Clariscan 279,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
GADOTERINSYRE
Tilgængelig fra:
GE Healthcare AS
ATC-kode:
V08CA02
INN (International Name):
gadoteric acid
Dosering:
279,3 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57391
Autorisation dato:
2017-03-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clariscan 0,5 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning

Clariscan 0,5 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Gadoterinsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver undersøgt med dette lægemiddel, da

den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Clariscan

Sådan bliver du undersøgt med Clariscan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Clariscan indeholder den aktive substans gadoterinsyre. Det tilhører gruppen af lægemidler kaldet

kontrastmidler og anvendes til magnetisk resonans scanning (MR-scanning).

Til voksne og børn fra 0 til 18 år benyttes Clariscan til:

- MR scanning af Central Nerve Systemet, herunder af defekter (læsioner) i hjernen, rygmarven, og

omgivende væv

Til voksne og børn fra 6 måneder til 18 år benyttes Clariscan til:

- MR scanning af hele kroppen herunder defekter (læsioner).

Kun voksne:

- MR angiografi herunder defekter (læsioner) eller forsnævring (stenose) i arterier, undtagen i

kranspulsårerne.

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug, dvs. i forbindelse med undersøgelser og

ikke

forbindelse med behandling.

Clariscan gør scanningsbillederne på en MR-scanner tydeligere. Det sker ved at gøre kontrasten

(forskellen) mellem den del af din krop der undersøges og resten af din krop større. Dette muliggør at

lægen kan forskellige områder af kroppen bedre.

2.

Det skal du vide, før du får Clariscan

Du må ikke få Clariscan

Hvis du er allergisk over for gadoterinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit

Hvis du er allergisk over for lægemidler som indeholder gadolinium eller andre kontrastmidler,

der bruges i forbindelse med MR-scanninger.

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal fjerne alle metalgenstande, som du er iført, før din MR-scanning

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Clariscan, hvis

du tidligere er blevet dårlig efter at have fået kontrastmidler i forbindelse med en undersøgelse

du lider af astma

du lider af allergi - såsom allergi overfor skaldyr, høfeber, nældefeber (svær kløe)

du er i behandling med betablokker (medicin for hjerte- og blodtrykslidelser, såsom Metoprolol)

dine nyrer ikke fungerer korrekt

du for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation

du har haft kramper eller er under behandling for epilepsi

du har alvorlige hjerteproblemer

du har en sygdom, der påvirker dit hjerte eller dine blodkar

du har pacemaker, en jernbaseret (ferromagnetisk) klips på blodkar efter en operation, et implantat

eller en insulinpumpe eller ved mistanke om enhvert metallisk fremmedlegeme især i øjet. Dette er

omstændigheder, hvor MR-scanning ikke er egnet

Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig før får

Clariscan.

Risiko for alvorlige bivirkninger

Ligesom alle MR-kontrastmidler er der en risiko for bivirkninger. Bivirkningerne er sædvanligvis

lette og midlertidige, men kan ikke forudsiges. De kan imidlertid også blive livstruende:

mulige alvorlige

bivirkninger kan indtræffe med det samme eller inden for en time efter

medicinen er givet

bivirkninger kan indtræffe i op til 7 dage efter indgivelsen. Risikoen for, at de indtræffer, er

højere, hvis du tidligere

har oplevet en reaktion efter indgivelse af et MR-kontrastmiddel (se

afsnit 4 “Bivirkninger”).

Fortæl det til din læge før du får Clariscan, hvis du har oplevet sådanne reaktioner tidligere. Din

læge vil kun give dig Clariscan, hvis fordelene opvejer risiciene. Hvis du får Clariscan vil du blive

omhyggeligt overvåget af lægen.

Test og kontrol

Lægen kan beslutte at tage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter,

om Clariscan skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.

Børn og unge

Brug i forbindelse med angiografi anbefales ikke til børn under 18 år.

Nyfødte og spædbørn

Da nyrefunktionen er umoden hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn op til 1 år, vil Clariscan

kun blive anvendt hos disse patienter efter nøje overvejelse af lægen.

Brug i forbindelse med MR-scanning af hele kroppen anbefales ikke til børn under 6 måneder.

Brug af anden medicin sammen med Clariscan

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nyligt. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager eller for nyligt har taget:

betablokker medicin – medicin, der nedsætter din puls (såsom metoprolol).

Medicin der udvider (dilaterer) blodkarrene og nedsætter blodtrykket: vasoaktive stoffer (såsom

doxazosin), angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere (såsom ramipril), angiotensin II-

receptorantagonister (såsom valsartan).

Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager eller for nylig har taget nogen af de

lægemidler, der er anført ovenfor.

Brug af Clariscan sammen med mad og drikke

Kvalme og opkastning kendes som mulige bivirkninger ved brug af MRI-kontrastmidler. Du bør

derfor undlade at spise i 2 timer før undersøgelsen

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller tror, du er eller bliver gravid, da Clariscan ikke bør

anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde med amning. Lægen vil drøfte med dig,

hvorvidt du bør fortsætte amning eller afbryde amning i 24 timer, efter du har fået Clariscan.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der foreligger ingen data om virkningerne af Clariscan på evnen til at køre bil. Hvis du føler dig utilpas

og oplever svimmelhed (symptomer på lavt blodtryk) og kvalme efter undersøgelsen, bør du ikke køre

bil eller betjene maskiner

3.

Sådan bliver du undersøgt med Clariscan

Du vil få indsprøjtet Clariscan i en blodåre.

Dette vil ske på et hospital, klinik eller privat praksis og personalet ved hvilke forholdsregler, der skal

træffes for en sikker behandling. De kender også de mulige komplikationer, der kan opstå.

I forbindelse med undersøgelsen, vil du blive overvåget af din læge.

En kanyle vil blive efterladt i din blodåre.

Dette vil give lægen mulighed for at indsprøjte medicin akut, hvis nødvendigt.

Hvis du får en allergisk reaktion, vil lægen stoppe med at give dig Clariscan.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og vil føre tilsyn med indsprøjtningen.

Dosis til patienter med lever- og nyreproblemer

Clariscan bør ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer eller til patienter, som for nylig

har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation. Hvis anvendelse imidlertid er

nødvendig, bør du kun få én dosis af Clariscan under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en

indsprøjtning i mindst 7 dage efter.

Brug til børn og unge

Clariscan må kun anvendes til disse patienter efter nøje overvejelse af lægen. Men hvis din læge beslutter

at give dit barn Clariscan, så må barnet:

Kun få én dosis Clariscan under en MR-scanning og

ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter.

Bør ikke bruges til MR-scanninger af hele kroppen til børn under 6 måneder.

Bør ikke bruges til angiografi til børn under 18 år.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have foretaget

en blodprøve for at kontrollere, om dine nyrer fungerer korrekt.

Hvis du har fået for meget Clariscan

Det er meget usandsynligt, at du vil få for meget Clariscan, fordi du får lægemidlet i et hospitalsmiljø af

uddannet personale.

I et reelt tilfælde af overdosering kan Clariscan fjernes fra kroppen ved at rense dit blod

("hæmodialyse").

Yderligere oplysninger om lægens eller sundhedspersonalets brug og håndtering gives i slutningen af

denne indlægsseddel.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, så spørg din læge.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Efter administration, vil du blive holdt under observation i mindst en halv time.

De fleste bivirkninger indtræffer med det samme eller nogen gange forsinket. Visse bivirkninger kan

indtræffe op til flere dage efter indsprøjtningen af Clariscan.

Der er en lille risiko (sjælden) for at du får en allergisk reaktion af Clariscan. Sådanne reaktioner kan

være alvorlige og i ekstreme tilfælde resultere i "chok" (et meget sjældent tilfælde af allergisk reaktion,

der kan være livstruende). Enhver af de symptomer, der er anført nedenfor, kan være de første tegn på

chok.

Hvis du får nogle af nedenstående alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte læge eller

sundhedspersonale – du kan have brug for akut lægehjælp, ring evt. 112.:

hævelse af ansigt, mund eller svælg, som giver vanskeligheder med at synke eller trække vejret

hævelse af hænder eller fødder

lavt blodtryk (hypotension – følelse af svaghed)

vejrtrækningsproblemer herunder vejrtrækning der lyder som en fløjte

hoste

kløe

løbende næse

nysen eller irriterede øjne

rødplettet hud, svær kløe (nældefeber)

Andre bivirkninger

Fortæl det til din læge, hvis du får nogle af disse bivirkninger:

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger:

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Koma, epileptiske anfald, synkope (kortvarigt bevidsthedstab), mathed (svimmelhed og følelse af

nært forestående bevidsthedstab)

Hjertestop, høj eller unormal lav hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken, højt eller

lavt blodtryk, udvidelse eller afspænding af blodkarrene (vaskulær dilatation), der fører til

blodtrykssænkning og langsom hjerterytme, bleghed.

Åndedrætsstop, lungeødem, vejrtrækningsbesvær, følelse af forsnævret hals, hvæsende åndedræt.

Hvis der kommer hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning.

Utilpashed, smerter eller ubehag i brystet, feber, kulderystelser, hævelser i ansigtet, træthed

og udmattelse, hævelse eller reaktion eller ubehag på injektionsstedet, rødme og smerte. Hvis

Clariscan ved en fejl er injiceret udenfor en vene, kan det føre til

nekrose (vævsdød af

hudcellerne) på injektionsstedet, blodprop i vene der forårsager overfladisk årebetændelse.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Nefrogen systemisk fibrose som kan medføre forhærdelse af huden og som også kan påvirke

blødt væv og indre organer. Dette forekommer mest hos patienter, som har fået Clariscan

sammen med andre kontrastmidler, der indeholder gadolinium. Fortæl det til din læge, hvis du

bemærker huden ændrer farve eller bliver tykkere på nogle dele af din krop, da dette kan være

tegn på ovenstående tilstand.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger:

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Hovedpine.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Fornemmelse af varme eller kulde og/eller smerte ved stedet for indsprøjtning.

Kvalme.

Opkastninger.

Rødme, udslæt.

Kløe.

Ikke-almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter

Allergisk reaktion.

Sjældne bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Rødplettet hud, svær kløe (nældefeber)

Usædvanlig smag i munden.

Øget svedafsondring.

Meget sjældne bivirkninger:

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Uro, angst.

Svimmelhed, forstyrrelse af lugtesansen (opfattelse af ofte ubehagelige lugte), rystelser.

Betændelse af øjets bindehinde (konjunktivitis), røde øjne, sløret syn, øget tåreflod, hævede

øjne

Følelse af stoppet næse, nysen, hoste, følelse af tør hals.

Diarre, mavesmerter, øget spytdannelse.

Eksem, andre hudreaktioner (fx hudrødme).

Muskelkontrakturer, muskelsvaghed, rygsmerter.

Nedsat iltning af blodet

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt og som er forekommet med andre lignende

kontrastmidler:

Følgende bivirkninger er forekommet med andre lignende kontrastmidler til MR scanninger:

ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolyse), forvirring, midlertidig blindhed, øjensmerter, ringen for

ørerne (tinnitus), ørepine, astma, mundtørhed, blisterlignende eksem på huden, manglende evne til at

styre urin (inkontinens), nyreskader, akut nyresvigt, ændringer i elektrokardiogrammålinger af hjertet,

ændringer i blodprøver (stigning i blodets jern, øget bilirubin), unormale levertal.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Clariscan utilgængeligt for børn.

Brug ikke Clariscan efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar hætteglassene / flaskerne ved almindelig temperatur. Nedfrys ikke de fyldte

injektionssprøjter.

Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 48 timer ved stuetemperatur. Produktet bør

anvendes straks ud fra et mikrobiologisk synspunkt. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar. Normalt bør produktet ikke

opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8° C, med mindre åbning har fundet sted under

kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clariscan 279,3 mg/ml, injektionsvæske, opløsning indeholder:

Det aktive stof er gadoterinsyre. 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 279,3 mg

gadoterinsyre (som meglumin salt) svarende til 0,5 mmol gadoterinsyre.

De øvrige indholdsstoffer er meglumin, tetraxetan (DOTA) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Clariscan er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.

Pakningsstørrelser

Clariscan er tilgængelig i følgende pakningsstørrelser:

Hætteglas (Type I, farveløs) af 5, 10, 15 og 20 ml

Fyldte injektionssprøjter (Polymer) af 10, 15 og 20 ml.

Glasflasker (Type I, farveløs) og polypropylenflasker af 50 og 100 ml.

Alle beholdere er pakket i en yderkarton med 1 og 10 enheder.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

GE Healthcare AS

Postboks 4220 Nydalen

0401 Oslo

Norge

Repræsentant for Danmark

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

2605 Brøndby

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering

Voksne

MRI af hjerne og rygmarv

Den anbefalede dosis er 0,1 mmol/kg legemsvægt svarende til 0,2 ml/kg legemsvægt. Hos patienter

med hjernesvulster, kan en ekstra dosis på 0,2 mmol/kg legemsvægt svarende til 0,4 ml/kg legemsvægt

muligvis forbedre karakterisering af tumorer og gøre den terapeutiske beslutningstagen nemmere.

MRI helkropsundersøgelser (herunder læsioner i lever, nyrer, bugspytkirtel, bækken, lunger,

hjerte, bryst og bevægeapparatet)

Den anbefalede dosis er 0,1 mmol/kg legemsvægt svarende til 0,2 ml/kg legemsvægt for at

tilvejebringe tilstrækkelig kontrast ved undersøgelsen.

Angiografi: Den anbefalede dosis ved intravenøs injektion er 0,1mmol/kg legemsvægt svarende til 0,2

ml/kg legemsvægt for at tilvejebringe tilstrækkelig kontrast ved undersøgelsen.

Under ekseptionelle omstændigheder (hvor det f.eks. ikke lykkedes at opnå tilfredsstillende billeder af

et omfattende vaskulært område) kan det være berettiget at administrere endnu en injektion på 0,1

mmol/kg legemsvægt, svarende til 0,2 ml/kg legemsvægt. Hvis brug af 2 på hinanden følgende doser af

Clariscan imidlertid er overvejet forud for udførelsen af angiografien, kan det være en fordel at anvende

0,05 mmol/kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt til hver dosering afhængig af

røngtenudstyret, der er til rådighed.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Clariscan må kun anvendes til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)

og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af

risici/fordele, og hvis informationen fra en sådan diagnostisk undersøgelse er essentiel og ikke kan

tilvejebringes ved MR-undersøgelser uden kontrast. Hvis anvendelse af Clariscan er nødvendigt, må

dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en

scanning. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med Clariscan

kun gentages med mindst 7 dages interval.

Ældre (65 år og derover)

Det skønnes, at dosisjustering ikke er nødvendig. Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter.

Nedsat leverfunktion

Samme dosis som gælder for voksne gælder også for disse patienter. Forsigtighed tilrådes, især i den

perioperative fase af en levertransplantation (se ovenfor for nedsat nyrefunktion).

Børn (0-18 år)

Kraniel og spinal MRI, MRI helkropsundersøgelse:

Den anbefalede og maksimale dosis af Clariscan er 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der bør ikke bruges mere

end én dosis ved hver scanning.

MRI helkropsundersøgelser anbefales ikke til børn under 6 måneder.

Hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn op til 1 år er nyrefunktionen umoden og Clariscan bør

kun anvendes til disse patienter efter omhyggelig vurdering og med en dosis, der ikke må overstige 0,1

mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af

manglende information om gentagne doseringer må injektioner med Clariscan kun gentages med

mindst 7 dages interval.

Angiografi:

Clariscan anbefales ikke til MR angiografi til børn under 18 år pga. utilstrækkelige data om effekt og

sikkerhed ved denne indikation.

Administration

Må kun administreres ved intravenøs injektion.

Infusionshastighed: 3-5 ml/min (høje infusionshastigheder på op til 120 ml/min svarende til 2 ml/sek,

kan anvendes til angiografiske undersøgelser). For instruktioner om klargøring og bortskaffelse, se

særlige

Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

nedenfor.

Børn (0-18 år)

Afhængigt af den mængde Clariscan, der skal indgives til barnet, bør det foretrækkes at anvende

Clariscan i hætteglas og en engangssprøjte med et volumen, der er egnet til denne mængde, for at opnå

en bedre præcision af det indsprøjtede volumen.

Hos nyfødte og spædbørn bør den nødvendige dosis administreres manuelt.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

Inden administration af Clariscan anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat

nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.

Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapporteret i forbindelse med brug af enkelte

gadoliniumbaserede kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorlig nedsat nyrefunktion

(GFR<30 ml/min/1,73 m

). Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, er i en særlig

risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj i denne gruppe. Da der er risiko for, at der kan

opstå NSF ved anvendelse af Clariscan, bør det derfor kun anvendes til patienter med svær

nyreinsufficiens og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig

vurdering af risici/fordele, og hvis informationen fra en sådan diagnostisk undersøgelse er særdeles

vigtig og ikke tilgængelig ved MR-scanninger uden brug af kontrastmiddel.

Det er specielt vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion, da den renale

clearance af gadoterinsyre kan være nedsat hos ældre.

Hæmodialyse kort tid efter administration af Clariscan kan være gavnlig til fjernelse af Clariscan fra

kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forebygge eller

behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling.

Graviditet og amning

Clariscan bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver

anvendelse af gadoterinsyre.

Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af Clariscan bør

afhænge af lægens og den ammende moders vurdering.

Forholdsregler ved brug og håndtering

Til engangsbrug

Injektionsvæsken skal undersøges visuelt før brug. Kun klare opløsninger fri for synlige partikler må

anvendes.

Hætteglas og flasker:

Klargør en sprøjte med en kanyle. Plasttop fjernes på hætteglas. På

polypropylenflasker fjernes plastskruelåget eller plastlåget ved at trække i den øverste ring. Efter

rengøring af proppen med en klud vædet i ethanol, punkteres proppen med nålen. Træk den ønskede

mængde af produktet op til brug for undersøgelsen og injicér intravenøst.

Fyldte sprøjter:

Injicér intravenøst den mængde af produktet som er nødvendig til undersøgelsen.

Det resterende kontrastmiddel i hætteglasset / flasken skal efter undersøgelsen kasseres sammen med

de forbindelsesslanger og alt engangsudstyr, der har været benyttet i injektorsystemet.

Den aftagelige etiket på sprøjten/hætteglasset/flasken skal klæbes ind i patientjournalen, for nøjagtig

registrering af hvilket gadoliniumbaseret kontrastmiddel, der er anvendt. Den anvendte dosis skal også

registreres. Hvis elektronisk patientjournal bliver brugt, skal produktnavnet, batchnummer og dosis

noteres i journalen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

11. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Clariscan, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

0.

D.SP.NR.

30191

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clariscan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 279,3 mg gadoterinsyre (som gadoterat-

meglumin) svarende til 0,5 mmol.

Tetraxetan (DOTA)

202,46 mg

Gadoliniumoxid

90,62 mg

* Gadoterinsyre: Gadolinium-komplex med 1, 4, 7, 10 tetraazacyclodecan N, N´, N´´, - N´´´

tetraeddikesyre (tetraxetan (DOTA))

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Klar, farveløs til svagt gul opløsning.

Koncentration

279,3 mg/ml

svarende til 0,5 mmol/ml

Osmolalitet ved 37 °C

1350 mOsm.kg

Viskositet ved 20 °C

3.0 mPa.s

Viskositet ved 37 °C

2.1 mPa.s

pH værdi

6.5 – 8.0

57391_spc.docx

Side 1 af 11

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Clariscan må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke

tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI).

Clariscan er et kontrastmiddel til kontrastforstærkning ved magnetisk resonansbilleddannelse

for en bedre visualisering / afgrænsning.

Voksne og børn (0-18 år):

Læsioner i hjernen, rygmarv og det omgivende væv

MRI helkropsundersøgelser (se pkt. 4.2)

Brug ved MRI helkropsundersøgelser anbefales ikke til børn under 6 måneder.

Kun Voksne:

Læsioner og stenoser i non-koronar arterier (MR Angiografi).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dette lægemiddel bør kun administreres af uddannet sundhedspersonale med faglig

ekspertise i at udføre og fortolke gadoliniumforstærket MRI.

Dosering

Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til

diagnostiske formål. Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og den må ikke

overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette afsnit.

Voksne:

MRI af hjerne og rygmarv

Den anbefalede dosis er 0,1 mmol/kg legemsvægt svarende til 0,2 ml/kg legemsvægt. Hos

patienter med hjernetumorer kan en ekstra dosis på 0,2 mmol/kg legemsvægt svarende til 0,4

ml/kg legemsvægt forbedre karakteriseringen af tumoren og gøre den terapeutiske

beslutningstagen nemmere.

MRI helkropsundersøgelser (herunder læsioner i lever, nyrer, bugspytkirtel, bækken,

lunger, hjerte, bryst og bevægeapparatet)

Den anbefalede dosis er 0,1 mmol/ kg legemsvægt svarende til 0,2 ml/kg legemsvægt for at

tilvejebringe tilstrækkelig diagnostisk kontrast ved undersøgelsen.

Angiografi: Den anbefalede dosis ved intravenøs injektion er 0,1 mmol/kg legemsvægt

svarende til 0,2 ml/kg legemsvægt for at tilvejebringe tilstrækkelig kontrast ved

undersøgelsen.

I særlige tilfælde (hvor det f.eks. ikke lykkes at opnå tilfredsstillende billeder af et omfattende

vaskulært område) kan det være berettiget at administrere endnu en injektion på 0,1 mmol/kg

legemsvægt, svarende til 0,2 ml/kg legemsvægt. Hvis brug af 2 på hinanden følgende doser af

57391_spc.docx

Side 2 af 11

Clariscan imidlertid er overvejet forud for udførelsen af angiografien, kan det være en fordel

at anvende 0,05 mmol/kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt til hver dosering

afhængig af røntgenudstyret, der er til rådighed.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Clariscan må kun anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30

ml/min/1,73 m

) og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter

omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis informationen fra en sådan diagnostisk

undersøgelse er helt essentiel og ikke kan tilvejebringes ved MR-undersøgelser uden

kontrast (se pkt. 4.4). Hvis anvendelse af Clariscan er nødvendig, må dosis ikke overstige

0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På

grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med Clariscan

kun gentages med mindst 7 dages interval.

Ældre (65 år og derover)

Det skønnes, at dosisjustering ikke er nødvendig. Der skal udvises forsigtighed hos ældre

patienter (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Samme dosis som gælder for voksne gælder også for disse patienter. Forsigtighed tilrådes,

især i den perioperative fase af en levertransplantation (se ovenfor for nedsat

nyrefunktion).

Børn (0-18 år)

Kraniel og spinal MRI, MRI helkropsundersøgelser:

Den anbefalede og maksimale dosis af Clariscan er 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der bør ikke

bruges mere end én dosis ved hver scanning.

Hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn op til 1 år er nyrefunktionen umoden og

Clariscan bør kun anvendes hos disse patienter efter omhyggelig vurdering og med en

dosis, der ikke må overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én

dosis under en scanning. På grund af manglende information om gentagne doseringer må

injektioner med Clariscan kun gentages med mindst 7 dages interval.

MRI helkropsundersøgelser anbefales ikke til børn under 6 måneder.

Angiografi: Clariscan anbefales ikke til MR angiografi til børn under 18 år pga.

utilstrækkelige data om effekt og sikkerhed ved denne indikation (se pkt. 4.4).

Administration:

Må kun administreres ved intravenøs injektion.

Infusionshastighed: 3-5 ml/min (høje infusionshastigheder på op til 120 ml/min svarende

til 2 ml/sek, kan anvendes til angiografiske undersøgelser). For instruktioner om

tilberedning og bortskaffelse, se pkt. 6.6.

Ved intravaskulær administration af kontraststoffer bør patienten om muligt ligge ned.

Efter administrationen bør patienten holdes under observation i mindst en halv time, da

erfaringen viser, at størstedelen af bivirkninger opstår inden for dette tidsrum.

Kun til éngangsbrug, ubrugt opløsning skal kasseres.

57391_spc.docx

Side 3 af 11

Børn (0-18 år)

Afhængigt af den mængde Clariscan, der skal indgives til barnet, kan det være en fordel at

anvende hætteglas med Clariscan og en engangssprøjte med et volumen, der er tilpasset

denne mængde, for at den injicerede mængde bliver mere præcis.

Hos nyfødte og spædbørn bør den nødvendige dosis administreres manuelt.

Billedoptagelse

MRI-undersøgelsen kan indledes straks efter injektion af kontrastmidlet. Optimal

billeddannelse opnås inden for 45 minutter efter injektion. Optimal billedsekvens: T1-

vægtet.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for gadoterinsyre, meglumin eller over for ethvert lægemiddel, der

indeholder gadolinium.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Må kun administreres ved intravenøs injektion.

Hvis injektionsvæsken kommer ekstravasalt, kan der optræde lokale reaktioner. Disse

behandles på sædvanlig måde.

Clariscan må ikke injiceres subarachnoidealt eller epiduralt.

Passende faciliteter bør være let tilgængelige, så der kan tages hånd om enhver

komplikation, der kan opstå i forbindelse med undersøgelsen samt til akut behandling af

svære reaktioner, der kan opstå pga. selve kontrastmidlet (f.eks. overfølsomhed, kramper).

Der bør træffes de sædvanlige forholdsregler for MRI-undersøgelser, såsom udelukkelse af

patienter med pacemakere, ferromagnetiske karklemmer, infusionspumper,

nervestimulatorer, cochleaimplantater, eller ved mistanke om metalliske fremmedlegemer i

kroppen, specielt i øjet.

Overfølsomhed

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme, herunder livstruende (se pkt. 4.8).

Overfølsomhedsreaktioner kan være enten allergiske (betegnes som anafylaktiske

reaktioner, når de er alvorlige) eller ikke-allergiske. Reaktionerne kan enten opstå

øjeblikkeligt (efter mindre end 60 minutter) eller forsinket (efter op til 7 dage).

Anafylaktiske reaktioner kan indtræffe øjeblikkeligt og kan være livsfarlige.

Overfølsomhedsreaktioner er uafhængige af dosen, kan indtræffe efter selv den første

dosis af produktet, og er ofte uforudsigelige.

Der er altid en risiko for overfølsomhedsreaktioner uanset den injicerede dosis.

Patienter, som tidligere har reageret på MRI kontrastmidler med gadolinium, har en

øget risiko for at udvikle en ny reaktion ved en efterfølgende indgivelse af samme

produkt eller muligvis andre produkter, og betragtes derfor som tilhørende en

højrisikogruppe.

Injektionen af gadoterinsyre kan forværre symptomerne af eksisterende astma.

Beslutning om at anvende gadoterinsyre til patienter med behandlet, ustabil astma må

kun træffes efter nøje vurdering af risk / benefit-forholdet.

57391_spc.docx

Side 4 af 11

Som det kendes fra brugen af iodholdige kontrastmidler, kan

overfølsomhedsreaktioner forstærkes hos patienter på betablokkere, og specielt ved

bronkial astma. Disse patienter kan være resistente over for standardbehandlingen af

overfølsomhedsreaktioner med beta-agonister.

Patienten skal udspørges om fortilfælde af allergi (f.eks. allergi over for fisk eller

skaldyr, høfeber, nældefeber), følsomhed over for kontrastmidler og bronkial astma,

før kontrastmidlet injiceres, siden den rapporterede forekomst af bivirkninger af

kontrastmidler er højere hos disse patienter, og præmedicinering med antihistaminer

og/eller glukokortikoider bør overvejes.

-

Lægetilsyn er påkrævet under undersøgelsen. Såfremt der forekommer

overfølsomhedsreaktioner, skal administrationen af kontrastmidlet afbrydes straks og

speciel behandling iværksættes om nødvendigt. Der bør således opretholdes en

veneadgang under hele undersøgelsen. For at tillade øjeblikkelige

førstehjælpsforanstaltninger bør egnede lægemidler (f.eks. epinefrin og

antihistaminer), et endotrachealt rør og en respirator være umiddelbart tilgængelige.

Nedsat nyrefunktion

Inden administration af Clariscan anbefales det, at alle patienter bliver screenet for

nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.

Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportet i forbindelse med brug af enkelte

gadoliniumbaserede kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorlig nedsat

nyrefunktion (GFR< 30 ml/min/1,73 m

). Patienter, der skal have foretaget

levertransplantation, er i en særlig risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj i

denne gruppe. Da der er risiko for, at der kan opstå NSF ved anvendelse af Clariscan, bør

det derfor kun anvendes til patienter med svær nyreinsufficiens og til patienter i den

perioperative fase af en levertransplantation efter en omhyggelig vurdering af

risici/fordele, og hvis informationen fra en sådan diagnostisk undersøgelse er særdeles

vigtig og ikke tilgængelig ved MR-scanninger uden brug af kontrastmiddel.

Hæmodialyse kort tid efter administration af Clariscan kan være gavnlig til fjernelse af

Clariscan fra kroppen. Der er ingen resultater, der understøtter igangsættelse af

hæmodialyse for at forebygge eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager

hæmodialysebehandling.

Ældre

Det er specielt vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion, da

den renale clearance af gadoterinsyre kan være nedsat hos ældre.

Pædiatrisk population

Nyfødte og spædbørn

Hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn op til 1 år er nyrefunktionen umoden og

Clariscan skal kun anvendes hos disse patienter efter omhyggelig vurdering.

Hos nyfødte og spædbørn bør den nødvendige dosis administreres manuelt.

CNS forstyrrelser

Som med andre konstrastmidler, der indeholder gadolinium må der udvises speciel

forsigtighed hos patienter med nedsat krampetærskel. Forholdsregler bør tages, f.eks. nøje

57391_spc.docx

Side 5 af 11

overvågning. Alt udstyr og alle lægemidler, der er nødvendige for at imødegå eventuelle

kramper, skal forinden være gjort klar til brug.

Kardiovaskulær sygdom

Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom bør Clariscan kun administreres efter

omhyggelig vurdering af risk / benefit-forholdet, da der kun foreligger begrænsede data

hidtil.

Patientforberedelse

Kvalme og opkastning er kendt som mulige bivirkninger ved brug af MRI-kontrastmidler.

Patienten bør derfor undlade at spise i 2 timer før undersøgelsen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke observeret nogen interaktioner med andre lægemidler. Der er ikke udført

formelle interaktionsundersøgelser.

Betablokkere, vasoaktive stoffer, angiotensinkonverterende enzym-hæmmere, angiotensin-

receptor-antagonister: Disse lægemidler reducerer effekten af mekanismerne af

kardiovaskulær kompensation ved blodtryksændringer. Radiologen skal informeres før

injektion af gadoliniumkomplekser, og genoplivningsudstyr skal være til rådighed.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af gadoterinsyre til gravide kvinder. Dyreforsøg indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se

pkt. 5.3). Clariscan bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske

tilstand kræver anvendelse af gadoterinsyre.

Amning

Gadoliniumholdige kontrastmidler udskilles i modermælk i meget små mængder (se pkt.

5.3). Der forventes ingen virkning på spædbarnet ved kliniske doser på grund af de små

mængder, der udskilles i mælken og den lave absorption fra tarmen. Om amning skal

fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af Clariscan bør afhænge

af lægens og den ammende moders vurdering.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Ambulante patienter, der fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal tage højde for

den kvalme, der eventuelt kan indtræffe.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger i forbindelse med brugen af gadoterinsyre er normalt lette til moderate og

forbigående. En følelse af varme, kulde og/eller smerte på injektionsstedet er de hyppigst

iagttagne reaktioner.

57391_spc.docx

Side 6 af 11

Under kliniske forsøg var hovedpine og paræstesi meget almindeligt iagttagne bivirkninger

(>1/10), og kvalme, opkastning og hudreaktioner såsom erytematøst udslæt og pruritus var

almindelige forekommende bivirkninger (>1/100 til < 1/10).

Efter markedsføring er kvalme, opkastning, pruritus og overfølsomhedsreaktioner de mest

almindeligt rapporterede bivirkninger efter indgivelse af gadoterinsyre.

Blandt overfølsomhedsreaktionerne er hudreaktioner de hyppigst iagttagne, disse kan være

lokale, udbredte eller generelle.

Disse reaktioner indtræffer oftest øjeblikkeligt (under indsprøjtningen eller inden for en

time efter indsprøjtningens start) eller undertiden forsinket (en time til flere dage efter

indsprøjtningen), i disse tilfælde som hudreaktioner.

De øjeblikkelige reaktioner omfatter en eller flere virkninger, der opstår samtidigt eller

efter hinanden, og som oftest er kutane, respiratoriske og/eller cardiovaskulære reaktioner.

Ethvert tegn kan være et forvarsel om begyndende chok og kan i meget sjældne tilfælde

føre til dødsfald.

Der er meldt om isolerede tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) med gadoterinsyre,

hvoraf de fleste hos patienter, der samtidigt fik andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se

pkt. 4.4).

Bivirkningerne er anført i nedenstående tabel, ordnet efter SOC (Systemorganklasser) og

hyppighed, med følgende retningslinjer: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til

1<1/10), ikke almindelig (

1/1000 til 1<1/100), sjælden (

1/10 000 til<1/1 000), meget

sjælden (<1/10000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). De

fremlagte data stammer fra kliniske forsøg, når de findes, eller fra en

observationsundersøgelse på 82.103 patienter.

Organklasse

Hyppighed: bivirkning

Immunsystemet

Ikke almindelig: overfølsomhed, anafylaktisk

reaktion, anafylaktoid reaktion

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden: uro, angst

Nervesystemet

Meget almindelig: paræstesi, hovedpine

Sjælden: dysgeusi

Meget sjælden: koma, konvulsioner, synkope,

præsynkope, svimmelhed, parosmi, tremor

Øjne

Meget sjælden: konjunktivit, okulær hyperæmi,

slørret syn, øget tåreflåd, øjenlågsødem

Hjerte

Meget sjælden: hjertestop, bradykardi,

takykardi, arytmi, palpitationer

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden: hypotension, hypertension,

vasodilatation, bleghed

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden: åndedrætsstop, pulmonalt

ødem, bronkospasme, laryngospasme,

svælgødem, dyspnø, nasal kongestion, nysen,

hoste, tør hals

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: kvalme, opkastning

Meget sjælden: diarré, mavesmerter, øget

spytsekretion

Hud og subkutane væv

Almindelig: pruritus, erytem, udslæt

Sjælden: urticaria, hyperhidrose

57391_spc.docx

Side 7 af 11

Meget sjælden: eksem, angioødem

Kendes ikke: nefrogen systemisk fibrose

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden: muskelkramper,

muskelsvaghed, rygsmerter

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig: følelse af varme, følelse af kulde,

smerter på injektionsstedet

Meget sjælden: utilpashed, thorakale smerter,

ubehag i brystet, feber, kulderystelser,

ansigtsødem, asteni, ubehag på

injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet,

ødem på injektionsstedet, ekstravasation på

injektionsstedet, inflammation på

injektionsstedet (i tilfælde af ekstravasation),

nekrose på injektionsstedet (i tilfælde af

ekstravasation), overfladisk flebit

Undersøgelser

Meget sjælden: fald i iltmætningen

Der er meldt om følgende bivirkninger med andre intravenøse MRI-kontrastmidler. Det er

derfor muligt at disse også opstår ved undersøgelse med Clariscan

Organklasse

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Hæmolyse

Psykiske forstyrrelser

Forvirring

Øjne

Forbigående blindhed, øjensmerter

Øre og labyrint

Tinnitus, øresmerter

Luftveje, thorax og mediastinum

Astma

Mave-tarm-kanalen

Tør mund

Hud og subkutane væv

Bulløs dermatitis

Nyrer og urinveje

Urininkontinens, renal tubulær nekrose, akut

nyresvigt

Undersøgelser

Elektrokardiogram forlænget PR-interval,

øget jern i blodet, øget bilirubin i blodet, øget

ferritin i serum, abnorm leverfunktionstest

Pædiatrisk population

Bivirkninger i forbindelse med gadoterinsyre er ikke almindelige hos børn. Disse

hændelser har samme hyppighed som de hændelser, der er rapporteret hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

57391_spc.docx

Side 8 af 11

4.9

Overdosering

Clariscan kan fjernes ved hæmodialyse. Det er dog ikke påvist, at hæmodialyse er egnet til

forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 08 CA 02 - Paramagnetiske kontrastmidler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det lægemiddel har ingen specifik farmakodynamisk aktivitet.

Gadoterinsyre er et paramagnetisk middel til Magnetisk Resonans Imaging (MRI). Den

kontrastforstærkende effekt er medieret af gadoterinsyre som er et ionisk gadolinium

kompleks sammensat af gadoliniumoxid og 1,4,7,10 tetraazacyclododecane- N, N ', N' ', N' ''

tetraeddikesyre (DOTA), og til stede som megluminsalt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Distribution

Efter intravenøs injektion distribueres Clariscan i kroppens ekstracellulærvæske.

Fordelingsvolumen er ca. 18 liter, som er omtrent lig med mængden af ekstracellulærvæske.

Gadoterinsyre binder sig ikke til proteiner som serumalbumin. Gadoterinsyre udskilles i ringe

mængde i modermælken og passerer langsomt gennem placentabarrieren.

Metabolisme

Ingen metabolitter er påvist.

Elimination

Gadoterinsyre udskilles hurtigt (89% efter 6 timer, 95% efter 24 timer) i uændret form

gennem nyrerne ved glomerulær filtration. Udskillelse via fæces er ubetydelig.

Halveringstiden er ca. 1,6 timer hos patienter med en normal nyrefunktion.

Særlige karakteristika hos patienter med nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er halveringstiden øget til ca. 5 timer for en

kreatininclearance på mellem 30 og 60 ml/min og til ca. 14 timer for en kreatininclearance på

mellem 10 og 30 ml/min.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller

reproduktionstoksicitet.

Dyreforsøg har vist ubetydelig sekretion (mindre end 1% af dosis) af gadoterinsyre i

modermælk.

57391_spc.docx

Side 9 af 11

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Meglumin

Tetraxetan (DOTA)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke forelægger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligneligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Clariscan 0,5 mmol/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, er fyldt i

følgende beholdere:

Polymersprøjte: Klar, farveløs poly-cycloolefin, Crystal Clear polymer (CCP) sprøjte på 20

ml (indhold 10, 15, og 20 ml), med etiket gradueret pr. ml, hætte på sprøjtespidsen og

halobutylgummiprop.

Pakningsstørrelser: 1 og 10 stk. i yderkarton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Til engangsbrug.

Injektionsvæsken skal undersøges visuelt før brug. Kun klare opløsninger fri for synlige

partikler må anvendes.

Injicér intravenøst den mængde af produktet som er nødvendig til undersøgelsen.

Den aftagelige etiket på sprøjten skal klæbes ind i patientjournalen, for nøjagtig

registrering af hvilket gadoliniumbaseret kontrastmiddel, der er anvendt. Den anvendte

dosis skal også registreres. Hvis elektronisk patientjournal bliver brugt, skal

produktnavnet, batchnummer og dosis registreres i journalen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

NO-0485 Oslo

Norge

Repræsentant

GE Healthcare A/S

57391_spc.docx

Side 10 af 11

Park Allé 295

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57391

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. marts 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. maj 2018

57391_spc.docx

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information