Clopixol 10 mg filmovertrukne tabletter

Danska - danski - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)

16-07-2020

Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)

05-10-2020

Aktivni sastojci:
ZUCLOPENTHIXOLDIHYDROCHLORID
Dostupno od:
Orifarm A/S
ATC koda:
N05AF05
INN (International ime):
ZUCLOPENTHIXOLDIHYDROCHLORID
Doziranje:
10 mg
Farmaceutski oblik:
filmovertrukne tabletter
Status autorizacije:
Markedsført
Broj odobrenja:
45228
Datum autorizacije:
2009-08-03

Pročitajte cijeli dokument

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopixol

®

10 mg filmovertrukne tabletter

Zuclopenthixol

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopixol.

3.

Sådan skal du tage Clopixol.

4.

Bivirkninger.

5.

Opbevaring.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Clopixol er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).

Clopixol virker på hjernen og er med til at rette den ubalance i hjernen, som er årsagen til dine

symptomer.

Du kan få Clopixol til behandling af skizofreni, akut skizofreni og andre sindslidelser

Du kan også få Clopixol til behandling af mani og til at dæmpe rastløs uro og truende, voldelig adfærd

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Clopixol

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Clopixol

Hvis du er allergisk over for zuclopenthixol eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Clopixol (angivet

i punkt 6).

Hvis du er påvirket af alkohol, stærk smertestillende medicin (morfin eller morfinlignende medicin) eller

medicin mod epilepsi (phenobarbital).

Hvis du har et voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Clopixol

hvis du har en leversygdom.

hvis du lider af eller tidligere har lidt af kramper eller krampeanfald.

hvis du har diabetes. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af insulin og/eller andre midler mod

diabetes.

hvis du har hjerneskade som følge af alkoholforgiftning eller brug af organiske opløsningsmidler.

hvis du har et stort forbrug af alkohol eller stærk, smertestillende medicin (morfin og morfinlignende

medicin).

hvis du har eller tidligere har haft sygdom i hjertet.

hvis nogen i din familie har sygdom i hjertet med for langsomt hjerteslag og ændringer i hjertekurven (QT-

forlængelse).

hvis du tager anden medicin for din sindslidelse (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin).

hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet

med dannelse af blodpropper.

Vær opmærksom på

Nogle patienter (f.eks. ældre med demens) har større risiko for at få slagtilfælde. Tal med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis du får høj feber med stivhed i muskler og bevægelser, stærk svedtendens og

sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Det kan være livsfarligt og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Clopixol. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Lægen vil undersøge dig regelmæssigt, så længe du er i langvarig behandling med høje doser Clopixol.

Brug af anden medicin sammen med Clopixol

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

For højt blodtryk (guanethidin).

Psykoser, mani og depression (neuroeleptika, lithium, tricykliske antidepressiva, thioridazin).

Parkinsons sygdom (levodopa).

Adrenerge midler (fx midler mod astma).

Mave- og tarmsygdomme (metoclopramid, piperazin).

Forstyrrelser i hjerterytmen (chinidin, amiodaron, sotalol).

Infektioner (erythromycin, moxifloxacin).

Allergi (terfenadin, astemizol).

For meget mavesyre (cisaprid).

For lavt kalium i blodet (thiazidiuretika).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Clopixol, og/eller Clopixol kan påvirke virkningen af anden medicin.

Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Clopixol sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Clopixol i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Clopixol kan øge den sløvende virkning af alkohol og gøre dig mere døsig. Du bør derfor ikke indtage

alkohol, mens du er i behandling med Clopixol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, bør du kun tage Clopixol efter aftale med lægen.

Du må ikke tage Clopixol i de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Tal med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, bør du kun tage Clopixol efter aftale med lægen. Barnet skal observeres særligt de første

4 uger efter fødslen.

Frugtbarhed:

Clopixol kan have uønsket virkning på kvinders og/eller mænds seksuelle funktion og fertilitet. Virkningen

er forbigående og ophører, når behandlingen stopper.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Clopixol kan især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis give bivirkninger, som kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Clopixol indeholder hjælpestoffer, hvor advarsel er påkrævet

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Clopixol indeholder hydrogeneret ricinusolie, som kan give mavebesvær og diarré.

3. Sådan skal du tage Clopixol

Tag altid Clopixol nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Dosis er afhængig af din sygdom.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Du skal normalt tage 1-5 tabletter på 10 mg (10-50 mg) dagligt.

I visse tilfælde vil din startdosis oftest være 2 tabletter på 10 mg (20 mg) dagligt, og den kan evt. sættes op

med 1-2 tabletter på 10 mg (10-20 mg) dagligt hver 2.-3. dag.

Afhængig af din sygdom kan lægen sætte din dosis op til 7 tabletter eller mere (75 mg) dagligt.

Vedligeholdelsesdosis

Den dosis, de fleste skal have som fast dosis, er 2-4 tabletter på 10 mg (20-40 mg) dagligt.

Ældre:

Du skal normalt tage 1-3 tabletter på 2 mg (2-6 mg) dagligt. Lægen kan øge dosis op til 5-10 tabletter på 2 mg

(10-20 mg) dagligt.

Brug til børn:

Børn må normalt ikke få Clopixol.

Nedsat nyrefunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Clopixol filmovertrukne tabletter fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan

bruge dine tabletter til alle de anførte doseringer.

Hvis du har taget for mange Clopixol

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Clopixol, end der står i denne information,

eller flere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Der er ikke kendskab til tilfælde af overdosering.

Symptomer:

Sløvhed (søvntrang), koma, bevægelsesforstyrrelser, kramper, shock, forhøjet eller nedsat

legemestemperatur.

Ændringer i hjerterytmen (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller langsom hjerterytme) i forbindelse.

Hvis du har glemt at tage Clopixol

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Clopixol

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan dine

symptomer vende tilbage. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du afslutter behandlingen pludseligt, kan du få kvalme, opkastning, diarré, madlede, løbende næse,

svedtendens, muskelsmerter, prikken/snurren i huden, søvnløshed, rastløshed, angst, uro, rysten,

svimmelhed og følelse af at være for varm eller kold.

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer ændrer sig efter behandlingen med Clopixol er stoppet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Ufrivillige bevægelser. Forsvinder ikke efter at De/du er stoppet med behandlingen (hyperkinesi). Kontakt

lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Nedsat kropstemperatur. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader)

(trombocytopeni). Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer) (neutropeni, leukopeni, agranulocytose). Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed

(anafylaktisk reaktion).Kan være livsfarligt. Ring 112.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (QT-forlængelse). Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis (priapisme). Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop (venøs tromboemboli). Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Leverbetændelse, gulsot (hepatitis).

Hyppigheden er ikke kendt:

Rastløs uro, nedsat/øget kraft i musklerne, rysten, døsighed, vejrtrækningsproblemer og spiseforstyrrelser

hos nyfødte der har været udsat for antipsykotika i tredje trimester af graviditeten (neonatalt

abstinenssyndrom (NAS)). Nyfødte bør monitoreres omhyggeligt.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Sløvhed (søvntrang).

Rokkende, vridende bevægelser især med benene (akatisi).

Langsomme bevægelser (hypokinesi).

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Clopixol i mere end 2-3 uger, skal

du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Øget appetit.

Vægtøgning.

Søvnløshed (insomni).

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Angst.

Nervøsitet.

Unormale/sygelige drømme (abnorme drømme).

Rastløs uro (agitation).

Nedsat sexlyst (nedsat libido).

Rysten (tremor).

Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni).

Forøget muskelspænding (hypertoni).

Svimmelhed (vertigo).

Hovedpine.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi).

Nedsat koncentrationsevne.

Hukommelsestab (amnesi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Unormal gangfunktion.

Nedsat evne til at se skarpt (akkommodationsforstyrrelser).

Synsforstyrrelser.

Tilstoppet næse.

Åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Øget spytdannelse.

Forstoppelse.

Opkastning.

Sure opstød / halsbrand (dyspepsi).

Diarré.

Kraftig sveden.

Kløe (pruritus).

Muskelsmerter (myalgi).

Vandladningsforstyrrelser (miktionsforstyrrelser).

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop (urinretention). Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Forøget urinmængde (polyuri).

Kraftesløshed og svaghed (asteni).

Træthed.

Ubehag, smerter.

Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hjertebanken.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Nedsat appetit.

Vægttab.

Ligegyldighed (apati).

Mareridt.

Øget sexlyst (øget libido).

Forvirring.

Langsomme, ufrivillige bevægelser (tardiv dyskinesi).

Øget reflekser.

Ufrivillige bevægelser (dysninesi).

Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk (parkinsonisme).

Besvimelse (synkope). Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112.

Usikre bevægelser (ataksi).

Taleforstyrrelser.

Nedsat kraft i musklerne (hypotoni).

Migræne.

Kredsende bevægelser af øjnene (okulogyration).

Store pupiller (mydriasis).

Sygeligt skærpet hørelse (hyperakusi).

Susen for ørerne (tinnitus).

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotension).

Hedeture.

Mavesmerter (abdominalsmerter).

Kvalme.

Luftafgang fra tarmen (flatulens).

Ændring i leverprøver.

Udslæt/hududslæt.

Øget følsomhed af huden for lys (fotosensibilitet).

Brune pletter på huden (øget pigment).

Øget talgsekretion, der medfører glinsende, fedtet hud i ansigtet, hårbunden og evt. på ryg og bryst

(seborré).

Eksem eller irritation af huden/udslæt (dermatitis).

Mindre blødning i hud og slimhinder (purpura).

Muskelstivhed.

Kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i tyggemusklerne (trismus).

Krampagtig, skæv holdning af hovedet (torticollis).

Manglende sædafgang (manglede ejakulation).

Impotens (erektil dysfunktion).

Manglende orgasme hos kvinder (anorgasmi).

Tørhed i skeden.

Tørst.

Feber.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Overfølsomhed.

Mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd

brystudvikling og impotens (hyperprolaktinæmi).

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose) (hyperglykæmi).

Unormal glukosetolerans. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet (hyperlipidæmi).

Udvikling af bryster hos mænd (gynækomasti).

Mælkesekretion (galaktoré).

Ophør af menstruationerne (amenoré).

Clopixol kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i

visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver, levertal etc. som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig og uregelmæssig puls

med ekstraslag, hurtigt åndedræt samt pludselig uforklarlig død.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Clopixol utilgængeligt for børn.

Tag ikke Clopixol efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP

betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Clopixol i original emballage for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopixol indeholder:

Aktivt stof:

Zuclopenthixol 10 mg svarende til zuclopenthixoldihydrochlorid 11,82 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Kartoffelstivelse, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, glycerol 85 %, talkum,

hydrogeneret ricinusolie, magnesiumstearat, hypromellose 5, macrogol 6000, titandioxid (E 171) og rød

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Clopixol 10 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse og lys rødbrune.

Clopixol fås i:

Clopixol 10 mg i pakninger med 50 og 100 filmovertrukne tabletter.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Clopixol også som Cisordinol®.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2020.

1000096990-004-02

Pročitajte cijeli dokument

24. september 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Clopixol, filmovertrukne tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

03984

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clopixol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 10 mg zuclopenthixol (som 11,82 mg zuclopenthixoldihydrochlorid).

Hjælpestoffer

En filmovertrukket tablet indeholder 21,6 mg lactosemonohydrat.

Hydrogeneret ricinusolie.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte

doseringsmuligheder/anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor

indlægssedlen bør informere brugeren om dette.

Dosering

Akut skizofreni og andre psykoser. Svære akutte urotilfælde. Mani

10-50 mg daglig. Ved moderat til svær psykose startes med 20 mg daglig, eventuelt stigende med

10-20 mg daglig hver 2.-3. dag. I enkelte tilfælde kan doser på op til 75 mg eller mere pr. døgn

være nødvendige.

2 mg tabletter er beregnet til brug ved doseringer under 10 mg pr. døgn.

dk_hum_45228_spc.doc

Side 1 af 10

Kronisk skizofreni og andre kroniske psykoser

Vedligeholdelsesdosis: 20-40 mg daglig.

Ældre patienter

2-6 mg daglig, stigende om nødvendigt til 10-20 mg daglig.

Børn

Clopixol bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af børn.

Nedsat nyrefunktion

Kan gives i sædvanlige doser.

Nedsat leverfunktion

Doseres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion; om muligt foretages

serumkoncentrationsmåling.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Nedsat bevidsthedsniveau af enhver årsag (fx intoksikation med alkohol, barbiturater eller

opiater), crkulatorisk kollaps, koma.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom

inhabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinphosphokinase er rapporteret

for antipsykotika.

Risikoen er muligvis større med de mere potente stoffer.

Patienter med præ-eksisterende organisk hjernesyndrom, mental retardering og opiat- og

alkoholmisbrug er overrepræsenteret blandt fatale tilfælde.

Behandling: Seponering af neuroleptika, symptomatisk og generel understøttende behandling

under indlæggelse.

Symptomerne kan vedvare i mere end en uge efter seponering af orale neuroleptika og noget

længere, når de skyldes depotformen af stofferne.

Zuclopenthixol skal bruges med forsigtighed hos patienter med organisk hjernesyndrom, kramper

og fremskreden leverlidelse.

Insulin- og glukoserespons kan forandres, og der kan være behov for justering af den

antidiabetiske behandling hos patienter med diabetes.

For at kunne bestemme om vedligeholdelsesdosis kan nedsættes, bør patienter i langvarig

behandling særlig med høje doser monitoreres omhyggeligt med regelmæssige intervaller.

Zuclopenthixol kan forårsage QT-forlængelse. Vedvarende QT-forlængelse kan øge risikoen

for maligne arytmier. Zuclopenthixol bør derfor anvendes med forsigtighed hos udsatte

patienter (patienter med hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller patienter, som er genetisk

prædisponerede for arytmi) og hos patienter med tidligere kardiovaskulære lidelser, som fx

QT-forlængelse, udtalt bradykardi (<50 hjerteslag i minuttet), nyligt akut myokardieinfarkt,

ubehandlet hjertesvigt eller kardial arytmi.

dk_hum_45228_spc.doc

Side 2 af 10

Samtidig behandling med andre antipsykotika bør undgås (se pkt. 4.5).

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med

antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for

VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med

zuclopenthixol, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

Ældre

Cerebrovaskulær

Zuclopenthixol bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi.

Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske

antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med demens.

Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes for andre

antipsykotika eller i andre patientpopulationer.

Øget dødelighed hos ældre med demens

Data fra to store observationsstudier har vist lidt forøget risiko for død blandt ældre med demens,

der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der ikke er i

behandling. Der er ikke tilstrækkelig data til at give et fast estimat på risikoens størrelse og

årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt.

Zuclopenthixol er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser.

Hjælpestoffer

Tabletterne indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Tabletterne indeholder hydrogeneret ricinusolie, som kan give mavebesvær og diarré.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Zuclopenthixol kan øge den sederende virkning af alkohol og virkningerne af barbiturater og

andre CNS depressiva.

Neuroleptika kan øge eller reducere virkningen af antihypertensive lægemidler. Den

antihypertensive virkning af guanethidin og lignende stoffer reduceres.

Samtidig anvendelse af neuroleptika og lithium øger risikoen for neurotoksicitet.

Nedbrydningen af hhv. tricykliske antidepressiva og neuroleptika bliver gensidigt hæmmet ved

samtidig anvendelse.

Zuclopenthixol kan hæmme virkningen af levodopa og virkningen af adrenerge lægemidler.

Samtidig anvendelse af metoclopramid og piperazin øger risikoen for ekstrapyramidale

forstyrrelser.

Zuclopenthixol metaboliseres delvist af CYP2D6, hvorfor samtidig brug af lægemidler, som

hæmmer dette enzym, kan medføre nedsat clearance af zuclopenthixol.

Samtidig indtagelse af lægemidler der forlænger QT-intervallet anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Det drejer sig bl.a. om følgende lægemidler:

Klasse Ia og IIIantiarytmika (fx chinidin, amiodaron, sotalol).

dk_hum_45228_spc.doc

Side 3 af 10

Visse antipsykotika (fx thioridazin).

Visse makrolider (fx erythromycin).

Visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol).

Visse quinolonantibiotika (fx moxifloxacin).

Ovenstående liste er ikke komplet, og andre lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-

intervallet signifikant (fx cisaprid og lithium), bør undgås.

Lægemidler, der er kendt for at forårsage elektrolytforstyrrelser såsom thiaziddiuretika (mod

hypokaliæmi), og lægemidler, der er kendt for at øge plasmakoncentrationen af zuclopenthixol,

bør også anvendes med forsigtighed sammen med zuclopenthixol, da de kan øge risikoen for

QT-forlængelse og maligne arytmier (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive zuclopenthixol) under tredje trimester af

graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inklusive ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været

rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller

spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.

De udførte dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Amning

Clopixol bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, hvis det vurderes som

klinisk nødvendigt, men det tilrådes at observere barnet, særlig i de første 4 uger efter fødslen

Clopixol er fundet i modermælk i så lave koncentrationer, at det ikke er sandsynligt, det vil

påvirke barnet ved terapeutiske doser.

Den dosis, som barnet indtager, er mindre end 1% i forhold til den vægtrelaterede daglige dosis,

som moderen tager (se pkt. 5.2).

Fertilitet

Hos mennesker er der blevet rapporteret bivirkninger såsom hyperprolaktinæmi, galaktoré,

amenorré, manglende ejakulation og erektil dysfunktion (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger kan have

uønsket virkning på kvinders og/eller mænds seksuelle funktion og fertilitet.

Hvis der opstår klinisk signifikant hyperprolaktinæmi, galaktoré, amenorré eller seksuel

dysfunktion, bør det overvejes at nedsætte dosis (om muligt) eller seponere behandlingen.

Virkningerne er reversible ved seponering.

Indgivelse af zuclopenthixol til han- og hunrotter blev associeret med en mindre udsættelse af

parringen. I et forsøg, hvor zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat parringsevne og

nedsat konceptionshyppighed.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clopixol kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

dk_hum_45228_spc.doc

Side 4 af 10

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er mundtørhed, sløvhed (søvntrang), akatisi,

hyperkinesi og hypokinesi, der kan forekomme hos mere end 10 % af de behandlede patienter.

Bivirkningerne er for det meste dosisafhængige. Hyppigheden og alvorligheden af bivirkningerne

er mest udtalt i starten af behandlingen og svinder ved fortsat behandling.

Der kan forekomme bevægelsesforstyrrelser, særligt i starten af behandlingen. I de fleste

tilfælde kan disse bivirkninger afhjælpes på tilfredsstillende vis ved dosisreduktion og/eller

ved anvendelse af antiparkinsonmidler. Rutinemæssig profylaktisk anvendelse af

antiparkinsonmidler anbefales ikke. Antiparkinsonmidler dæmper ikke tardiv dyskinesi,

men kan forværre symptomerne. Det anbefales at nedsætte dosis eller om muligt at

seponere behandlingen. Ved persisterende akatisi kan et benzodiazepin eller propranolol

være gavnlig.

Blod- og lymfesystem

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni,

agranulocytose.

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion.

Det endokrine system

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Hyperprolaktinæmi.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Øget appetit, vægtøgning.

Nedsat appetit, vægttab.

Hyperglykæmi, unormal glukosetolerans,

hyperlipidæmi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Insomni, depression, angst, nervøsitet, abnorme

drømme, agitation, nedsat libido.

Apati, mareridt, øget libido, forvirring.

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Sløvhed (søvntrang), akatisi, hyperkinesi,

hypokinesi.

Tremor, dystoni, hypertoni, svimmelhed,

hovedpine, paræstesi, nedsat

koncentrationsevne, amnesi, unormal gang.

Tardiv dyskinesi, hyperrefleksi, dyskinesi,

parkinsonisme, synkope, ataksi,

taleforstyrrelser, hypotoni, kramper, migræne.

Malignt neuroleptisk syndrom.

Øjne

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Akkommodationsforstyrrelser,

synsforstyrrelser.

Oculogyration, mydriasis.

dk_hum_45228_spc.doc

Side 5 af 10

Øre og labyrint

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Svimmelhed.

Hyperakusi, tinnitus.

Hjerte

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Takykardi, hjertebanken.

QT-forlængelse.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Hypotension, hedeture.

Venøs tromboemboli

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Tilstoppet næse, dyspnø.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Mundtørhed.

Forøget spytsekretion, forstoppelse, opkastning,

dyspepsi, diaré.

Abdominalsmerter, kvalme, flatulens.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Ændring i leverprøver.

Kolestatisk hepatitis, gulsot.

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Stærkt forøget svedtendens, pruritus.

Udslæt, fotosensibilitet, pigmentforstyrrelser,

seborré, dermatitis, purpura.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Myalgi.

Muskelstivhed, trismus, torticollis.

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Miktionsforstyrrelser, urinretention, polyuri.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Ikke kendt

Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Manglende ejakulation, erektil dysfunktion,

anorgasmi (kvinder), tørhed i vulva og vagina.

Gynækomasti, galaktoré, amenoré, priapisme.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Asteni, træthed, ubehag, smerter.

Tørst, hypotermi, feber.

dk_hum_45228_spc.doc

Side 6 af 10

Som det gælder for andre lægemidler, der tilhører den terapeutiske klasse af antipsykotika, er

der i forbindelse med zuclopenthixol set sjældne tilfælde af QT-forlængelse, ventrikulære

arytmier - ventrikelfibrillering, ventrikeltakykardi – Torsade de pointes og pludselig,

uforklarlig død (se pkt. 4.4).

Pludselig seponering af zuclopenthixol kan medføre seponeringssymptomer. De mest

almindelige symptomer er kvalme, opkastning, anorexi, diaré, næseflåd, svedtendens,

myalgier, paræstesier, insomnia, rastløshed, angst og agitation. Patienterne kan også opleve

svimmelhed, følelse af at være hhv. varm og kold og tremor. Symptomerne begynder som

regel 1-4 dage efter seponering og aftager i løbet af 1-2 uger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om

at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Sløvhed (søvntrang), koma, ekstrapyramidale symptomer (bevægelsesforstyrrelser), kramper,

shock, hyper- eller hypotermi.

Der er rapporter om EKG-ændringer, QT-forlængelse, Torsade de pointes, hjertestop og

ventrikulære arytmier, når zuclopenthixol er blevet overdoseret samtidig med indtagelse af

lægemidler, som er kendt for at påvirke hjertet.

Den højest indgivne perorale dosis zuclopenthixol i kliniske undersøgelser var 450 mg daglig.

Behandling

Behandlingen er symptomatisk og understøttende. Der bør tages skridt til at understøtte

respirationssystemet og det kardiovaskulære system. Epinefrin (adrenalin) bør ikke anvendes, da

det kan medføre yderligere blodtryksnedsættelse. Kramper kan behandles med diazepam og

symptomer på bevægelsesforstyrrelser med biperiden.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 05 AF 05. Antipsykotica, thioxantin-derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Zuclopenthixol er et neuroleptikum af thioxanthengruppen.

Den antipsykotiske effekt af neuroleptika er relateret til deres dopaminreceptorblokerende effekt,

men muligvis bidrager 5-HT receptor blokade også.

dk_hum_45228_spc.doc

Side 7 af 10

Zuclopenthixol har in vitro høj affinitet til både dopamin D

og D

receptorer, til

adrenoceptorer og 5-HT

receptorer, men har ingen affinitet til cholinerge muscarine receptorer.

Det har svag histamin (H

) affinitet og ingen

-adrenoceptor blokerende effekt. In vivo

dominerer affiniteten til D

bindingsstederne over affiniteten til D

receptorer.

Zuclopenthixol er et potent neuroleptikum i alle adfærdsmodeller for neuroleptisk (dopamin

receptor blokerende) aktivitet. Der er korrelation mellem in vivo testmodellerne, affiniteten til D

bindingsstederne in vitro og gennemsnitlig daglig oral antipsykotisk dosis.

Hæmning af motorisk aktivitet og forlængelse af alkohol- og barbituratinduceret sovetid i mus

indicerer en sedativ effekt i klinisk anvendelse.

Som de fleste andre neuroleptika forøger zuclopenthixol dosis-afhængigt serum prolaktinniveauet.

I klinisk anvendelse er Clopixol beregnet til behandling af akutte og kroniske psykotiske patienter.

Foruden at medføre en signifikant reduktion eller fuldstændig elimination af hallucinationer,

vrangforestillinger og tankeforstyrrelser har zuclopenthixol også markant effekt på ledsagende

symptomer, som fjendtlighed, mistænksomhed, agitation og aggressivitet.

Zuclopenthixol inducerer en forbigående dosis-afhængig sedation. Imidlertid er en initial sedation

sædvanligvis fordelagtig i den akutte fase af psykosen, da den dæmper patienten i perioden, før

den antipsykotiske effekt sætter ind.

Tolerans til den uspecifikke sedative effekt udvikles hurtigt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Oral indtagelse resulterer i maximum serumkoncentration (T

) efter ca. 4 timer. Fødeindtagelse

har ingen indflydelse på absorptionen. Oral biotilgængelighed er ca. 44 %.

Fordeling

Tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd

ca. 20 l/kg. Plasmaproteinbindingen er 98-99 %.

Biotransformation

Metaboliseringen af zuclopenthixol sker hovedsagelig ved sulfoxidation, sidekæde N-dealkylering

og konjugering med glucuronsyre. Metabolitterne viser ingen neuroleptisk aktivitet.

Zuclopenthixol dominerer over metabolitter i hjernen og andre væv. Der er påvist genetisk

polymorfisme.

Elimination

Plasmahalveringstiden i eliminationsfasen (t

) er ca. 20 timer; systemisk plasmaclearance (Cl

er ca. 0,86 l/min. Zuclopenthixol udskilles hovedsagelig med fæces, men også i nogen grad (ca.

10 %) med urin. Kun ca. 0,1 % udskilles uændret med urinen.

Zuclopenthixol udskilles i små mængder i modermælk.

Mælk/serumkoncentrationsratio hos kvinder behandlet med zuclopenthixol oralt eller decanoatet

var ca. 0,3.

Linearitet

Der er lineær kinetik. Efter dosering af 20 mg zuclopenthixol én gang daglig er C

zuclopenthixol ca. 25 nmol/l i steady state.

Ældre patienter

De farmakokinetiske parametre er vidtgående uafhængige af patientens alder.

dk_hum_45228_spc.doc

Side 8 af 10

Nedsat nyrefunktion

Ikke undersøgt, men baseret på ovennævnte udskillelsesdata er det rimeligt at antage, at nedsat

nyrefunktion ikke vil have stor indflydelse på serumniveauer af zuclopenthixol.

Nedsat leverfunktion

Ikke undersøgt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Zuclopenthixol har lav akut toksicitet.

Kronisk toksicitet

I kronisk toksicitetsundersøgelser var der ingen fund af betydning for den terapeutiske

anvendelse af zuclopenthixol.

Reproduktionstoksicitet

I en undersøgelse med tre generationer af rotter blev der observeret en udsættelse af parringen.

Nårførst rotterne var parret, sås der ingen effekt på fertiliteten. I et forsøg, hvor zuclopenthixol

blev givet via kosten, sås nedsat parringsevne og nedsat konceptionshyppighed.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist tegn på embryotoksiske eller teratogene virkninger.

I et peri-postnatalt studie med rotter resulterede doser med 5 og 15 mg/kg/dag i en øgning af

dødfødsler, nedsat overlevelse hos ungerne og forsinket udvikling hos ungerne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Kartoffelstivelse

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Copovidon

Glycerol 85 %

Talcum

Ricinusolie, hydrogeneret

Magnesiumstearat

Overtræk

Hypromellose 5

Macrogol 6000

Farvestoffer

Titandioxid (E171)

Rød jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

dk_hum_45228_spc.doc

Side 9 af 10

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1-2

Må ikke opbevares over 25

Opbevares i original emballage, beskyttet mod lys og fugt.

Land 3

Må ikke opbevares over 25

Land 4

Må ikke opbevares over 25

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Land 5:

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tabletbeholder af polypropylen.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller

kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45228

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. oktober 2009

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. september 2020

dk_hum_45228_spc.doc

Side 10 af 10

Slični proizvodi

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata

Podijelite ove informacije