Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Autriche

Langue: allemand

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingrédients actifs:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORID

Disponible depuis:

Actavis Group PTC ehf.

Code ATC:

L01AA09

DCI (Dénomination commune internationale):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE

Type d'ordonnance:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Descriptif du produit:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Date de l'autorisation:

2015-04-21

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN ACTAVIS 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG_ _
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Actavis beachten?
3.
Wie ist Bendamustin Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAMUSTIN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin Actavis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung
bestimmter Arten von
Krebserkrankungen angewendet wird (Zytostatikum).
Bendamustin Actavis wird entweder allein (Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
•
Chronische lymphatische Leukämie, falls eine
Kombinations-Chemotherapie mit Fludarabin für
Sie nicht geeignet ist
•
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit
Rituximab
angesprochen haben
•
Multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende
Behandlung für Sie
nicht geeignet ist
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN ACTAVIS BEACHTEN?
BENDAMUSTIN ACTAVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
während Sie stillen; falls eine Behandlun

Résumé des caractéristiques du produit

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid nach
Zubereitung gemäß Abschnitt
6.6.
Eine 26-ml-Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
Eine 60-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis fast weißes Lyophilisat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erstlinientherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B oder C) bei Patienten,
für die eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression während oder
innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer
Rituximab-haltigen
Therapie.
Erstlinientherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon
mit Progression oder
Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten älter als 65
Jahre, die nicht für eine autologe
Stammzellen-Transplantation (HDT/ASCT) geeignet sind und die bereits
bei Diagnosestellung eine
klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit
Thalidomid oder Bortezomib
ausgeschlossen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie _
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen bis
maximal 6 Zyklen.
_Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab
nicht ansprechen _
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen für
mindestens 6 Zyklen.
_Multiples Myelom _
2
120 - 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den
Tagen 1 und 2; 60 mg/m²
Körperoberfläche Prednison i. v. oder per os an de