Država: Austrija
Jezik: njemački
Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BENDAMUSTIN HYDROCHLORID
Actavis Group PTC ehf.
L01AA09
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-04-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BENDAMUSTIN ACTAVIS 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG_ _ Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bendamustin Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Actavis beachten? 3. Wie ist Bendamustin Actavis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bendamustin Actavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BENDAMUSTIN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bendamustin Actavis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Krebserkrankungen angewendet wird (Zytostatikum). Bendamustin Actavis wird entweder allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet: • Chronische lymphatische Leukämie, falls eine Kombinations-Chemotherapie mit Fludarabin für Sie nicht geeignet ist • Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit Rituximab angesprochen haben • Multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN ACTAVIS BEACHTEN? BENDAMUSTIN ACTAVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • während Sie stillen; falls eine Behandlun Pročitajte cijeli dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrats enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid nach Zubereitung gemäß Abschnitt 6.6. Eine 26-ml-Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid. Eine 60-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis fast weißes Lyophilisat 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erstlinientherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für die eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist. Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer Rituximab-haltigen Therapie. Erstlinientherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten älter als 65 Jahre, die nicht für eine autologe Stammzellen-Transplantation (HDT/ASCT) geeignet sind und die bereits bei Diagnosestellung eine klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib ausgeschlossen ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie _ 100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; alle 4 Wochen bis maximal 6 Zyklen. _Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen _ 120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; alle 3 Wochen für mindestens 6 Zyklen. _Multiples Myelom _ 2 120 - 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; 60 mg/m² Körperoberfläche Prednison i. v. oder per os an de Pročitajte cijeli dokument