Benferol 140 mikrogram kapsler, bløde

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Cholecalciferol

Dostupno od:

Consilient Health Ltd.

ATC koda:

A11CC05

INN (International ime):

cholecalciferol

Doziranje:

140 mikrogram

Farmaceutski oblik:

kapsler, bløde

Datum autorizacije:

2016-09-22

Svojstava lijeka

16. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENFEROL, BLØDE KAPSLER 140 MIKROGRAM
0.
D.SP.NR.
29694
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Benferol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder cholecalciferol (vitamin D
3
) 5.600 IE (svarende til 140
mikrogram vitamin D
3
).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 0,03 mg Allura Red AC (E129).
Hver kapsel indeholder 0,1 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Rød, ovalformet, blød kapsel. Kapslen indeholder en let gul,
olieagtig væske.
Hver kapsel er påtrykt "5.6" med hvidt blæk. Kapseldimensioner: 10,5
mm×7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse og behandling af vitamin D-mangel hos voksne og unge med
konstateret risiko.
I tillæg til specifik osteroporosebehandling hos patienter med risiko
for vitamin D-
mangel, helst i kombination med calcium.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Anbefalet dosis: En kapsel om ugen.
Det kan være nødvendigt med højere doser for at nå de ønskede
serumniveauer af 25-
hydroxycholecalciferol (25(OH)D).
_dk_hum_56796_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Den ugentlige dosis bør ikke overstige 5 kapsler.
_Dosering ved nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Dosering ved nedsat nyrefunktion_
Benferol bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat
nyrefunktion.
_Pædiatrisk population_
Det frarådes at anvende Benferol hos børn under 12 år.
Administration
Kapslerne bør synkes hele med vand.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Sygdomme og/eller tilstande, der resulterer i hypercalcæmi eller
hypercalciuri.

Nefrolitiasis

Nefrocalcinose

Hypervitaminosis D.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Benferol bør ordineres med forsigtighed hos patienter, der lider af
sarcoidosis, da der er
en risiko for øget metabolisme af vitamin D til dets a