Clariscan 279,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

GADOTERINSYRE

Prieinama:

GE Healthcare AS

ATC kodas:

V08CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

gadoteric acid

Dozė:

279,3 mg/ml

Vaisto forma:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2018-10-03

Pakuotės lapelis

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Gadoterinsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER UNDERSØGT MED
DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Clariscan
3.
Sådan bliver du undersøgt med Clariscan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
_Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk _
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clariscan indeholder den aktive substans gadoterinsyre. Det tilhører
gruppen af lægemidler kaldet
kontrastmidler og anvendes til magnetisk resonans scanning
(MR-scanning).
Til voksne og børn fra 0 til 18 år benyttes Clariscan til:
- MR scanning af Central Nerve Systemet, herunder af defekter
(læsioner) i hjernen, rygmarven, og
omgivende væv
Til voksne og børn fra 6 måneder til 18 år benyttes Clariscan til:
- MR scanning af hele kroppen herunder defekter (læsioner).
Kun voksne:
- MR angiografi herunder defekter (læsioner) eller forsnævring
(stenose) i arterier, undtagen i
kranspulsårerne.
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug, dvs. i forbindelse med
undersøgelser og
_ikke _
i
forbindelse med behandling.
Clariscan gør scanningsbillederne på en MR-scanner tydeligere. Det
sker ved at gøre kontrasten
(forskellen) mellem den del af din krop der undersøges og resten af
din krop større. Dette muliggør at
lægen kan forskellige områder af kroppen bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR CLARISCAN
DU MÅ IKKE FÅ CLARISCAN
•
Hvis du er allergisk over for gadoterinsyre eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i

Prekės savybės

22. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLARISCAN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
30191
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clariscan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 279,3 mg gadoterinsyre
(som gadoterat-
meglumin) svarende til 0,5 mmol.
Tetraxetan (DOTA)
202,46 mg
Gadoliniumoxid
90,62 mg
* Gadoterinsyre: Gadolinium-komplex med 1, 4, 7, 10 tetraazacyclodecan
N, N´, N´´, - N´´´
tetraeddikesyre (tetraxetan (DOTA))
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
KONCENTRATION
279,3 MG/ML
SVARENDE TIL 0,5 MMOL/ML
Osmolalitet ved 37 °C
1350 mOsm.kg
-1
Viskositet ved 20 °C
3.0 mPa.s
Viskositet ved 37 °C
2.1 mPa.s
pH værdi
6.5 – 8.0
_dk_hum_57391_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Clariscan må kun anvendes, når den diagnostiske information er
essentiel og ikke
tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI).
Clariscan er et kontrastmiddel til kontrastforstærkning ved magnetisk
resonansbilleddannelse
for en bedre visualisering / afgrænsning.
Voksne og børn (0-18 år)
-
Læsioner i hjernen, rygmarv og det omgivende væv
-
MRI helkropsundersøgelser (se pkt. 4.2)
Brug ved MRI helkropsundersøgelser anbefales ikke til børn under 6
måneder.
Kun voksne
-
Læsioner og stenoser i non-koronar arterier (MR Angiografi).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dette lægemiddel bør kun administreres af uddannet sundhedspersonale
med faglig
ekspertise i at udføre og fortolke gadoliniumforstærket MRI.
DOSERING
Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig
forstærkning til
diagnostiske formål. Dosis skal beregnes baseret på patientens
legemsvægt, og den må ikke
overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i
dette afsnit.
VOKSNE
MRI af hjerne og rygmarv
Den anbefalede dosis er 0,1 mmol/k