Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GADOTERINSYRE
GE Healthcare AS
V08CA02
gadoteric acid
279,3 mg/ml
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Markedsført
2018-10-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CLARISCAN 0,5 MMOL/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING CLARISCAN 0,5 MMOL/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Gadoterinsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER UNDERSØGT MED DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Clariscan 3. Sådan bliver du undersøgt med Clariscan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger _Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk _ 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Clariscan indeholder den aktive substans gadoterinsyre. Det tilhører gruppen af lægemidler kaldet kontrastmidler og anvendes til magnetisk resonans scanning (MR-scanning). Til voksne og børn fra 0 til 18 år benyttes Clariscan til: - MR scanning af Central Nerve Systemet, herunder af defekter (læsioner) i hjernen, rygmarven, og omgivende væv Til voksne og børn fra 6 måneder til 18 år benyttes Clariscan til: - MR scanning af hele kroppen herunder defekter (læsioner). Kun voksne: - MR angiografi herunder defekter (læsioner) eller forsnævring (stenose) i arterier, undtagen i kranspulsårerne. Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug, dvs. i forbindelse med undersøgelser og _ikke _ i forbindelse med behandling. Clariscan gør scanningsbillederne på en MR-scanner tydeligere. Det sker ved at gøre kontrasten (forskellen) mellem den del af din krop der undersøges og resten af din krop større. Dette muliggør at lægen kan forskellige områder af kroppen bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR CLARISCAN DU MÅ IKKE FÅ CLARISCAN • Hvis du er allergisk over for gadoterinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i Pročitajte cijeli dokument
22. DECEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR CLARISCAN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 30191 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clariscan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 279,3 mg gadoterinsyre (som gadoterat- meglumin) svarende til 0,5 mmol. Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg Gadoliniumoxid 90,62 mg * Gadoterinsyre: Gadolinium-komplex med 1, 4, 7, 10 tetraazacyclodecan N, N´, N´´, - N´´´ tetraeddikesyre (tetraxetan (DOTA)) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar, farveløs til svagt gul opløsning. KONCENTRATION 279,3 MG/ML SVARENDE TIL 0,5 MMOL/ML Osmolalitet ved 37 °C 1350 mOsm.kg -1 Viskositet ved 20 °C 3.0 mPa.s Viskositet ved 37 °C 2.1 mPa.s pH værdi 6.5 – 8.0 _dk_hum_57391_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Clariscan må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI). Clariscan er et kontrastmiddel til kontrastforstærkning ved magnetisk resonansbilleddannelse for en bedre visualisering / afgrænsning. Voksne og børn (0-18 år) - Læsioner i hjernen, rygmarv og det omgivende væv - MRI helkropsundersøgelser (se pkt. 4.2) Brug ved MRI helkropsundersøgelser anbefales ikke til børn under 6 måneder. Kun voksne - Læsioner og stenoser i non-koronar arterier (MR Angiografi). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dette lægemiddel bør kun administreres af uddannet sundhedspersonale med faglig ekspertise i at udføre og fortolke gadoliniumforstærket MRI. DOSERING Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål. Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og den må ikke overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette afsnit. VOKSNE MRI af hjerne og rygmarv Den anbefalede dosis er 0,1 mmol/k Pročitajte cijeli dokument