Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
odobren
2018-02-19
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CRYSVITA 10 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU CRYSVITA 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU CRYSVITA 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU burosumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je CRYSVITA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CRYSVITA 3. Kako primjenjivati lijek CRYSVITA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek CRYSVITA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CRYSVITA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE CRYSVITA CRYSVITA sadrži djelatnu tvar burosumab. To je vrsta lijeka koji se naziva ljudsko monoklonsko protutijelo. ZA ŠTO SE CRYSVITA KORISTI CRYSVITA se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije. Primjenjuje se u djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina te u odraslih. CRYSVITA se primjenjuje u djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina te u odraslih za liječenje osteomalacije izazvane tumorom kada tumor koji uzrokuje tu bolest ne može biti uspješno uklonjen ili pronađen. ŠTO JE X-VEZANA HIPOFOSFATEMIJA X-vezana hipofosfatemija genetska je bolest. • Osobe s ovom bolešću imaju više razine hormona pod nazivom čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23). • FGF23 snižava količinu fosfata u krvi. • Niska razina fosfata može: - dovesti do toga da kosti ne postaju čvrste koliko je potrebno, a u djece i adolescenata da ne mogu pravilno rasti - za posljedicu imati bol i ukočenost u kostima i zglobovima. ŠTO JE OSTEOMALAC Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 . 1. NAZIV LIJEKA CRYSVITA 10 mg otopina za injekciju CRYSVITA 20 mg otopina za injekciju CRYSVITA 30 mg otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV CRYSVITA 10 mg otopina za injekciju Jedna bočica sadrži 10 mg burosumaba u 1 mL otopine. CRYSVITA 20 mg otopina za injekciju Jedna bočica sadrži 20 mg burosumaba u 1 mL otopine. CRYSVITA 30 mg otopina za injekciju Jedna bočica sadrži 30 mg burosumaba u 1 mL otopine. Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo protiv čimbenika rasta fibroblasta 23 (engl. _fibroblast growth factor 23_ , FGF23), a proizvedeno je tehnologijom rekombinantne DNA u kulturi stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 45,91 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo smećkasto-žućkasta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek CRYSVITA indiciran je za liječenje X-vezane hipofosfatemije (engl. _X-linked _ _hypophosphataemia_ , XLH) u djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina s radiografski dokazanom bolesti kostiju te u odraslih. Lijek CRYSVITA indiciran je u djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina te u odraslih za liječenje hipofosfatemije povezane s FGF23 (engl. _fibroblast growth factor 23_ ) kod tumorom inducirane osteomalacije povezane s mezenhimalnim tumorima koji dovode do fosfaturije, a ne mogu se odstraniti kurativnom resekcijom ili locirati. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju. Doziranje Peroralnu primjenu fosfata i aktivnih analoga vitamina D (npr. kalcitriol) treba prekinuti 1 tjedan prije započinjanja liječenja. Sa zamjenom ili nadomještanjem vitamina D oblicima koji nisu aktivni može se započeti ili nastaviti prema nacionalnim smjernicama uz praćenje razina kalcija i fo Pročitajte cijeli dokument