Benferol 140 mikrogram kapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Cholecalciferol
Tilgængelig fra:
Consilient Health Ltd.
ATC-kode:
A11CC05
INN (International Name):
cholecalciferol
Dosering:
140 mikrogram
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisationsnummer:
56796
Autorisation dato:
2016-09-22

4. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Benferol, bløde kapsler 140 mikrogram

0.

D.SP.NR.

29694

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Benferol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder cholecalciferol (vitamin D

) 5.600 IE (svarende til 140

mikrogram vitamin D

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver kapsel indeholder 0,03 mg Allura Red AC (E129).

Hver kapsel indeholder 0,1 mg Sunset Yellow FCF (E110).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler

Rød, ovalformet, blød kapsel. Kapslen indeholder en let gul, olieagtig væske.

Hver kapsel er påtrykt "5.6" med hvidt blæk. Kapseldimensioner: 10,5 mm×7 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Profylakse og behandling af vitamin D-mangel hos voksne og unge med konstateret risiko.

I tillæg til specifik osteroporosebehandling hos patienter med risiko for vitamin D-

mangel, helst i kombination med calcium.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Anbefalet dosis: En kapsel om ugen.

Det kan være nødvendigt med højere doser for at nå de ønskede serumniveauer af 25-

hydroxycholecalciferol (25(OH)D).

dk_hum_56796_spc.doc

Side 1 af 7

Den ugentlige dosis bør ikke overstige 5 kapsler.

Dosering ved nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Dosering ved nedsat nyrefunktion

Benferol bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Det frarådes at anvende Benferol hos børn under 12 år.

Administration

Kapslerne bør synkes hele med vand.

4.3

Kontraindikationer

Sygdomme og/eller tilstande, der resulterer i hypercalcæmi eller hypercalciuri.

Nefrolitiasis

Nefrocalcinose

Hypervitaminosis D.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Benferol bør ordineres med forsigtighed hos patienter, der lider af sarcoidosis, da der er

en risiko for øget metabolisme af vitamin D til dets aktive form. Hos sådanne patienter

bør calciumindholdet i serum og urin monitoreres.

Under langvarig behandling bør serumcalciumniveauerne følges, og nyrefunktionen bør

monitoreres ved hjælp af målinger af serumkreatinin. Monitorering er især vigtig hos

ældre patienter, der får samtidig behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt.

4.5), og hos patienter med stor tendens til stendannelse. I tilfælde af hypercalciuri (over

300 mg (7,5 mmol)/24 timer) eller tegn på nedsat nyrefunktion bør dosen reduceres eller

behandlingen seponeres.

Benferol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion, og

virkningen på calcium- og fosfatniveauerne bør monitoreres. Risikoen for forkalkning i

bløddele bør tages i betragtning. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion

metaboliseres vitamin D i form af cholecalciferol ikke normalt, og der bør anvendes

andre former for vitamin D.

Der bør tages højde for indholdet af vitamin D (5.600 IE svarende til 140 mikrogram) i

Benferol i forbindelse med ordination af andre lægemidler, der indeholder vitamin D.

Yderligere doser af vitamin D bør tages under tæt lægelig overvågning. I sådanne tilfælde

er det nødvendigt med hyppig kontrol af serumcalciumniveauerne og udskillelsen af

calcium i urin.

Benferol indeholder Allura Red AC (E129) og Sunset Yellow FCF (E110). Kan medføre

allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika reducerer udskillelsen af calcium i urin. Som følge af den øgede risiko

dk_hum_56796_spc.doc

Side 2 af 7

for hypercalcæmi bør serumcalcium kontrolleres regelmæssigt under samtidig brug af

thiaziddiuretika.

Samtidig brug af phenytoin eller barbiturater kan reducere virkningen af vitamin D,

fordi metabolismen forøges.

Overdreven dosering af vitamin D kan forårsage hypercalcæmi, hvilket øger risikoen for

digitalistoksicitet og alvorlige arytmier som følge af additive inotrope virkninger.

Patientens elektrokardiogram (EKG) og serumcalciumniveau bør holdes under tæt

monitorering.

Glukokortikoidsteroider kan øge metabolismen og eliminationen af vitamin D. Det kan

være nødvendigt at øge dosen af Benferol under samtidig brug.

Samtidig behandling med ionbytterresiner, såsom cholestyramin, eller laksantia, såsom

paraffinolie, kan reducere den gastrointestinale absorption af vitamin D. Orlistat kan

potentielt hæmme absorptionen af cholecalciferol, da det er fedtopløseligt.

Det cytotoksiske stof actinomycin og antimykotika af imidazoltypen interferer med

aktiviteten af vitamin D via hæmning af omdannelsen af 25-hydroxyvitamin D til 1,25-

dihydroxyvvitamin D via nyreenzymet 25-hydroxyvittamin D-1-hydroxylase.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Normale endogene niveauer af vitamin D forventes ikke at have nogen negativ indvirkning

på fertiliteten.

Graviditet

Mangel på vitamin D er skadelig for moderen og barnet. I dyreforsøg er det påvist, at høje

doser af vitamin D har teratogene virkninger. Overdosering af vitamin D skal undgås under

graviditeten, da langvarig hypercalcæmi kan medføre hæmmet fysisk og mental udvikling,

supravalvulær aortastenose og retinopati hos barnet.

Under graviditet anbefales det at anvende en dosis på 2 kapsler om ugen, men kun hos

kvinder med konstateret vitamin D-mangel og under lægelig rådgivning.

Amning

Vitamin D

og dets metabolitter udskilles i modermælken. Der er ikke observeret

bivirkninger hos spædbørn. I tilfælde af vitamin D-mangel kan Benferol anvendes i de

anbefalede doser under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der foreligger ingen data om lægemidlets indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner. Påvirkning af denne evne er dog usandsynlig.

dk_hum_56796_spc.doc

Side 3 af 7

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er kategoriseret med følgende hyppigheder: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem eller laryngealt ødem.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig: Hypercalcæmi og hypercalciuri.

Hud og subkutane væv

Sjælden: Pruritus, udslæt og urticaria.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan resultere i hypervitaminosis D. For høje niveauer af vitamin D

medfører abnormt høje niveauer af calcium i blodet, hvilket med tiden kan føre til

alvorlig beskadigelse af bløddele og nyrer. Den tolerable øvre grænse for indtagelse af

vitamin D

(cholecalciferol) er fastsat til 4000 IE (100 mikrogram) pr. dag. Vitamin D

må ikke forveksles med dets aktive metabolitter.

Symptomerne på hypercalcæmi kan omfatte anoreksi, tørst, kvalme, opkastning,

forstoppelse, abdominalsmerter, muskelsvaghed, træthed, mentale forstyrrelser, polydipsi,

polyuri, knoglesmerter, nefrokalcinose, nyresten og i sjældne tilfælde hjertearytmier.

Ekstrem hypercalcæmi kan resultere i koma og død.

Vedvarende høje calciumniveauer kan føre til irreversibel nyreskade og forkalkning af

bløddele.

Behandling af hypercalcæmi: Behandlingen med vitamin D skal seponeres. Behandling

med thiaziddiuretika, lithium, vitamin A og hjerteglykosider skal også seponeres.

Rehydrering; Afhængigt af alvorlighedsgraden bør det desuden overvejes at give isoleret

eller kombineret behandling med loop-diuretika, bisphosphonater, calcitonin og

kortikosteroider. Serumelektrolytter, nyrefunktion og diurese skal monitoreres. I

alvorlige tilfælde skal EKG og CVP monitoreres.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

dk_hum_56796_spc.doc

Side 4 af 7

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 11 CC 05. Vitamin D og analoger, cholecalciferol.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Vitamin D øger den intestinale absorption af calcium og phosphat.

Administration af vitamin D

modvirker udvikling af rakitis hos børn og ostomalaci hos

voksne. Det modvirker desuden den stigning i parathyroideahormon (PTH), der opstår

som følge af calciummangel, og som forårsager øget knogleresorption.

Udover knogler og intestinale slimhinder er der mange andre væv, der har vitamin D-

receptorer, som den aktive hormonale form af vitamin D, calcitriol, bindes til.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Vitamin D

Udsættelse for sol: UVB-lys omdanner 7-dehydrocholesterol, som findes i huden, til

cholecalciferol.

Absorption

Vitamin D absorberes let i tyndtarmen. Indtagelse af føde kan muligvis øge absorptionen af

vitamin D.

Fordeling og biotransformation

Cholecalciferol og dets metabolitter cirkulerer i blodet bundet til et specifikt globulin.

Cholecalciferol omdannes i leveren via hydroxylering til

25-hydroxycholecalciferol. Herefter omdannes det endvidere i nyrerne til

1,25-dihydroxycholecalciferol. 1,25-dihydroxycholecalciferol er den aktive metabolit, der

forårsager øget calciumabsorption. Vitamin D, som ikke metaboliseres, lagres i fedt- og

muskelvæv.

Efter en enkelt oral dosis cholecalciferol opnås de maksimale serumkoncentrationer af

den primære lagringform efter cirka 7 dage. 25(OH)D

elimineres herefter langsomt med

en tilsyneladende serumhalveringstid på omkring 50 dage. Cholecalciferol og dets

metabolitter udskilles primært via galde og fæces.

Elimination

Vitamin D udskilles primært via galde og fæces, mens en lille procentdel findes i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der blev set teratogenicitet i dyrestudier med doser, der var meget højere end de

terapeutiske doser, der anvendes til mennesker. Der foreligger ingen andre relevante

data, der ikke allerede er nævnt i dette produktresumé (se pkt. 4.6 og 4.9).

dk_hum_56796_spc.doc

Side 5 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold

all-rac-α-tocopherol (E307)

Mellemkædetriglycerider

Kapselskal

Glycerol (E422)

Gelatine (E441)

Allura Red AC (E129)

Sunset Yellow FCF (E110)

Mellemkædetriglycerider

Trykfarve

Opacode, hvid trykfarve

Shellac (E904)

Titandioxid (E171)

Simethicon

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVDC/aluminiumfolieblister, i kartonæske.

Pakningsstørrelser: 4 og 12 stk.

eller

HDPE-plastflaske, kartonæske.

Pakningsstørrelser: 250 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Consilient Health Limited

Floor, Beaux Lane House

Mercer Street Lower

Dublin 2

dk_hum_56796_spc.doc

Side 6 af 7

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56796

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. maj 2016 (bløde kapsler 0,625, 1,25, 2,50, 10 og 20 mikrogram)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. december 2019

dk_hum_56796_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information