Dapagliflozin Viatris

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

dapagliflozin

थमां उपलब्ध:

Viatris Limited

ए.टी.सी कोड:

A10BK01

INN (इंटरनेशनल नाम):

dapagliflozin

चिकित्सीय समूह:

Lyf notuð við sykursýki

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

चिकित्सीय संकेत:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2023-03-24

सूचना पत्रक

55
B. FYLGISEÐILL
56
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dapagliflozin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Dapagliflozin Viatris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dapagliflozin Viatris
3.
Hvernig nota á Dapagliflozin Viatris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dapagliflozin Viatris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DAPAGLIFLOZIN VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM DAPAGLIFLOZIN VIATRIS
Dapagliflozin Viatris inniheldur virka efnið dapagliflozin. Það
tilheyrir flokki lyfja sem kallast hemlar
samflutningspróteins natríumglúkósa 2 (SGLT2 hemlar). Lyfin verka
með því að blokka SGLT2
próteinið í nýrunum. Með því að blokka próteinið eru
blóðsykur (glúkósi), salt (natríum) og vatn
fjarlægt úr líkamanum með þvagi.
VIÐ HVERJU DAPAGLIFLOZIN VIATRIS
ER NOTAÐ
Dapagliflozin Viatris er notað til að meðhöndla:
•
SYKURSÝKI AF TEGUND 2
-
hjá fullorðnum og börnum 10 ára og eldri.
-
ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýki af tegund 2 með
mataræði og hreyfingu.
-
hægt er að nota Dapagliflozin Viatris eingöngu eða með öðrum
lyfjum við sykursýki.
-
Mikilvægt er að fylgja áfram þeim ráðleggingum varðandi
mataræði og

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmuhúðaðar töflur
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af dapagliflozini.
_ _
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 5 mg tafla inniheldur 24 mg af laktósa.
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af dapagliflozini.
_ _
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 10 mg tafla inniheldur 48 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur um það bil
7,2 mm í þvermál með „5“ ígreypt í aðra
hliðina og sléttar á hinni hliðinni.
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, demantslaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur um það bil
11 x 8 mm hornlína með „10“ ígreypt í
aðra hliðina og sléttar á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sykursýki af tegund 2
Dapagliflozin Viatris er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum og
börnum 10 ára og eldri með
ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til viðbótar við
sérstakt mataræði og hreyfingu
-
sem einlyfjameðferð þegar notkun metformins er ekki talin henta
vegna óþols.
-
til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki af tegund
2.
Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra
meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkana
á hjarta og æðakerfi og nýru, og rannsóknaþýði, sjá kafla
4.4, 4.5 og 5.1.
3
Hjartabilun
Dapagliflozin Viatris er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við
langvarandi hjartabilun með
einkennum og skertu útfallsbroti.
Langvinnur nýrnasjúkdómur
Dapagliflozin Viatris er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við
langvinnum nýrnasjúkdómi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Sykursýki