dapagliflozin Viatris 3. Hvernig nota á Dapagliflozin Viatris 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dapagliflozin Viatris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DAPAGLIFLOZIN VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM DAPAGLIFLOZIN VIATRIS Dapagliflozin Viatris inniheldur virka efnið dapagliflozin. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast hemlar samflutningspróteins natríumglúkósa 2 (SGLT2 hemlar). Lyfin verka með því að blokka SGLT2 próteinið í nýrunum. Með því að blokka próteinið eru blóðsykur (glúkósi), salt (natríum) og vatn fjarlægt úr líkamanum með þvagi. VIÐ HVERJU DAPAGLIFLOZIN VIATRIS ER NOTAÐ Dapagliflozin Viatris er notað til að meðhöndla: • SYKURSÝKI AF TEGUND 2 - hjá fullorðnum og börnum 10 ára og eldri. - ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýki af tegund 2 með mataræði og hreyfingu. - hægt er að nota Dapagliflozin Viatris eingöngu eða með öðrum lyfjum við sykursýki. - Mikilvægt er að fylgja áfram þeim ráðleggingum varðandi mataræði og Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Dapagliflozin Viatris 5 mg filmuhúðaðar töflur Dapagliflozin Viatris 10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Dapagliflozin Viatris 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af dapagliflozini. _ _ _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver 5 mg tafla inniheldur 24 mg af laktósa. Dapagliflozin Viatris 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af dapagliflozini. _ _ _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver 10 mg tafla inniheldur 48 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Dapagliflozin Viatris 5 mg filmuhúðaðar töflur Gular, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur um það bil 7,2 mm í þvermál með „5“ ígreypt í aðra hliðina og sléttar á hinni hliðinni. Dapagliflozin Viatris 10 mg filmuhúðaðar töflur Gular, demantslaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur um það bil 11 x 8 mm hornlína með „10“ ígreypt í aðra hliðina og sléttar á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sykursýki af tegund 2 Dapagliflozin Viatris er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum og börnum 10 ára og eldri með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérstakt mataræði og hreyfingu - sem einlyfjameðferð þegar notkun metformins er ekki talin henta vegna óþols. - til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki af tegund 2. Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkana á hjarta og æðakerfi og nýru, og rannsóknaþýði, sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1. 3 Hjartabilun Dapagliflozin Viatris er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við langvarandi hjartabilun með einkennum og skertu útfallsbroti. Langvinnur nýrnasjúkdómur Dapagliflozin Viatris er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við langvinnum nýrnasjúkdómi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Sykursýki Pročitajte cijeli dokument