Crysvita

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Burosumab

Available from:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC code:

M05BX05

INN (International Name):

burosumab

Therapeutic group:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Therapeutic area:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Therapeutic indications:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2018-02-19

Patient Information leaflet

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CRYSVITA 10 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
CRYSVITA 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
CRYSVITA 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
burosumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CRYSVITA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CRYSVITA
3.
Kako primjenjivati lijek CRYSVITA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek CRYSVITA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CRYSVITA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CRYSVITA
CRYSVITA sadrži djelatnu tvar burosumab. To je vrsta lijeka koji se
naziva ljudsko monoklonsko
protutijelo.
ZA ŠTO SE CRYSVITA KORISTI
CRYSVITA se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije.
Primjenjuje se u djece i
adolescenata u dobi od 1 do 17 godina te u odraslih.
CRYSVITA se primjenjuje u djece i adolescenata u dobi od 1 do 17
godina te u odraslih za liječenje
osteomalacije izazvane tumorom kada tumor koji uzrokuje tu bolest ne
može biti uspješno uklonjen ili
pronađen.
ŠTO JE X-VEZANA HIPOFOSFATEMIJA
X-vezana hipofosfatemija genetska je bolest.
•
Osobe s ovom bolešću imaju više razine hormona pod nazivom
čimbenik rasta
fibroblasta 23 (FGF23).
•
FGF23 snižava količinu fosfata u krvi.
•
Niska razina fosfata može:
-
dovesti do toga da kosti ne postaju čvrste koliko je potrebno, a u
djece i adolescenata da ne
mogu pravilno rasti
-
za posljedicu imati bol i ukočenost u kostima i zglobovima.
ŠTO JE OSTEOMALAC

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
.
1.
NAZIV LIJEKA
CRYSVITA 10 mg otopina za injekciju
CRYSVITA 20 mg otopina za injekciju
CRYSVITA 30 mg otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
CRYSVITA 10 mg otopina za injekciju
Jedna bočica sadrži 10 mg burosumaba u 1 mL otopine.
CRYSVITA 20 mg otopina za injekciju
Jedna bočica sadrži 20 mg burosumaba u 1 mL otopine.
CRYSVITA 30 mg otopina za injekciju
Jedna bočica sadrži 30 mg burosumaba u 1 mL otopine.
Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo protiv
čimbenika rasta
fibroblasta 23 (engl.
_fibroblast growth factor 23_
, FGF23), a proizvedeno je tehnologijom
rekombinantne DNA u kulturi stanica sisavaca iz jajnika kineskog
hrčka.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 45,91 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo
smećkasto-žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek CRYSVITA indiciran je za liječenje X-vezane hipofosfatemije
(engl.
_X-linked _
_hypophosphataemia_
, XLH) u djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina s radiografski
dokazanom
bolesti kostiju te u odraslih.
Lijek CRYSVITA indiciran je u djece i adolescenata u dobi od 1 do 17
godina te u odraslih za
liječenje hipofosfatemije povezane s FGF23 (engl.
_fibroblast growth factor 23_
) kod tumorom
inducirane osteomalacije povezane s mezenhimalnim tumorima koji dovode
do fosfaturije, a ne mogu
se odstraniti kurativnom resekcijom ili locirati.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju
bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Doziranje
Peroralnu primjenu fosfata i aktivnih analoga vitamina D (npr.
kalcitriol) treba prekinuti 1 tjedan prije
započinjanja liječenja. Sa zamjenom ili nadomještanjem vitamina D
oblicima koji nisu aktivni može se
započeti ili nastaviti prema nacionalnim smjernicama uz praćenje
razina kalcija i fo