Država: Francuska
Jezik: francuski
Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acétate de chlormadinone
GEDEON RICHTER Ltd
G03AA
acetate chlormadinone
2 mg
comprimé
composition pour un comprimé > acétate de chlormadinone : 2 mg > éthinylestradiol : 0,03 mg
orale
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
liste I
progestatifs et estrogènes, associations fixes
369 504-3 ou 34009 369 504 3 6 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 506-6 ou 34009 369 506 6 5 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 507-2 ou 34009 369 507 2 6 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 508-9 ou 34009 369 508 9 4 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2005-08-26
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 30/07/2014 Dénomination du médicament BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé Ethinylestradiol / Acétate de chlormadinone Encadré Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX COMBINÉS (CHC) : · Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement. · Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus. · Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 Sommaire notice Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pellicul Pročitajte cijeli dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/07/2014 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acétate de chlormadinone............................................................................................................... 2,000 mg Ethinylestradiol.............................................................................................................................. 0,030 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipient à effet notoire : lactose monohydraté: 69,5 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé rond, de couleur rose clair. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Contraception hormonale orale. La décision de prescrire BALANCA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à BALANCA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Un comprimé doit être pris chaque jour à peu près au même moment, (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Les règles apparaissent dans les 2 à 4 jours suivant la prise du dernier comprimé. Après l'arrêt de 7 jours, le traitement est poursuivi en entamant la plaquette suivante de BALANCA, que les règles soient ou non terminées. Les comprimés doivent être sortis du blister en face du jour de la semaine indiqué sur la plaquette correspondant à la prise et do Pročitajte cijeli dokument