Benferol 140 mikrogram kapsler, bløde

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Cholecalciferol

Disponibbli minn:

Consilient Health Ltd.

Kodiċi ATC:

A11CC05

INN (Isem Internazzjonali):

cholecalciferol

Dożaġġ:

140 mikrogram

Għamla farmaċewtika:

kapsler, bløde

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-09-22

Karatteristiċi tal-prodott

16. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENFEROL, BLØDE KAPSLER 140 MIKROGRAM
0.
D.SP.NR.
29694
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Benferol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder cholecalciferol (vitamin D
3
) 5.600 IE (svarende til 140
mikrogram vitamin D
3
).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 0,03 mg Allura Red AC (E129).
Hver kapsel indeholder 0,1 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Rød, ovalformet, blød kapsel. Kapslen indeholder en let gul,
olieagtig væske.
Hver kapsel er påtrykt "5.6" med hvidt blæk. Kapseldimensioner: 10,5
mm×7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse og behandling af vitamin D-mangel hos voksne og unge med
konstateret risiko.
I tillæg til specifik osteroporosebehandling hos patienter med risiko
for vitamin D-
mangel, helst i kombination med calcium.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Anbefalet dosis: En kapsel om ugen.
Det kan være nødvendigt med højere doser for at nå de ønskede
serumniveauer af 25-
hydroxycholecalciferol (25(OH)D).
_dk_hum_56796_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Den ugentlige dosis bør ikke overstige 5 kapsler.
_Dosering ved nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Dosering ved nedsat nyrefunktion_
Benferol bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat
nyrefunktion.
_Pædiatrisk population_
Det frarådes at anvende Benferol hos børn under 12 år.
Administration
Kapslerne bør synkes hele med vand.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Sygdomme og/eller tilstande, der resulterer i hypercalcæmi eller
hypercalciuri.

Nefrolitiasis

Nefrocalcinose

Hypervitaminosis D.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Benferol bør ordineres med forsigtighed hos patienter, der lider af
sarcoidosis, da der er
en risiko for øget metabolisme af vitamin D til dets a